Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevareeffektundersøgelse af CTP-543 hos sunde frivillige

12. juni 2019 opdateret af: Concert Pharmaceuticals

Et fase 1 enkelt center, åbent label, randomiseret to-perioders, to-arm crossover-undersøgelse af den relative biotilgængelighed af en enkelt dosis CTP-543 under fastende og fodrede forhold hos raske frivillige

Overkrydsningsundersøgelse i to perioder for at vurdere biotilgængeligheden af ​​CTP-543 under fodrede og fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne åbne enkeltdosis undersøgelse vil vurdere en fast oral dosisformulering af CTP-543 i raske forsøgspersoner under fastende og fodrede forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Celerion, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mellem 18 og 55 år inklusive
  • Kropsvægt ikke mindre end 100 lbs og kropsmasseindeks inden for intervallet 18 til 32 kg/m2, inklusive, ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante centralnervesystem (f.eks. krampeanfald), hjerte-, lunge-, metaboliske, nyre-, lever- eller gastrointestinale tilstande
  • PR-interval > 220 msek eller QRS-varighed > 120 msek eller QTcF-interval > 450 msek opnået ved screeningsbesøg eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Positiv blodscreening for humant immundefektvirus (HIV-antistof), hepatitis B-virusoverfladeantigen eller hepatitis C-virusantistof ved screening
  • Urinalyse positiv for mere end sporblod, protein eller glukose
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder efter screening
  • Anamnese med brug af tobaksprodukter inden for 3 måneder før undersøgelsen
  • Manglende evne til at overholde diætrestriktioner under undersøgelsesdeltagelse
  • Bloddonation eller -opsamling inden for 8 uger før dosering
  • Positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
Periode 1: CTP-543 med måltid Periode 2: CTP-543 uden måltid
Medicin: CTP-543
En gang daglig dosering
Eksperimentel: Sekvens 2
Periode 1: CTP-543 uden måltid Periode 2: CTP-543 med måltid
Medicin: CTP-543
En gang daglig dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af CTP-543 i plasma under fodrede og fastende forhold
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP543.1003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CTP-543

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner