Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CTP-543 élelmiszer-hatásvizsgálata egészséges önkéntesekben

2019. június 12. frissítette: Concert Pharmaceuticals

1. fázisú egyetlen központ, nyílt, randomizált, két periódusos, kétkaros keresztezett vizsgálat egyetlen adag CTP-543 relatív biohasznosulására éheztetett és táplált állapotban egészséges önkénteseknél

Két periódusos keresztezett vizsgálat a CTP-543 biohasznosulásának felmérésére evett és éheztetett körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú vizsgálat egészséges alanyokon értékeli a CTP-543 szilárd orális adagolását éhgyomorra és étkezés közben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőttek 18 és 55 év között
  • Testtömeg legalább 100 font és testtömeg-indexe a 18-32 kg/m2 tartományban van a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős központi idegrendszeri (pl. görcsrohamok), szív-, tüdő-, anyagcsere-, vese-, máj- vagy gyomor-bélrendszeri betegségek anamnézisében
  • PR intervallum > 220 msec vagy QRS időtartam > 120 ms, vagy QTcF intervallum > 450 ms, a szűrővizsgálaton vagy a vizsgált gyógyszer első adagja előtt
  • Pozitív vérszűrés humán immunhiány vírus (HIV antitest), hepatitis B vírus felületi antigén vagy hepatitis C vírus ellenanyag kimutatására a szűréskor
  • A vizeletvizsgálat több mint nyomnyi vérre, fehérjére vagy glükózra pozitív
  • A szűrést követő 6 hónapon belül előfordult kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
  • Dohánytermék használatának története a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
  • Képtelenség betartani az étkezési korlátozásokat a vizsgálatban való részvétel során
  • Véradás vagy vérvétel az adagolást megelőző 8 héten belül
  • Pozitív terhességi teszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. sorozat
1. időszak: CTP-543 étkezéssel 2. időszak: CTP-543 étkezés nélkül
Drog: CTP-543
Napi egyszeri adagolás
Kísérleti: 2. szekvencia
1. periódus: CTP-543 étkezés nélkül 2. időszak: CTP-543 étkezéssel
Drog: CTP-543
Napi egyszeri adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CTP-543 mérése plazmában táplált és éhgyomorra
Időkeret: 48 óra
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Concert Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP543.1003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a CTP-543

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel