Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedseleffectstudie van CTP-543 bij gezonde vrijwilligers

12 juni 2019 bijgewerkt door: Concert Pharmaceuticals

Een fase 1 single-center, open-label, gerandomiseerde cross-over-studie met twee perioden en twee armen van de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele dosis CTP-543 in nuchtere en gevoede omstandigheden bij gezonde vrijwilligers

Cross-over studie over twee perioden om de biologische beschikbaarheid van CTP-543 te beoordelen onder gevoede en nuchtere omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label studie met enkelvoudige dosis zal bij gezonde proefpersonen een vaste orale dosisformulering van CTP-543 beoordelen onder nuchtere en gevoede omstandigheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Celerion, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 18 tot en met 55 jaar
  • Lichaamsgewicht niet minder dan 100 lbs en body mass index binnen het bereik van 18 tot 32 kg/m2, inclusief, bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van klinisch significante aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (bijv. toevallen), hart-, long-, metabolische, nier-, lever- of gastro-intestinale aandoeningen
  • PR-interval > 220 msec of QRS-duur > 120 msec of QTcF-interval > 450 msec verkregen bij screeningbezoek of voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Positieve bloedscreening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV-antilichaam), hepatitis B-virus-oppervlakte-antigeen of hepatitis C-virus-antilichaam bij screening
  • Urineonderzoek positief voor meer dan sporen van bloed, eiwit of glucose
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden na screening
  • Geschiedenis van het gebruik van tabaksproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Onvermogen om te voldoen aan dieetbeperkingen tijdens studiedeelname
  • Bloeddonatie of bloedafname binnen 8 weken voorafgaand aan dosering
  • Positieve zwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde 1
Periode 1: CTP-543 met maaltijd Periode 2: CTP-543 zonder maaltijd
Geneesmiddel: CTP-543
Eenmaal daagse dosering
Experimenteel: Volgorde 2
Periode 1: CTP-543 zonder maaltijd Periode 2: CTP-543 met maaltijd
Geneesmiddel: CTP-543
Eenmaal daagse dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van CTP-543 in plasma onder gevoede en nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CP543.1003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren