Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния CTP-543 на продукты питания у здоровых добровольцев

12 июня 2019 г. обновлено: Concert Pharmaceuticals

Одноцентровое открытое рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование фазы 1 относительной биодоступности однократной дозы CTP-543 натощак и после еды у здоровых добровольцев

Два периода перекрестного исследования для оценки биодоступности CTP-543 в условиях приема пищи и натощак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом открытом исследовании с однократным введением здоровых субъектов будет оцениваться твердая пероральная доза CTP-543 в условиях приема пищи и натощак.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 55 лет включительно
  • Масса тела не менее 100 фунтов и индекс массы тела в пределах от 18 до 32 кг/м2 включительно при скрининге

Критерий исключения:

  • Клинически значимые заболевания центральной нервной системы (например, судороги), сердечные, легочные, метаболические, почечные, печеночные или желудочно-кишечные заболевания в анамнезе.
  • Интервал PR > 220 мс или продолжительность QRS > 120 мс или интервал QTcF > 450 мс, полученные во время скринингового визита или до первой дозы исследуемого препарата
  • Положительный результат анализа крови на вирус иммунодефицита человека (антитела к ВИЧ), поверхностный антиген вируса гепатита В или антитела к вирусу гепатита С при скрининге
  • Положительный анализ мочи на более чем следовые количества крови, белка или глюкозы
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев после скрининга
  • История употребления табачных изделий в течение 3 месяцев до исследования
  • Неспособность соблюдать диетические ограничения во время участия в исследовании
  • Сдача или сбор крови в течение 8 недель до введения дозы
  • Положительный тест на беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность 1
Период 1: CTP-543 с приемом пищи. Период 2: CTP-543 без приема пищи.
Лекарство: КТП-543
Однократное ежедневное дозирование
Экспериментальный: Последовательность 2
1-й период: CTP-543 без еды 2-й период: CTP-543 с едой
Лекарство: КТП-543
Однократное ежедневное дозирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение CTP-543 в плазме при приеме пищи и натощак
Временное ограничение: 48 часов
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Concert Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CP543.1003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться