두피 건선 치료의 치료적 동등성 및 안전성 평가
2019년 3월 15일 업데이트: Taro Pharmaceuticals USA
두피 건선 치료에서 타로 제품과 RLD 및 위약 대조군과 활성 치료제를 비교하는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
두피 건선 치료에서 위약 대조군보다 시험 및 대조 제품의 효능의 우수성을 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
두피 건선 치료에서 테스트 및 참조 제품을 위약 대조군과 비교하는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 평행 그룹 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
485
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28217
- Catawba Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 모든 남성 피험자는 연구 약물을 처음 적용한 날부터 연구 약물을 마지막으로 적용한 후 30일까지 파트너와 함께 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 했습니다.
- 필수 연구 방문 참석을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력
- 두피의 10% 이상을 침범하는 안정적인(최소 6개월) 두피 건선의 임상 진단
제외 기준:
- 연구 참여 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자
- 칼시포트리엔, 베타메타손 디프로피오네이트, 기타 코르티코스테로이드 또는 연구 약물의 성분에 대해 알려진 과민성
- 내장 건선, 홍피성 건선, 박리성 건선 또는 농포성 건선을 포함한 불안정한 형태의 건선에 대한 현재 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 제품
베타메타손 두피 현탁액 0.064%;0.0005%
(타로 제약사)
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약 4주 동안 1일 1회 두피의 영향을 받는 부위에 부드럽게 문지릅니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 참조 제품
Taclonex®(칼시포트리엔 수화물 및 베타메타손 디프로피오네이트) 국소 현탁액 0.005%/0.064%
(레오파마)
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약 4주 동안 1일 1회 두피의 영향을 받는 부위에 부드럽게 문지릅니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
시험품의 비히클(Taro Pharmaceuticals Inc.)
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약 4주 동안 1일 1회 두피의 영향을 받는 부위에 부드럽게 문지릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 중증도에 대한 PGA(Physician's Global Assessment)에 대한 치료 성공
기간: 연구 4주차(28일 ± 4일)
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질병 중증도의 PGA에서 "치료 성공"(치료 영역 내에서 없음 또는 최소, 점수 0 또는 1로 정의됨)을 갖는 각 치료 그룹의 대상체의 비율
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연구 4주차(28일 ± 4일)
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질병 중증도에 대한 의사의 종합 평가(PASI)에 대한 임상적 성공
기간: 연구 4주차(28일 ± 4일)
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PASI에서 "임상적 성공"(표적 병변 부위에서 0 또는 1의 점수로 명확하거나 거의 명확한 것으로 정의됨)을 갖는 각 치료 그룹의 대상체의 비율.
스케일링, 홍반 및 플라크 상승의 각각의 건선 징후는 임상적 성공으로 간주되는 피험자에 대해 0 또는 1의 점수를 가져야 합니다.
표적 병변은 베이스라인에서 가장 심각한 병변으로 식별되어야 합니다.
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연구 4주차(28일 ± 4일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BTCS 1614
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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