Для оценки терапевтической эквивалентности и безопасности при лечении псориаза волосистой части головы
15 марта 2019 г. обновлено: Taro Pharmaceuticals USA
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах, сравнивающее продукт Taro с RLD и оба активных метода лечения с плацебо-контролем при лечении псориаза кожи головы.
Продемонстрировать превосходство эффективности тестируемых и эталонных продуктов над эффективностью плацебо-контроля при лечении псориаза волосистой части головы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, сравнивающее тестируемые и эталонные продукты с плацебо-контролем при лечении псориаза волосистой части головы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
485
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥18 лет.
- Все субъекты мужского пола должны были дать согласие на использование общепринятых методов контроля над рождаемостью со своими партнерами со дня первого применения исследуемого препарата до 30 дней после последнего применения исследуемого препарата.
- Желание и способность понимать и соблюдать требования протокола, включая посещение необходимых учебных визитов
- Клинический диагноз стабильного (не менее 6 месяцев) псориаза волосистой части головы с поражением не менее 10% волосистой части головы.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые были беременны, кормили грудью или планировали забеременеть во время участия в исследовании.
- Известная гиперчувствительность к кальципотриену, бетаметазона дипропионату, другим кортикостероидам или к любым ингредиентам исследуемых препаратов.
- Текущая диагностика нестабильных форм псориаза, включая каплевидный, эритродермический, эксфолиативный или пустулезный псориаз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовый продукт
Бетаметазоновая суспензия для кожи головы 0,064%;0,0005%
(Таро Фармасьютикалз Инк.)
|
применяется один раз в день, осторожно втирая в пораженный участок (участки) кожи головы в течение примерно 4 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эталонный продукт
Таклонекс® (кальципотриенгидрат и бетаметазона дипропионат) Суспензия для местного применения 0,005%/0,064%
(ЛЕО ФАРМА)
|
применяется один раз в день, осторожно втирая в пораженный участок (участки) кожи головы в течение примерно 4 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Носитель тестируемого продукта (Taro Pharmaceuticals Inc.)
|
применяется один раз в день, осторожно втирая в пораженный участок (участки) кожи головы в течение примерно 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успех лечения по Глобальной оценке врача (PGA) тяжести заболевания
Временное ограничение: Учебная неделя 4 (день 28 ± 4 дня)
|
Доля субъектов в каждой группе лечения с «успешным лечением» (определяемым как отсутствие или минимальный балл, оценка 0 или 1 в пределах области лечения) по PGA тяжести заболевания.
|
Учебная неделя 4 (день 28 ± 4 дня)
|
|
клинический успех по Глобальной оценке врача (PASI) тяжести заболевания
Временное ограничение: Учебная неделя 4 (день 28 ± 4 дня)
|
Доля субъектов в каждой группе лечения с «клиническим успехом» (определяемым как чистый или почти чистый, оценка 0 или 1 в целевом участке поражения) по шкале PASI.
Каждый псориатический признак шелушения, эритемы и возвышения бляшек должен иметь оценку 0 или 1, чтобы субъект считался клинически успешным.
Целевое поражение должно быть определено на исходном уровне как наиболее тяжелое поражение.
|
Учебная неделя 4 (день 28 ± 4 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Псориаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Дерматологические агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Бетаметазон
- Бетаметазона валерат
- Бетаметазон-17,21-дипропионат
- Бетаметазона бензоат
- Кальципотриен
- Бетаметазона натрия фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- BTCS 1614
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .