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Per valutare l'equivalenza terapeutica e la sicurezza nel trattamento della psoriasi del cuoio capelluto

15 marzo 2019 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli che confronta il prodotto Taro con RLD e entrambi i trattamenti attivi con un controllo placebo nel trattamento della psoriasi del cuoio capelluto

Per dimostrare la superiorità dell'efficacia del test e dei prodotti di riferimento rispetto a quella del controllo placebo nel trattamento della psoriasi del cuoio capelluto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli che confronta i prodotti di prova e di riferimento con un controllo placebo nel trattamento della psoriasi del cuoio capelluto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

485

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28217
        • Catawba Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano o femmina non gravida di età ≥18 anni
  • Tutti i soggetti di sesso maschile hanno dovuto accettare di utilizzare metodi accettati di controllo delle nascite con i loro partner, dal giorno della prima applicazione del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima applicazione del farmaco in studio
  • Disponibilità e capacità di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, inclusa la partecipazione alle visite di studio richieste
  • Una diagnosi clinica di psoriasi del cuoio capelluto stabile (da almeno 6 mesi) che coinvolge almeno il 10% del cuoio capelluto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stavano pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio
  • Ipersensibilità nota al calcipotriene, al betametasone dipropionato, ad altri corticosteroidi o a qualsiasi ingrediente dei farmaci in studio
  • Diagnosi attuale di forme instabili di psoriasi tra cui psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto di prova
Sospensione del cuoio capelluto betametasone 0,064%;0,0005% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Droga: Sospensione del cuoio capelluto betametasone 0,064%;0,0005%
applicato una volta al giorno strofinando delicatamente sulle aree interessate del cuoio capelluto per circa 4 settimane.
Altri nomi:
  • Taclonex
Comparatore attivo: Prodotto di riferimento
Taclonex® (Calcipotriene Idrato e Betametasone Dipropionato) Sospensione topica 0,005%/0,064% (LEO FARMACIA)
Droga: Taclonex®
applicato una volta al giorno strofinando delicatamente sulle aree interessate del cuoio capelluto per circa 4 settimane.
Altri nomi:
  • Calcipotriene e betametasone dipropionato
Comparatore placebo: Placebo
Veicolo del prodotto di prova (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Droga: Sospensione topica placebo
applicato una volta al giorno strofinando delicatamente sulle aree interessate del cuoio capelluto per circa 4 settimane.
Altri nomi:
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo del trattamento sulla base del Physician's Global Assessment (PGA) della gravità della malattia
Lasso di tempo: Settimana di studio 4 (Giorno 28 ± 4 giorni)
La proporzione di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con "successo del trattamento" (definito come nullo o minimo, un punteggio di 0 o 1, all'interno dell'area di trattamento) sul PGA della gravità della malattia
Settimana di studio 4 (Giorno 28 ± 4 giorni)
successo clinico sul Physician's Global Assessment (PASI) della gravità della malattia
Lasso di tempo: Settimana di studio 4 (Giorno 28 ± 4 giorni)
La proporzione di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con "successo clinico" (definito come chiaro o quasi chiaro, un punteggio di 0 o 1, nel sito della lesione target) sul PASI. Ogni segno psoriasico di desquamazione, eritema e elevazione della placca dovrebbe avere un punteggio di 0 o 1 affinché il soggetto sia considerato un successo clinico. La lesione bersaglio deve essere identificata al basale come la lesione più grave.
Settimana di studio 4 (Giorno 28 ± 4 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTCS 1614

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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