Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere den terapeutiske ekvivalensen og sikkerheten ved behandling av psoriasis i hodebunnen

15. mars 2019 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA

Multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie som sammenligner Taro-produkt med RLD og begge aktive behandlinger med en placebokontroll ved behandling av psoriasis i hodebunnen

For å demonstrere effektiviteten til test- og referanseproduktene overlegen i forhold til placebokontrollen ved behandling av psoriasis i hodebunnen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie som sammenligner test- og referanseprodukter med en placebokontroll ved behandling av psoriasis i hodebunnen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

485

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28217
        • Catawba Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥18 år
  • Alle mannlige forsøkspersoner måtte godta å bruke aksepterte prevensjonsmetoder med partnerne sine, fra dagen for første påføring av studiemedisinen til 30 dager etter siste påføring av studiemedisinen
  • Villig og i stand til å forstå og etterleve kravene i protokollen, inkludert oppmøte ved nødvendige studiebesøk
  • En klinisk diagnose av stabil (minst 6 måneder) psoriasis i hodebunnen som involverer minst 10 % av hodebunnen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som var gravide, ammende eller planla å bli gravide under studiedeltakelsen
  • Kjent overfølsomhet overfor kalsipotrien, betametasondipropionat, andre kortikosteroider eller noen av ingrediensene i studiemedikamentene
  • Nåværende diagnose av ustabile former for psoriasis inkludert guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test produktet
Betametason hodebunnssuspensjon 0,064 %; 0,0005 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Legemiddel: Betametason hodebunnssuspensjon 0,064 %; 0,0005 %
påføres én gang daglig ved å gni forsiktig på det/de berørte området(e) av hodebunnen i ca. 4 uker.
Andre navn:
  • Taclonex
Aktiv komparator: Referanseprodukt
Taclonex® (kalsipotrienhydrat og betametasondipropionat) Topisk suspensjon 0,005 %/0,064 % (LEO PHARMA)
Legemiddel: Taclonex®
påføres én gang daglig ved å gni forsiktig på det/de berørte området(e) av hodebunnen i ca. 4 uker.
Andre navn:
  • Kalsipotrien og betametasondipropionat
Placebo komparator: Placebo
Kjøretøyet til testproduktet (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Legemiddel: Placebo topisk suspensjon
påføres én gang daglig ved å gni forsiktig på det/de berørte området(e) av hodebunnen i ca. 4 uker.
Andre navn:
  • Kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behandlingssuksess på Physician's Global Assessment (PGA) av sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Studie uke 4 (dag 28 ± 4 dager)
Andelen av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe med "behandlingssuksess" (definert som ingen eller minimal, en poengsum på 0 eller 1, innenfor behandlingsområdet) på PGA for sykdoms alvorlighetsgrad
Studie uke 4 (dag 28 ± 4 dager)
klinisk suksess på Physician's Global Assessment (PASI) av sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Studie uke 4 (dag 28 ± 4 dager)
Andelen forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe med "klinisk suksess" (definert som klar eller nesten klar, en skåre på 0 eller 1, på mållesjonsstedet) på PASI. Hvert psoriatisk tegn på skalering, erytem og plakkforhøyelse bør ha en score på 0 eller 1 for at forsøkspersonen skal anses som en klinisk suksess. Mållesjonen skal identifiseres ved baseline som den mest alvorlige lesjonen.
Studie uke 4 (dag 28 ± 4 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Etterforskere

  • Studieleder: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTCS 1614

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere