Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere den terapeutiske ækvivalens og sikkerhed ved behandling af psoriasis i hovedbunden

15. marts 2019 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA

Multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner Taro-produkt med RLD og begge aktive behandlinger med en placebokontrol til behandling af psoriasis i hovedbunden

At demonstrere effektiviteten af ​​test- og referenceprodukters overlegenhed i forhold til placebokontrollen i behandlingen af ​​psoriasis i hovedbunden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, der sammenligner test- og referenceprodukter med en placebokontrol til behandling af psoriasis i hovedbunden

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

485

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28217
        • Catawba Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mandlig eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥18 år
  • Alle mandlige forsøgspersoner skulle acceptere at bruge accepterede præventionsmetoder med deres partnere fra dagen for den første påføring af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste påføring af undersøgelseslægemidlet
  • Villig og i stand til at forstå og overholde kravene i protokollen, herunder deltagelse ved de påkrævede studiebesøg
  • En klinisk diagnose af stabil (mindst 6 måneder) psoriasis i hovedbunden, der involverer mindst 10 % af hovedbunden

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide, ammede eller planlagde at blive gravide under undersøgelsesdeltagelsen
  • Kendt overfølsomhed over for calcipotrien, betamethasondipropionat, andre kortikosteroider eller over for ingredienser i undersøgelsesmedicinen
  • Nuværende diagnose af ustabile former for psoriasis inklusive guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test produkt
Betamethason hovedbundssuspension 0,064%;0,0005% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Medicin: Betamethason hovedbundssuspension 0,064%;0,0005%
påføres én gang dagligt ved forsigtigt at gnide på det eller de berørte områder af hovedbunden i ca. 4 uger.
Andre navne:
  • Taclonex
Aktiv komparator: Referenceprodukt
Taclonex® (calcipotrienhydrat og betamethasondipropionat) Topisk suspension 0,005%/0,064% (LEO PHARMA)
Medicin: Taclonex®
påføres én gang dagligt ved forsigtigt at gnide på det eller de berørte områder af hovedbunden i ca. 4 uger.
Andre navne:
  • Calcipotriene og Betamethason Dipropionate
Placebo komparator: Placebo
Køretøjet til testproduktet (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Medicin: Placebo topisk suspension
påføres én gang dagligt ved forsigtigt at gnide på det eller de berørte områder af hovedbunden i ca. 4 uger.
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingssucces på Physician's Global Assessment (PGA) af sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Undersøgelsesuge 4 (dag 28 ± 4 dage)
Andelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med "behandlingssucces" (defineret som ingen eller minimal, en score på 0 eller 1 inden for behandlingsområdet) på PGA for sygdommens sværhedsgrad
Undersøgelsesuge 4 (dag 28 ± 4 dage)
klinisk succes på Physician's Global Assessment (PASI) af sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Undersøgelsesuge 4 (dag 28 ± 4 dage)
Andelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med "klinisk succes" (defineret som klar eller næsten klar, en score på 0 eller 1 på mållæsionsstedet) på PASI. Hvert psoriatisk tegn på skældannelse, erytem og plakforhøjelse bør have en score på 0 eller 1, for at forsøgspersonen kan betragtes som en klinisk succes. Mållæsionen skal identificeres ved baseline som den mest alvorlige læsion.
Undersøgelsesuge 4 (dag 28 ± 4 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Efterforskere

  • Studieleder: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTCS 1614

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner