Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

To Evaluate the Therapeutic Equivalence and Safety in Treatment of Scalp Psoriasis

2019. március 15. frissítette: Taro Pharmaceuticals USA

Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a Taro terméket RLD-vel és mindkét aktív kezelést placebo kontrollal hasonlítja össze a fejbőr pikkelysömörének kezelésében

Annak bizonyítására, hogy a teszt- és referenciatermékek hatékonysága felülmúlja a placebo kontrollt a fejbőr pikkelysömörének kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely teszt- és referenciatermékeket hasonlít össze placebo kontrollal a fejbőr pikkelysömörének kezelésében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

485

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28217
        • Catawba Research, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy nem terhes nő 18 évesnél idősebb
  • Minden férfi alanynak bele kellett egyeznie, hogy partnereivel elfogadott fogamzásgátlási módszereket alkalmazzon a vizsgált gyógyszer első alkalmazásának napjától a vizsgálati gyógyszer utolsó alkalmazását követő 30 napig.
  • Hajlandó és képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit, beleértve a kötelező tanulmányi látogatásokon való részvételt
  • Stabil (legalább 6 hónapos) fejbőr pikkelysömör klinikai diagnózisa, amely a fejbőr legalább 10%-át érinti

Kizárási kritériumok:

  • Női alanyok, akik terhesek voltak, szoptattak vagy terhességet terveztek a vizsgálatban való részvétel során
  • Kalcipotriénnel, betametazon-dipropionáttal, egyéb kortikoszteroidokkal vagy a vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
  • A pikkelysömör instabil formáinak jelenlegi diagnózisa, beleértve a guttat, eritrodermiás, hámló vagy pustuláris psoriasist

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt termék
Betametazon fejbőr szuszpenzió 0,064%; 0,0005% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Drog: Betametazon fejbőr szuszpenzió 0,064%; 0,0005%
Naponta egyszer, óvatosan dörzsölve a fejbőr érintett területét, körülbelül 4 hétig.
Más nevek:
  • Taclonex
Aktív összehasonlító: Referencia termék
Taclonex® (kalcipotrién-hidrát és betametazon-dipropionát) helyi szuszpenzió 0,005%/0,064% (LEO PHARMA)
Drog: Taclonex®
Naponta egyszer, óvatosan dörzsölve a fejbőr érintett területét, körülbelül 4 hétig.
Más nevek:
  • Kalcipotrién és Betametazon-dipropionát
Placebo Comparator: Placebo
A teszttermék járműve (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Drog: Placebo helyi szuszpenzió
Naponta egyszer, óvatosan dörzsölve a fejbőr érintett területét, körülbelül 4 hétig.
Más nevek:
  • Jármű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kezelés sikere a betegség súlyosságának orvosi globális értékelése (PGA) alapján
Időkeret: 4. vizsgálati hét (28. nap ± 4 nap)
Azon alanyok aránya az egyes kezelési csoportokban, akiknél a kezelés sikeres volt (nincs vagy minimális, 0 vagy 1 pontszám a kezelési területen) a betegség súlyosságának PGA-ja alapján
4. vizsgálati hét (28. nap ± 4 nap)
klinikai siker a betegség súlyosságának orvosi globális értékelésén (PASI).
Időkeret: 4. vizsgálati hét (28. nap ± 4 nap)
Azon alanyok aránya az egyes kezelési csoportokban, akiknek „klinikai sikeressége” volt (meghatározása szerint tiszta vagy majdnem tiszta, 0 vagy 1 pontszám a lézió célhelyén) a PASI-n. A hámlás, bőrpír és plakk-emelkedés minden pszoriázisos jelének 0 vagy 1 értékkel kell rendelkeznie ahhoz, hogy az alany klinikai sikernek minősüljön. A célléziót az alaphelyzetben a legsúlyosabb lézióként kell azonosítani.
4. vizsgálati hét (28. nap ± 4 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTCS 1614

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fejbőr Psoriasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel