Avaliar a equivalência terapêutica e a segurança no tratamento da psoríase do couro cabeludo
15 de março de 2019 atualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Estudo Multicêntrico, Duplo-cego, Randomizado, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo Comparando o Produto Taro com RLD e Ambos os Tratamentos Ativos com um Controle Placebo no Tratamento da Psoríase do Couro Cabeludo
Demonstrar a superioridade da eficácia dos produtos teste e referência sobre o controle placebo no tratamento da psoríase do couro cabeludo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos comparando produtos de teste e referência a um controle de placebo no tratamento da psoríase do couro cabeludo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
485
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável ou mulher não grávida com idade ≥18 anos
- Todos os indivíduos do sexo masculino tiveram que concordar em usar métodos de controle de natalidade aceitos com seus parceiros, desde o dia da primeira aplicação do medicamento do estudo até 30 dias após a última aplicação do medicamento do estudo
- Disposto e capaz de compreender e cumprir os requisitos do protocolo, incluindo a participação nas visitas de estudo necessárias
- Um diagnóstico clínico de psoríase do couro cabeludo estável (pelo menos 6 meses) envolvendo pelo menos 10% do couro cabeludo
Critério de exclusão:
- Sujeitos do sexo feminino que estavam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo
- Hipersensibilidade conhecida ao calcipotrieno, dipropionato de betametasona, outros corticosteróides ou a qualquer ingrediente dos medicamentos do estudo
- Diagnóstico atual de formas instáveis de psoríase, incluindo psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Produto de teste
Betametasona Scalp Suspension 0,064%;0,0005%
(Taro Pharmaceuticals Inc.)
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aplicado uma vez ao dia esfregando suavemente na(s) área(s) afetada(s) do couro cabeludo por aproximadamente 4 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Produto de referência
Taclonex® (hidrato de calcipotrieno e dipropionato de betametasona) suspensão tópica 0,005%/0,064%
(LEO FARMÁCIA)
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aplicado uma vez ao dia esfregando suavemente na(s) área(s) afetada(s) do couro cabeludo por aproximadamente 4 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Veículo do produto em teste (Taro Pharmaceuticals Inc.)
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aplicado uma vez ao dia esfregando suavemente na(s) área(s) afetada(s) do couro cabeludo por aproximadamente 4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sucesso do tratamento na avaliação global do médico (PGA) da gravidade da doença
Prazo: Semana de estudo 4 (dia 28 ± 4 dias)
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A proporção de indivíduos em cada grupo de tratamento com "sucesso no tratamento" (definido como nenhum ou mínimo, uma pontuação de 0 ou 1, dentro da área de tratamento) no PGA da gravidade da doença
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Semana de estudo 4 (dia 28 ± 4 dias)
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sucesso clínico na Avaliação Global do Médico (PASI) da gravidade da doença
Prazo: Semana de estudo 4 (dia 28 ± 4 dias)
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A proporção de indivíduos em cada grupo de tratamento com "sucesso clínico" (definido como limpo ou quase limpo, uma pontuação de 0 ou 1, no local da lesão alvo) no PASI.
Cada sinal psoriático de descamação, eritema e elevação da placa deve ter uma pontuação de 0 ou 1 para que o indivíduo seja considerado um sucesso clínico.
A lesão-alvo deve ser identificada na linha de base como a lesão mais grave.
|
Semana de estudo 4 (dia 28 ± 4 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Betametasona
- Valerato de Betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de Betametasona
- Calcipotrieno
- Betametasona fosfato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- BTCS 1614
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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