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Évaluer l'équivalence thérapeutique et l'innocuité du traitement du psoriasis du cuir chevelu

15 mars 2019 mis à jour par: Taro Pharmaceuticals USA

Étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles comparant le produit Taro au RLD et les deux traitements actifs à un contrôle placebo dans le traitement du psoriasis du cuir chevelu

Démontrer la supériorité de l'efficacité des produits test et de référence sur celle du contrôle placebo dans le traitement du psoriasis du cuir chevelu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles comparant des produits de test et de référence à un contrôle placebo dans le traitement du psoriasis du cuir chevelu

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

485

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28217
        • Catawba Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme en bonne santé ou femme non enceinte âgé de ≥ 18 ans
  • Tous les sujets masculins devaient accepter d'utiliser les méthodes de contraception acceptées avec leurs partenaires, du jour de la première application du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière application du médicament à l'étude.
  • Volonté et capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, y compris la participation aux visites d'étude requises
  • Un diagnostic clinique de psoriasis du cuir chevelu stable (au moins 6 mois) impliquant au moins 10 % du cuir chevelu

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins qui étaient enceintes, qui allaitaient ou qui prévoyaient de devenir enceintes pendant leur participation à l'étude
  • Hypersensibilité connue au calcipotriène, au dipropionate de bétaméthasone, à d'autres corticostéroïdes ou à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude
  • Diagnostic actuel des formes instables de psoriasis, y compris le psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tester le produit
Suspension de cuir chevelu de bétaméthasone 0,064 % ; 0,0005 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Médicament: Suspension de cuir chevelu de bétaméthasone 0,064 % ; 0,0005 %
appliqué une fois par jour en frottant doucement sur la ou les zones affectées du cuir chevelu pendant environ 4 semaines.
Autres noms:
  • Taclonex
Comparateur actif: Produit de référence
Taclonex® (hydrate de calcipotriène et dipropionate de bétaméthasone) Suspension topique 0,005 %/0,064 % (LEO PHARMA)
Médicament: Taclonex®
appliqué une fois par jour en frottant doucement sur la ou les zones affectées du cuir chevelu pendant environ 4 semaines.
Autres noms:
  • Calcipotriène et dipropionate de bétaméthasone
Comparateur placebo: Placebo
Véhicule du produit testé (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Médicament: Suspension topique placebo
appliqué une fois par jour en frottant doucement sur la ou les zones affectées du cuir chevelu pendant environ 4 semaines.
Autres noms:
  • Véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
succès du traitement sur l'évaluation globale du médecin (PGA) de la gravité de la maladie
Délai: Semaine d'étude 4 (Jour 28 ± 4 jours)
La proportion de sujets dans chaque groupe de traitement avec un "succès du traitement" (défini comme nul ou minime, un score de 0 ou 1, dans la zone de traitement) sur le PGA de la gravité de la maladie
Semaine d'étude 4 (Jour 28 ± 4 jours)
succès clinique sur l'évaluation globale du médecin (PASI) de la gravité de la maladie
Délai: Semaine d'étude 4 (Jour 28 ± 4 jours)
La proportion de sujets dans chaque groupe de traitement avec un "succès clinique" (défini comme clair ou presque clair, un score de 0 ou 1, au site de la lésion cible) sur le PASI. Chaque signe psoriasique de desquamation, d'érythème et d'élévation de plaque doit avoir un score de 0 ou 1 pour que le sujet soit considéré comme un succès clinique. La lésion cible doit être identifiée au départ comme la lésion la plus sévère.
Semaine d'étude 4 (Jour 28 ± 4 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taro Pharmaceuticals USA

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2019

Première publication (Réel)

19 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTCS 1614

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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