Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de therapeutische gelijkwaardigheid en veiligheid bij de behandeling van hoofdhuidpsoriasis te evalueren

15 maart 2019 bijgewerkt door: Taro Pharmaceuticals USA

Multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen waarin taroproduct wordt vergeleken met RLD en beide actieve behandelingen met een placebocontrole bij de behandeling van hoofdhuidpsoriasis

Om de superioriteit aan te tonen van de werkzaamheid van de test- en referentieproducten ten opzichte van die van de placebocontrole bij de behandeling van psoriasis op de hoofdhuid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen waarin test- en referentieproducten werden vergeleken met een placebocontrole bij de behandeling van psoriasis op de hoofdhuid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

485

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28217
        • Catawba Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of niet-zwangere vrouw van ≥18 jaar
  • Alle mannelijke proefpersonen moesten ermee instemmen om geaccepteerde anticonceptiemethoden met hun partners te gebruiken, vanaf de dag van de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bereid en in staat om de vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven, inclusief het bijwonen van de vereiste studiebezoeken
  • Een klinische diagnose van stabiele (minstens 6 maanden) hoofdhuidpsoriasis waarbij ten minste 10% van de hoofdhuid betrokken is

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger waren, borstvoeding gaven of van plan waren zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek
  • Bekende overgevoeligheid voor calcipotrieen, betamethasondipropionaat, andere corticosteroïden of voor een van de ingrediënten in de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Huidige diagnose van onstabiele vormen van psoriasis, waaronder psoriasis guttata, erytrodermie, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Product testen
Betamethason Hoofdhuid Suspensie 0.064%;0.0005% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Geneesmiddel: Betamethason Hoofdhuid Suspensie 0.064%;0.0005%
eenmaal daags aangebracht door zachtjes te wrijven op de aangetaste zone(s) van de hoofdhuid gedurende ongeveer 4 weken.
Andere namen:
  • Taclonex
Actieve vergelijker: Referentieproduct
Taclonex® (calcipotrieenhydraat en betamethasondipropionaat) Topische suspensie 0,005%/0,064% (LEO PHARMA)
Geneesmiddel: Taclonex®
eenmaal daags aangebracht door zachtjes te wrijven op de aangetaste zone(s) van de hoofdhuid gedurende ongeveer 4 weken.
Andere namen:
  • Calcipotrieen en betamethasondipropionaat
Placebo-vergelijker: Placebo
Voertuig van het testproduct (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Geneesmiddel: Placebo-topische suspensie
eenmaal daags aangebracht door zachtjes te wrijven op de aangetaste zone(s) van de hoofdhuid gedurende ongeveer 4 weken.
Andere namen:
  • Voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
behandelingssucces op de Physician's Global Assessment (PGA) van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Studieweek 4 (dag 28 ± 4 dagen)
Het aandeel proefpersonen in elke behandelingsgroep met "behandelingssucces" (gedefinieerd als geen of minimaal, een score van 0 of 1, binnen het behandelingsgebied) op de PGA van de ernst van de ziekte
Studieweek 4 (dag 28 ± 4 dagen)
klinisch succes op de Physician's Global Assessment (PASI) van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Studieweek 4 (dag 28 ± 4 dagen)
Het percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep met "klinisch succes" (gedefinieerd als vrij of bijna vrij, een score van 0 of 1, op de plaats van de laesie) op de PASI. Elk psoriatisch teken van schilfering, erytheem en plaqueverhoging moet een score van 0 of 1 hebben om als klinisch succes te worden beschouwd. De doellaesie moet bij baseline worden geïdentificeerd als de ernstigste laesie.
Studieweek 4 (dag 28 ± 4 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTCS 1614

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoofdhuid Psoriasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren