Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena równoważności terapeutycznej i bezpieczeństwa leczenia łuszczycy skóry głowy

15 marca 2019 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych porównujące produkt Taro z RLD i obie aktywne terapie z kontrolą placebo w leczeniu łuszczycy skóry głowy

Wykazanie wyższości skuteczności produktów testowych i referencyjnych nad kontrolą placebo w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych porównujące produkty testowe i referencyjne z kontrolą placebo w leczeniu łuszczycy skóry głowy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

485

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28217
        • Catawba Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub nieciężarna kobieta w wieku ≥18 lat
  • Wszyscy mężczyźni musieli wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanych metod kontroli urodzeń ze swoimi partnerami, od dnia pierwszego zastosowania badanego leku do 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku
  • Chęć i zdolność zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu, w tym obecności na wymaganych wizytach studyjnych
  • Kliniczne rozpoznanie stabilnej (co najmniej 6 miesięcy) łuszczycy skóry głowy obejmującej co najmniej 10% skóry głowy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które były w ciąży, karmiły piersią lub planowały zajść w ciążę podczas udziału w badaniu
  • Znana nadwrażliwość na kalcypotrien, dipropionian betametazonu, inne kortykosteroidy lub którykolwiek składnik badanych leków
  • Aktualna diagnostyka niestabilnych postaci łuszczycy, w tym łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej, złuszczającej lub krostkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt testowy
Zawiesina skóry głowy betametazonu 0,064%; 0,0005% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Lek: Zawiesina skóry głowy betametazonu 0,064%; 0,0005%
nakładać raz dziennie, delikatnie wcierając w dotknięte obszary skóry głowy przez około 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Takloneks
Aktywny komparator: Produkt referencyjny
Taclonex® (hydrat kalcypotrienu i dipropionian betametazonu) Zawiesina do stosowania miejscowego 0,005%/0,064% (LEO PHARMA)
Lek: Taclonex®
nakładać raz dziennie, delikatnie wcierając w dotknięte obszary skóry głowy przez około 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Kalcypotrien i dipropionian betametazonu
Komparator placebo: Placebo
Nośnik testowanego produktu (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Lek: Miejscowa zawiesina placebo
nakładać raz dziennie, delikatnie wcierając w dotknięte obszary skóry głowy przez około 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powodzenie leczenia w ogólnej ocenie ciężkości choroby przez lekarza (PGA).
Ramy czasowe: Tydzień badania 4 (Dzień 28 ± 4 dni)
Odsetek pacjentów w każdej leczonej grupie z „sukcesem leczenia” (zdefiniowanym jako brak lub minimalny, wynik 0 lub 1, w obszarze leczenia) na PGA ciężkości choroby
Tydzień badania 4 (Dzień 28 ± 4 dni)
sukces kliniczny w globalnej ocenie lekarskiej (PASI) ciężkości choroby
Ramy czasowe: Tydzień badania 4 (Dzień 28 ± 4 dni)
Odsetek osobników w każdej leczonej grupie z „sukcesem klinicznym” (określonym jako wyraźny lub prawie wyraźny, wynik 0 lub 1, w docelowym miejscu zmiany) w PASI. Każdy łuszczycowy objaw łuszczenia się, rumienia i uniesienia blaszki miażdżycowej powinien mieć wynik 0 lub 1, aby można było uznać, że pacjent odniósł sukces kliniczny. Docelową zmianę należy zidentyfikować na linii bazowej jako najpoważniejszą zmianę.
Tydzień badania 4 (Dzień 28 ± 4 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTCS 1614

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj