Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit terapeutickou ekvivalenci a bezpečnost při léčbě psoriázy pokožky hlavy

15. března 2019 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie srovnávající přípravek Taro s RLD a obě aktivní léčby s placebovou kontrolou při léčbě psoriázy na temeni hlavy

Prokázat převahu účinnosti testovaných a referenčních produktů oproti placebo kontrole při léčbě psoriázy pokožky hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami srovnávající testované a referenční produkty s placebem při léčbě psoriázy pokožky hlavy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

485

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28217
        • Catawba Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let
  • Všichni muži museli souhlasit s používáním akceptovaných metod antikoncepce se svými partnerkami ode dne první aplikace studovaného léku do 30 dnů po poslední aplikaci studovaného léku
  • Ochota a schopnost porozumět a dodržovat požadavky protokolu, včetně účasti na požadovaných studijních pobytech
  • Klinická diagnóza stabilní (nejméně 6 měsíců) psoriázy pokožky hlavy zahrnující alespoň 10 % pokožky hlavy

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které byly těhotné, kojily nebo plánovaly otěhotnět během účasti ve studii
  • Známá přecitlivělost na kalcipotrien, betamethason dipropionát, jiné kortikosteroidy nebo na kteroukoli složku ve studovaných lécích
  • Současná diagnostika nestabilních forem psoriázy včetně guttátové, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací produkt
Betametazonová suspenze pokožky hlavy 0,064 %;0,0005 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Lék: Betametazonová suspenze pokožky hlavy 0,064 %;0,0005 %
aplikujte jednou denně jemným třením na postiženou oblast (oblasti) pokožky hlavy po dobu přibližně 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Taclonex
Aktivní komparátor: Referenční produkt
Taclonex® (kalcipotrien hydrát a betamethason dipropionát) topická suspenze 0,005 %/0,064 % (LEO PHARMA)
Lék: Taclonex®
aplikujte jednou denně jemným třením na postiženou oblast (oblasti) pokožky hlavy po dobu přibližně 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Kalcipotrien a betamethasondipropionát
Komparátor placeba: Placebo
Vehikulum testovaného produktu (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Lék: Placebo topická suspenze
aplikujte jednou denně jemným třením na postiženou oblast (oblasti) pokožky hlavy po dobu přibližně 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšnost léčby podle globálního hodnocení závažnosti onemocnění Physician's Global Assessment (PGA).
Časové okno: Studijní týden 4 (den 28 ± 4 dny)
Podíl subjektů v každé léčebné skupině s „úspěchem léčby“ (definovaným jako žádný nebo minimální, skóre 0 nebo 1, v rámci léčené oblasti) na PGA závažnosti onemocnění
Studijní týden 4 (den 28 ± 4 dny)
klinický úspěch v rámci globálního hodnocení lékaře (PASI) závažnosti onemocnění
Časové okno: Studijní týden 4 (den 28 ± 4 dny)
Podíl subjektů v každé léčebné skupině s "klinickým úspěchem" (definovaným jako jasný nebo téměř jasný, skóre 0 nebo 1, v cílovém místě léze) na PASI. Každý psoriatický příznak šupinatění, erytému a elevace plaku by měl mít skóre 0 nebo 1, aby byl subjekt považován za klinický úspěch. Cílová léze má být na začátku identifikována jako nejzávažnější léze.
Studijní týden 4 (den 28 ± 4 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTCS 1614

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza pokožky hlavy

Klinické studie na Betametazonová suspenze pokožky hlavy 0,064 %;0,0005 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit