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Bewertung der therapeutischen Äquivalenz und Sicherheit bei der Behandlung von Kopfhaut-Psoriasis

15. März 2019 aktualisiert von: Taro Pharmaceuticals USA

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich des Taro-Produkts mit RLD und beider aktiver Behandlungen mit einer Placebo-Kontrolle bei der Behandlung von Psoriasis der Kopfhaut

Nachweis der Überlegenheit der Wirksamkeit der Test- und Referenzprodukte gegenüber der Placebo-Kontrolle bei der Behandlung von Psoriasis der Kopfhaut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Test- und Referenzprodukten mit einer Placebo-Kontrolle bei der Behandlung von Psoriasis der Kopfhaut

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

485

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28217
        • Catawba Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Alle männlichen Probanden mussten zustimmen, anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung mit ihren Partnern vom Tag der ersten Anwendung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments anzuwenden
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an den erforderlichen Studienbesuchen
  • Eine klinische Diagnose einer stabilen (mindestens 6 Monate) Psoriasis der Kopfhaut, die mindestens 10 % der Kopfhaut betrifft

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die während der Studienteilnahme schwanger waren, stillten oder eine Schwangerschaft planten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Calcipotrien, Betamethasondipropionat, andere Kortikosteroide oder andere Inhaltsstoffe der Studienmedikamente
  • Aktuelle Diagnose instabiler Formen der Psoriasis, einschließlich guttatöser, erythrodermischer, exfoliativer oder pustulöser Psoriasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Produkt testen
Betamethason Scalp Suspension 0,064 %; 0,0005 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Arzneimittel: Betamethason Scalp Suspension 0,064 %; 0,0005 %
einmal täglich durch sanftes Einreiben auf die betroffene(n) Stelle(n) der Kopfhaut für etwa 4 Wochen auftragen.
Andere Namen:
  • Taclonex
Aktiver Komparator: Referenzprodukt
Taclonex® (Calcipotriene Hydrate and Betamethason Dipropionate) Topische Suspension 0,005 %/0,064 % (LEO-PHARMA)
Arzneimittel: Taclonex®
einmal täglich durch sanftes Einreiben auf die betroffene(n) Stelle(n) der Kopfhaut für etwa 4 Wochen auftragen.
Andere Namen:
  • Calcipotriene und Betamethasondipropionat
Placebo-Komparator: Placebo
Vehikel des Testprodukts (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Arzneimittel: Placebo-Suspension zur topischen Anwendung
einmal täglich durch sanftes Einreiben auf die betroffene(n) Stelle(n) der Kopfhaut für etwa 4 Wochen auftragen.
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg auf dem Physician's Global Assessment (PGA) der Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Studienwoche 4 (Tag 28 ± 4 Tage)
Der Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit „Behandlungserfolg“ (definiert als kein oder minimal, eine Punktzahl von 0 oder 1, innerhalb des Behandlungsbereichs) im PGA der Schwere der Erkrankung
Studienwoche 4 (Tag 28 ± 4 Tage)
klinischer Erfolg im Physician's Global Assessment (PASI) der Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Studienwoche 4 (Tag 28 ± 4 Tage)
Der Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit „klinischem Erfolg“ (definiert als klar oder fast klar, ein Wert von 0 oder 1 an der Zielläsionsstelle) im PASI. Jedes psoriatische Anzeichen von Schuppung, Erythem und Plaqueerhöhung sollte mit 0 oder 1 bewertet werden, damit der Patient als klinischer Erfolg gewertet wird. Die Zielläsion ist bei Baseline als schwerste Läsion zu identifizieren.
Studienwoche 4 (Tag 28 ± 4 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Ermittler

  • Studienleiter: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTCS 1614

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psoriasis der Kopfhaut

Klinische Studien zur Betamethason Scalp Suspension 0,064 %; 0,0005 %

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