頭皮乾癬の治療における治療上の同等性と安全性を評価する
2019年3月15日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA
多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験で、頭皮乾癬の治療における太郎製品とRLDおよび両方の活性治療とプラセボ対照を比較
頭皮乾癬の治療において、プラセボコントロールよりも試験製品と参照製品の有効性が優れていることを実証すること。
調査の概要
詳細な説明
頭皮乾癬の治療における試験製品と参照製品をプラセボ対照と比較する、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
485
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28217
- Catawba Research, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な男性または妊娠していない女性
- すべての男性被験者は、治験薬の最初の適用の日から治験薬の最後の適用の 30 日後まで、パートナーと一緒に受け入れられている避妊法を使用することに同意しなければなりませんでした。
- -必要な研究訪問への出席を含む、プロトコルの要件を理解し、遵守する意思と能力
- -頭皮の少なくとも10％を含む安定した（少なくとも6か月の）頭皮乾癬の臨床診断
除外基準:
- -研究参加中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者
- -カルシポトリエン、ジプロピオン酸ベタメタゾン、他のコルチコステロイド、または治験薬の成分に対する既知の過敏症
- 滴状乾癬、紅皮症乾癬、剥脱性乾癬、または膿疱性乾癬を含む不安定型乾癬の現在の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト製品
ベタメタゾン頭皮懸濁液 0.064%;0.0005%
(太郎製薬株式会社)
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1日1回、頭皮の患部をやさしくこすり、約4週間塗布します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：参考商品
Taclonex® (カルシポトリエン水和物およびベタメタゾンジプロピオン酸塩) 局所懸濁液 0.005%/0.064%
(レオファーマ)
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1日1回、頭皮の患部をやさしくこすり、約4週間塗布します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
試験品のビヒクル（太郎製薬）
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1日1回、頭皮の患部をやさしくこすり、約4週間塗布します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の重症度の医師の総合評価（PGA）における治療の成功
時間枠：スタディ 4 週目 (28 日目 ± 4 日)
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疾患重症度のPGAで「治療の成功」（治療領域内で0または1のスコアであると定義される）「治療の成功」を持つ各治療グループの被験者の割合
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スタディ 4 週目 (28 日目 ± 4 日)
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病気の重症度の医師の総合的評価 (PASI) における臨床的成功
時間枠：スタディ 4 週目 (28 日目 ± 4 日)
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PASIで「臨床的成功」（標的病変部位で0または1のスコアで、明確またはほぼ明確として定義される）を有する各治療群の被験者の割合。
被験者が臨床的に成功したと見なされるには、鱗屑、紅斑、およびプラーク上昇の各乾癬徴候が 0 または 1 のスコアを持つ必要があります。
標的病変は、ベースラインで最も重篤な病変として特定されます。
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スタディ 4 週目 (28 日目 ± 4 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Natalie Yantovskiy、Taro Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月22日
一次修了 (実際)
2019年3月15日
研究の完了 (実際)
2019年3月15日
試験登録日
最初に提出
2019年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月15日
最初の投稿 (実際)
2019年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月15日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BTCS 1614
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。