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Evaluar la equivalencia terapéutica y la seguridad en el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo

15 de marzo de 2019 actualizado por: Taro Pharmaceuticals USA

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos que compara el producto Taro con RLD y ambos tratamientos activos con un control con placebo en el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo

Demostrar la superioridad de la eficacia de los productos de prueba y de referencia sobre el control de placebo en el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos que compara productos de prueba y de referencia con un control de placebo en el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

485

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28217
        • Catawba Research, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón sano o mujer no embarazada de ≥18 años
  • Todos los sujetos masculinos debían aceptar usar métodos anticonceptivos aceptados con sus parejas, desde el día de la primera aplicación del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última aplicación del fármaco del estudio.
  • Dispuesto y capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la asistencia a las visitas de estudio requeridas
  • Un diagnóstico clínico de psoriasis del cuero cabelludo estable (al menos 6 meses) que involucre al menos el 10% del cuero cabelludo

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que estaban embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante la participación en el estudio
  • Hipersensibilidad conocida al calcipotrieno, al dipropionato de betametasona, a otros corticosteroides o a cualquiera de los ingredientes de los fármacos del estudio
  • Diagnóstico actual de formas inestables de psoriasis, incluida la psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa o pustular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Producto de prueba
Suspensión de betametasona para el cuero cabelludo 0,064 %; 0,0005 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Droga: Suspensión de betametasona para el cuero cabelludo 0,064 %; 0,0005 %
se aplica una vez al día frotando suavemente la(s) zona(s) afectada(s) del cuero cabelludo durante aproximadamente 4 semanas.
Otros nombres:
  • Taclonex
Comparador activo: Producto de referencia
Taclonex® (Calcipotriene Hydrate and Betamethasone Dipropionate) Suspensión tópica 0,005 %/0,064 % (LEO FARMA)
Droga: Taclonex®
se aplica una vez al día frotando suavemente la(s) zona(s) afectada(s) del cuero cabelludo durante aproximadamente 4 semanas.
Otros nombres:
  • Dipropionato de betametasona y calcipotrieno
Comparador de placebos: Placebo
Vehículo del producto de prueba (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Droga: Suspensión tópica de placebo
se aplica una vez al día frotando suavemente la(s) zona(s) afectada(s) del cuero cabelludo durante aproximadamente 4 semanas.
Otros nombres:
  • Vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
éxito del tratamiento en la Evaluación global del médico (PGA) de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Estudio Semana 4 (Día 28 ± 4 días)
La proporción de sujetos en cada grupo de tratamiento con "éxito del tratamiento" (definido como ninguno o mínimo, una puntuación de 0 o 1, dentro del área de tratamiento) en el PGA de gravedad de la enfermedad
Estudio Semana 4 (Día 28 ± 4 días)
éxito clínico en la Evaluación Global del Médico (PASI) de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Estudio Semana 4 (Día 28 ± 4 días)
La proporción de sujetos en cada grupo de tratamiento con "éxito clínico" (definido como claro o casi claro, una puntuación de 0 o 1, en el sitio de la lesión objetivo) en el PASI. Cada signo psoriásico de descamación, eritema y elevación de la placa debe tener una puntuación de 0 o 1 para que el sujeto se considere un éxito clínico. La lesión diana debe identificarse al inicio como la lesión más grave.
Estudio Semana 4 (Día 28 ± 4 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taro Pharmaceuticals USA

Investigadores

  • Director de estudio: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BTCS 1614

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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