Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida terapeuttista vastaavuutta ja turvallisuutta päänahan psoriaasin hoidossa

perjantai 15. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan Taro-tuotetta RLD:hen ja molempia aktiivisia hoitoja plasebokontrolliin päänahan psoriaasin hoidossa

Osoittaa testi- ja vertailuvalmisteiden tehokkuuden paremmuus kuin plasebokontrolli päänahan psoriaasin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan testi- ja vertailutuotteita plasebokontrolliin päänahan psoriaasin hoidossa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

485

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28217
        • Catawba Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai ei-raskaana oleva nainen, ikä ≥18 vuotta
  • Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden oli suostuttava käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä kumppaniensa kanssa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä käyttöpäivästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen käytön jälkeen.
  • Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia, mukaan lukien osallistuminen vaadituille opintokäynneille
  • Kliininen diagnoosi vakaasta (vähintään 6 kuukautta) päänahan psoriaasista, joka koskee vähintään 10 % päänahasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka olivat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Tunnettu yliherkkyys kalsipotrieenille, beetametasonidipropionaatille, muille kortikosteroideille tai jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle
  • Nykyinen diagnoosi psoriaasin epävakaista muodoista, mukaan lukien guttate, erytroderminen, hilseilevä tai märkärakkulainen psoriaasi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testituote
Betametasoni-päänahan suspensio 0,064 %; 0,0005 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Lääke: Betametasoni-päänahan suspensio 0,064 %; 0,0005 %
levitetään kerran päivässä hieromalla kevyesti päänahan vaurioituneelle alueelle noin 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Taclonex
Active Comparator: Viitetuote
Taclonex® (kalsipotrieenihydraatti ja betametasonidipropionaatti) paikallinen suspensio 0,005 %/0,064 % (LEO PHARMA)
Lääke: Taclonex®
levitetään kerran päivässä hieromalla kevyesti päänahan vaurioituneelle alueelle noin 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Kalsipotrieeni ja betametasonidipropionaatti
Placebo Comparator: Plasebo
Testituotteen ajoneuvo (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Lääke: Paikallinen lumelääkesuspensio
levitetään kerran päivässä hieromalla kevyesti päänahan vaurioituneelle alueelle noin 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoidon onnistuminen sairauden vakavuuden lääkärin maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PGA).
Aikaikkuna: Tutkimusviikko 4 (päivä 28 ± 4 päivää)
Niiden potilaiden osuus kussakin hoitoryhmässä, joilla on "hoidon onnistuminen" (määriteltynä ei yhtään tai minimaalinen, pisteet 0 tai 1, hoitoalueella) taudin vakavuuden PGA:ssa
Tutkimusviikko 4 (päivä 28 ± 4 päivää)
kliininen menestys sairauden vakavuuden Physician's Global Assessment (PASI) -arvioinnissa
Aikaikkuna: Tutkimusviikko 4 (päivä 28 ± 4 päivää)
Niiden koehenkilöiden osuus kussakin hoitoryhmässä, joilla oli "kliininen menestys" (määritelty selväksi tai melkein selväksi, pistemäärä 0 tai 1 kohdeleesiokohdassa) PASI-tutkimuksessa. Jokaisen psoriaattisen hilseilyn, punoituksen ja plakin nousun merkin tulee olla 0 tai 1, jotta koehenkilöä voidaan pitää kliinisesti onnistuneena. Kohdeleesio on määritettävä lähtötasolla vakavimmaksi vaurioksi.
Tutkimusviikko 4 (päivä 28 ± 4 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taro Pharmaceuticals USA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTCS 1614

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa