评价治疗头皮银屑病的治疗等效性和安全性
2019年3月15日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA
多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究比较芋头产品与 RLD 以及两种积极治疗与安慰剂对照治疗头皮牛皮癣
证明在治疗头皮牛皮癣中受试产品和参比产品的疗效优于安慰剂对照。
研究概览
详细说明
多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，比较测试和参考产品与安慰剂对照在头皮牛皮癣治疗中的作用
研究类型
介入性
注册 (实际的)
485
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28217
- Catawba Research, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的健康男性或未怀孕女性
- 从第一次使用研究药物之日到最后一次使用研究药物后 30 天，所有男性受试者都必须同意与其伴侣一起使用公认的节育方法
- 愿意并能够理解并遵守方案的要求，包括参加所需的研究访问
- 涉及至少 10% 的头皮的稳定（至少 6 个月）头皮银屑病的临床诊断
排除标准：
- 在研究参与期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者
- 已知对钙泊三烯、二丙酸倍他米松、其他皮质类固醇或研究药物中的任何成分过敏
- 目前对不稳定型银屑病的诊断，包括滴状、红皮病、剥脱性或脓疱性银屑病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试产品
倍他米松头皮悬液 0.064%；0.0005%
（芋头制药公司）
|
每天一次，轻轻摩擦头皮受影响的区域，持续约 4 周。
其他名称：
|
|
有源比较器：参考产品
Taclonex®（钙泊三烯水合物和二丙酸倍他米松）局部混悬剂 0.005%/0.064%
(利奥制药)
|
每天一次，轻轻摩擦头皮受影响的区域，持续约 4 周。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
测试产品的载体（Taro Pharmaceuticals Inc.）
|
每天一次，轻轻摩擦头皮受影响的区域，持续约 4 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据医生对疾病严重程度的全面评估 (PGA) 评估治疗成功
大体时间：第 4 周学习（第 28 天 ± 4 天）
|
每个治疗组中在疾病严重程度的 PGA 上具有“治疗成功”（定义为在治疗区域内没有或最小，得分为 0 或 1）的受试者比例
|
第 4 周学习（第 28 天 ± 4 天）
|
|
疾病严重程度的医师全面评估 (PASI) 的临床成功
大体时间：第 4 周学习（第 28 天 ± 4 天）
|
每个治疗组中在 PASI 上具有“临床成功”（定义为清除或几乎清除，目标病变部位得分为 0 或 1）的受试者比例。
脱屑、红斑和斑块升高的每个银屑病迹象都应具有 0 或 1 的分数，才能将受试者视为临床成功。
目标病变将在基线被识别为最严重的病变。
|
第 4 周学习（第 28 天 ± 4 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Natalie Yantovskiy、Taro Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月22日
初级完成 (实际的)
2019年3月15日
研究完成 (实际的)
2019年3月15日
研究注册日期
首次提交
2019年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月15日
首次发布 (实际的)
2019年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月15日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.