MHC-I 결핍 암에 대한 유도 T 세포유사 NK 세포 면역요법
2024년 6월 22일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
MHC-I 발현이 부족한 암에 대한 유도 T 세포유사 NK 세포 면역요법
T 효과기 세포와 NK 세포는 다양한 암 유형에 대해 상호 보상적 살상 기능을 가지고 있습니다.
CAR-T 세포 생성에 사용할 수 있는 표적이 없는 암의 경우, 항암 요법을 수행하기 위해 환자의 T 세포에 대한 특정 변환 프로토콜을 사용하여 강력한 T 세포 유사 NK 세포(ITNK)를 확립했습니다. MHC-I 분자 발현이 부족한 암.
ITNK 세포 치료제에 대한 전임상 연구를 마치고 임상 1상을 시작할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
하나의 유전자는 T 세포와 NK 세포 모두의 살해 기능을 얻는 T-유사 NK 세포를 생성하기 위해 T 세포의 녹아웃일 수 있다.
환자의 적절한 T 세포를 채취하여 ITNK(T-like NK cell)를 생산하고 ITNK 세포를 환자에게 다시 주입하여 다양한 암을 치료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhenfeng Zhang, MD,PhD
- 전화번호: +862034153532
- 이메일: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Peng Li, PhD
- 이메일: lipeng@invivobio.com.cn
연구 장소
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-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Zhenfeng Zhang, MD,PhD
- 전화번호: +86-020-34153532
- 이메일: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
부수사관:
- Peng Li, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MHC-I가 낮거나 전혀 발현되지 않는 진행성 암 환자.
- 기대 수명 >12주
- 적절한 심장, 폐, 간, 신장 기능
- 사용 가능한 자가 T 세포
- 환자/보호자가 설명하고 이해하고 서명한 정보에 입각한 동의서. 6. 사전동의서 사본을 받은 환자/보호자.
제외 기준:
- 이전에 유전자 치료를 받은 적이 있습니다.
- HBV,HCV,HIV 등의 심각한 바이러스 감염
- 알려진 HIV 양성
- 간 또는 기타 장기 이식 병력
- 세균, 바이러스, 진균 등과 관련된 활동성 전염병
- 조사관이 적절하지 않다고 생각하는 기타 중증 질환;
- 임산부 또는 수유부
- 전신 스테로이드 치료(0.5 mg prednisone equivalent/kg/day 이상)
- 조사관이 적절하지 않다고 생각하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ITNK 세포치료그룹
환자 유래 및 유도 T-자연 살해(ITNK) 세포는 종양 세포를 죽이기 위해 투여됩니다.
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ITNK/CAR-ITNK 세포 주입
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실험적: CAR-ITNK 세포치료제 그룹
CAR로 조작된 환자 유래 및 유도 T-자연살해(ITNK) 세포가 종양 세포를 죽이기 위해 투여될 것입니다.
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ITNK/CAR-ITNK 세포 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ITNK 세포 면역요법의 안전성과 내성
기간: 2 년
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용량 제한 독성은 비가역적이거나 생명을 위협하거나 혈액학적 또는 비혈액학적 등급 3-5인 ITNK 세포와 주로 관련된 것으로 간주되는 모든 독성으로 정의됩니다.
치료 관련 부작용의 발생률은 표준 방법으로 계산됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해 또는 부분 관해로 최상의 반응을 보인 환자의 백분율.
기간: 2 년
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반응률은 환자의 데이터를 결합하여 가장 좋은 반응이 완전 관해 또는 부분 관해인 환자의 백분율로 추정됩니다.
과거 데이터와 비교하기 위해 응답률에 대해 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Li P, Burke S, Wang J, Chen X, Ortiz M, Lee SC, Lu D, Campos L, Goulding D, Ng BL, Dougan G, Huntly B, Gottgens B, Jenkins NA, Copeland NG, Colucci F, Liu P. Reprogramming of T cells to natural killer-like cells upon Bcl11b deletion. Science. 2010 Jul 2;329(5987):85-9. doi: 10.1126/science.1188063. Epub 2010 Jun 10.
- Jiang Z, Qin L, Tang Y, Liao R, Shi J, He B, Li S, Zheng D, Cui Y, Wu Q, Long Y, Yao Y, Wei Z, Hong Q, Wu Y, Mai Y, Gou S, Li X, Weinkove R, Norton S, Luo W, Feng W, Zhou H, Liu Q, Chen J, Lai L, Chen X, Pei D, Graf T, Liu X, Li Y, Liu P, Zhang Z, Li P. Human induced-T-to-natural killer cells have potent anti-tumour activities. Biomark Res. 2022 Mar 24;10(1):13. doi: 10.1186/s40364-022-00358-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2035년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZZITNK-007
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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