Imunoterapia de células T induzidas como células NK para câncer Falta de MHC-I
22 de junho de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Imunoterapia com células T induzidas como células NK para cânceres com falta de expressão de MHC-I
As células T efetoras e as células NK têm funções compensatórias mútuas de morte em vários tipos de câncer.
Para os cânceres que não têm alvos disponíveis para as gerações de células CAR-T, estabelecemos potentes células NK semelhantes a células T (ITNK) com um protocolo de conversão específico para as células T do paciente, para realizar a terapia anticâncer, especialmente para aqueles cânceres que são falta de expressão da molécula MHC-I.
Concluímos as investigações pré-clínicas para a terapia celular ITNK e planejamos iniciar um estudo clínico de fase I.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um gene pode ser eliminado das células T para produzir células NK semelhantes a T que obtêm a função de matar tanto as células T efetoras quanto as células NK.
Coletaremos as células T apropriadas do paciente, produziremos células NK semelhantes a T (ITNK) e infundiremos as células ITNK de volta aos pacientes para tratar vários tipos de câncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhenfeng Zhang, MD,PhD
- Número de telefone: +862034153532
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Peng Li, PhD
- E-mail: lipeng@invivobio.com.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- Recrutamento
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contato:
- Zhenfeng Zhang, MD,PhD
- Número de telefone: +86-020-34153532
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
Subinvestigador:
- Peng Li, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer avançado, que expressam baixo ou nenhum MHC-I.
- Expectativa de vida > 12 semanas
- Coração, pulmão, fígado e função renal adequados
- Células T autólogas disponíveis
- Consentimento informado explicado, entendido e assinado pelo paciente/responsável. 6. Cópia do consentimento informado ao paciente/responsável.
Critério de exclusão:
- Já havia aceitado a terapia genética antes;
- Infecção viral grave, como HBV, HCV, HIV, et al
- HIV positivo conhecido
- Histórico de transplante de fígado ou outro órgão
- Doença infecciosa ativa relacionada a bactérias, vírus, fungos, etc.
- Outras doenças graves que os investigadores considerem não apropriadas;
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Tratamento com esteroides sistêmicos (maior ou igual a 0,5 mg de prednisona equivalente/kg/dia)
- Outras condições que os investigadores considerem inadequadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de terapia celular ITNK
Células T-to-natural killer (ITNK) originadas pelo paciente e induzidas serão administradas para matar células tumorais.
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Infusão de células ITNK/CAR-ITNK
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Experimental: Grupo de terapia celular CAR-ITNK
Células T-to-natural killer (ITNK) originadas pelo paciente e induzidas com engenharia CAR serão administradas para matar células tumorais.
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Infusão de células ITNK/CAR-ITNK
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A segurança e a tolerância da imunoterapia com células ITNK
Prazo: 2 anos
|
Uma toxicidade limitante de dose é definida como qualquer toxicidade que seja considerada principalmente relacionada às células ITNK, que seja irreversível, ou com risco de vida ou grau hematológico ou não hematológico 3-5.
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento será calculada como métodos padrão.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com melhor resposta como remissão completa ou remissão parcial.
Prazo: 2 anos
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As taxas de resposta serão estimadas como a porcentagem de pacientes cuja melhor resposta é remissão completa ou remissão parcial, combinando os dados dos pacientes.
Para comparar com dados históricos, um intervalo de confiança de 95% será calculado para a taxa de resposta.
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li P, Burke S, Wang J, Chen X, Ortiz M, Lee SC, Lu D, Campos L, Goulding D, Ng BL, Dougan G, Huntly B, Gottgens B, Jenkins NA, Copeland NG, Colucci F, Liu P. Reprogramming of T cells to natural killer-like cells upon Bcl11b deletion. Science. 2010 Jul 2;329(5987):85-9. doi: 10.1126/science.1188063. Epub 2010 Jun 10.
- Jiang Z, Qin L, Tang Y, Liao R, Shi J, He B, Li S, Zheng D, Cui Y, Wu Q, Long Y, Yao Y, Wei Z, Hong Q, Wu Y, Mai Y, Gou S, Li X, Weinkove R, Norton S, Luo W, Feng W, Zhou H, Liu Q, Chen J, Lai L, Chen X, Pei D, Graf T, Liu X, Li Y, Liu P, Zhang Z, Li P. Human induced-T-to-natural killer cells have potent anti-tumour activities. Biomark Res. 2022 Mar 24;10(1):13. doi: 10.1186/s40364-022-00358-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ZZITNK-007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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