Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induceret-T-celle-lignende NK-cellulær immunterapi for kræftmangel på MHC-I

22. juni 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Induceret-T-celle-lignende NK-cellulær immunterapi til kræft, der mangler MHC-I-ekspression

T-effektorceller og NK-celler har gensidige kompenserende dræbende funktioner på forskellige kræfttyper. For de kræftformer, der ikke har nogen tilgængelige mål for CAR-T-cellegenerationer, etablerede vi potente T-celle-lignende NK-celler (ITNK) med en specifik konverteringsprotokol for T-cellerne fra patienten for at udføre anti-cancerterapi, især for de kræftformer, der mangler MHC-I-molekyleekspression. Vi har afsluttet prækliniske undersøgelser for ITNK-celleterapien og planlagt at starte et klinisk fase I-studie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et gen kan knockout af T-cellerne for at producere T-lignende NK-celler, som opnår drabsfunktion af både T-effektorceller og NK-celler. Vi vil indsamle passende patientens T-celler, producere T-lignende NK-celler (ITNK) og infundere ITNK-cellerne tilbage til patienterne for at behandle forskellige kræftformer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Peng Li, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med fremskreden cancer, som udtrykker lavt eller intet MHC-I.
  2. Forventet levetid >12 uger
  3. Tilstrækkelig hjerte-, lunge-, lever-, nyrefunktion
  4. Tilgængelige autologe T-celler
  5. Informeret samtykke forklaret, forstået af og underskrevet af patient/værge. 6. Patient/værge givet kopi af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Havde accepteret genterapi før;
  2. Alvorlig virusinfektion, såsom HBV, HCV, HIV, et al
  3. Kendt HIV-positivitet
  4. Anamnese med lever- eller anden organtransplantation
  5. Aktiv infektionssygdom relateret til bakterier, virus, svampe, et al
  6. Andre alvorlige sygdomme, som efterforskerne ikke anser for passende;
  7. Gravide eller ammende kvinder
  8. Systemisk steroidbehandling (større end eller lig med 0,5 mg prednisonækvivalent/kg/dag)
  9. Andre forhold, som efterforskerne ikke anser for passende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ITNK celleterapi gruppe
Patient-oprindede og inducerede T-til-naturlige dræberceller (ITNK) vil blive administreret for at dræbe tumorceller.
Biologisk: ITNK celleterapi
Infusion af ITNK/CAR-ITNK celler
Eksperimentel: CAR-ITNK celleterapigruppe
Patient-oprindede og inducerede T-til-naturlige dræberceller (ITNK) med CAR-konstrueret, vil blive administreret til at dræbe tumorceller.
Biologisk: ITNK celleterapi
Infusion af ITNK/CAR-ITNK celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden og tolerancen af ​​ITNK celle immunterapi
Tidsramme: 2 år
En dosisbegrænsende toksicitet defineres som enhver toksicitet, der anses for primært at være relateret til ITNK-cellerne, som er irreversibel eller livstruende eller hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk grad 3-5. Hyppigheden af ​​behandlingsudløste bivirkninger vil blive beregnet som standardmetoder.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af patienter med bedste respons som enten fuldstændig remission eller delvis remission.
Tidsramme: 2 år
Responsrater vil blive estimeret som procentdelen af ​​patienter, hvis bedste respons er enten fuldstændig remission eller delvis remission ved at kombinere data fra patienterne. For at sammenligne med historiske data vil der blive beregnet et 95 % konfidensinterval for svarprocenten.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Samarbejdspartnere

Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZZITNK-007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ITNK celleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner