Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnduceerde T-cel zoals NK cellulaire immunotherapie voor kanker Gebrek aan MHC-I

22 juni 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Geïnduceerde T-celachtige NK cellulaire immunotherapie voor kankers die geen MHC-I-expressie hebben

T-effectorcellen en NK-cellen hebben wederzijds compenserende dodende functies bij verschillende soorten kanker. Voor die kankers die geen beschikbare doelwitten hebben voor CAR-T-celgeneraties, hebben we krachtige T-celachtige NK-cellen (ITNK) ontwikkeld met een specifiek conversieprotocol voor de T-cellen van de patiënt, om antikankertherapie uit te voeren, vooral voor die kankers kankers die geen expressie van MHC-I-moleculen hebben. We hebben de preklinische onderzoeken voor de ITNK-celtherapie afgerond en staan ​​op het punt om een ​​klinische fase I-studie te starten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eén gen kan de T-cellen uitschakelen om T-achtige NK-cellen te produceren die de dodende functie van zowel T-effectorcellen als NK-cellen verkrijgen. We verzamelen de juiste T-cellen van de patiënt, produceren T-achtige NK-cellen (ITNK) en infunderen de ITNK-cellen terug bij de patiënten om verschillende vormen van kanker te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Werving
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Peng Li, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met gevorderde kanker, die weinig of geen MHC-I tot expressie brengen.
  2. Levensverwachting >12 weken
  3. Adequate hart-, long-, lever-, nierfunctie
  4. Beschikbare autologe T-cellen
  5. Geïnformeerde toestemming uitgelegd aan, begrepen door en ondertekend door patiënt/voogd. 6. Patiënt/voogd krijgt een kopie van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Had eerder gentherapie aanvaard;
  2. Ernstige virusinfectie zoals HBV, HCV, HIV, et al
  3. Bekende hiv-positiviteit
  4. Geschiedenis van lever- of andere orgaantransplantatie
  5. Actieve infectieziekte gerelateerd aan bacteriën, virussen, schimmels, et al
  6. Andere ernstige ziekten die de onderzoekers niet geschikt achten;
  7. Zwangere of zogende vrouwen
  8. Systemische behandeling met steroïden (meer dan of gelijk aan 0,5 mg prednison-equivalent/kg/dag)
  9. Andere voorwaarden die de onderzoekers niet gepast achten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ITNK celtherapiegroep
Door de patiënt veroorzaakte en geïnduceerde T-to-natural killer (ITNK)-cellen zullen worden toegediend om tumorcellen te doden.
Biologisch: ITNK-celtherapie
Infusie van ITNK/CAR-ITNK-cellen
Experimenteel: CAR-ITNK celtherapiegroep
Door de patiënt veroorzaakte en geïnduceerde T-to-natural killer (ITNK)-cellen met CAR-engineering zullen worden toegediend om tumorcellen te doden.
Biologisch: ITNK-celtherapie
Infusie van ITNK/CAR-ITNK-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid en tolerantie van de ITNK-celimmunotherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
Een dosisbeperkende toxiciteit wordt gedefinieerd als elke toxiciteit waarvan wordt aangenomen dat deze primair verband houdt met de ITNK-cellen, die onomkeerbaar of levensbedreigend of hematologisch of niet-hematologisch Graad 3-5 is. De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zal worden berekend als standaardmethoden.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met de beste respons als volledige remissie of gedeeltelijke remissie.
Tijdsspanne: 2 jaar
Responspercentages worden geschat als het percentage patiënten bij wie de beste respons volledige remissie of gedeeltelijke remissie is door de gegevens van de patiënten te combineren. Ter vergelijking met historische gegevens wordt een betrouwbaarheidsinterval van 95% berekend voor het responspercentage.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Medewerkers

Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ZZITNK-007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren