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Induzierte T-Zell-ähnliche NK-Zell-Immuntherapie bei Krebs Mangel an MHC-I

22. Juni 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Induzierte T-Zell-ähnliche NK-Zell-Immuntherapie für Krebserkrankungen mit fehlender MHC-I-Expression

T-Effektorzellen und NK-Zellen haben kompensatorische Tötungsfunktionen bei verschiedenen Krebsarten. Für jene Krebsarten, die keine verfügbaren Ziele für CAR-T-Zellgenerationen haben, haben wir potente T-Zell-ähnliche NK-Zellen (ITNK) mit einem spezifischen Umwandlungsprotokoll für die T-Zellen des Patienten etabliert, um insbesondere für diese eine Anti-Krebs-Therapie durchzuführen Krebserkrankungen, denen die MHC-I-Molekülexpression fehlt. Wir haben die vorklinischen Untersuchungen für die ITNK-Zelltherapie abgeschlossen und den Beginn einer klinischen Phase-I-Studie geplant.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Gen kann aus den T-Zellen ausgeknockt werden, um T-ähnliche NK-Zellen zu produzieren, die eine Abtötungsfunktion sowohl von T-Effektorzellen als auch von NK-Zellen erhalten. Wir sammeln geeignete T-Zellen des Patienten, produzieren T-ähnliche NK-Zellen (ITNK) und infundieren die ITNK-Zellen zurück zu den Patienten, um verschiedene Krebsarten zu behandeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Peng Li, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die wenig oder kein MHC-I exprimieren.
  2. Lebenserwartung >12 Wochen
  3. Ausreichende Herz-, Lungen-, Leber-, Nierenfunktion
  4. Verfügbare autologe T-Zellen
  5. Einverständniserklärung, erklärt, verstanden und unterschrieben vom Patienten/Erziehungsberechtigten. 6. Der Patient/Vormund erhält eine Kopie der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte zuvor eine Gentherapie akzeptiert;
  2. Schwere Virusinfektion wie HBV, HCV, HIV usw
  3. Bekannte HIV-Positivität
  4. Geschichte der Leber- oder anderen Organtransplantation
  5. Aktive Infektionskrankheit im Zusammenhang mit Bakterien, Viren, Pilzen usw
  6. Andere schwere Krankheiten, die die Ermittler für nicht angemessen halten;
  7. Schwangere oder stillende Frauen
  8. Systemische Steroidbehandlung (größer oder gleich 0,5 mg Prednisonäquivalent/kg/Tag)
  9. Andere Bedingungen, die die Ermittler für nicht angemessen halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ITNK-Zelltherapiegruppe
Vom Patienten stammende und induzierte T-to-Natural-Killer-Zellen (ITNK) werden verabreicht, um Tumorzellen abzutöten.
Biologisch: ITNK-Zelltherapie
Infusion von ITNK/CAR-ITNK-Zellen
Experimental: CAR-ITNK-Zelltherapiegruppe
Vom Patienten stammende und induzierte T-to-Natural-Killer-Zellen (ITNK) mit CAR-Technologie werden verabreicht, um Tumorzellen abzutöten.
Biologisch: ITNK-Zelltherapie
Infusion von ITNK/CAR-ITNK-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit und Verträglichkeit der ITNK-Zellimmuntherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine dosislimitierende Toxizität ist definiert als jede Toxizität, die als primär mit den ITNK-Zellen zusammenhängend angesehen wird, die irreversibel oder lebensbedrohlich oder hämatologisch oder nicht hämatologisch Grad 3-5 ist. Das Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse wird nach Standardmethoden berechnet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit bestem Ansprechen entweder als vollständige Remission oder partielle Remission.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Ansprechraten werden als Prozentsatz der Patienten geschätzt, deren bestes Ansprechen entweder eine vollständige Remission oder eine partielle Remission ist, indem die Daten der Patienten kombiniert werden. Zum Vergleich mit historischen Daten wird für die Rücklaufquote ein Konfidenzintervall von 95 % berechnet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Mitarbeiter

Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZZITNK-007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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