Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukowane limfocyty T, takie jak immunoterapia komórkowa NK w leczeniu raka Brak MHC-I

22 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Immunoterapia komórkowa indukowanych komórek T, takich jak NK, w przypadku nowotworów, u których brakuje ekspresji MHC-I

Komórki efektorowe T i komórki NK mają wzajemne kompensacyjne funkcje zabijania różnych typów nowotworów. W przypadku tych nowotworów, które nie mają dostępnych celów dla pokoleń komórek CAR-T, stworzyliśmy silne komórki NK podobne do komórek T (ITNK) ze specyficznym protokołem konwersji dla komórek T od pacjenta, aby przeprowadzić terapię przeciwnowotworową, szczególnie dla tych nowotwory, które są pozbawione ekspresji cząsteczki MHC-I. Zakończyliśmy badania przedkliniczne dotyczące terapii komórkowej ITNK i planujemy rozpoczęcie badania klinicznego I fazy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeden gen może być nokautowany w komórkach T w celu wytworzenia komórek NK podobnych do T, które uzyskują funkcję zabijania zarówno komórek T efektorowych, jak i komórek NK. Będziemy zbierać odpowiednie limfocyty T pacjenta, wytwarzać komórki NK podobne do T (ITNK) i wlewać komórki ITNK z powrotem do pacjentów w celu leczenia różnych nowotworów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Peng Li, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z zaawansowanym rakiem, u których występuje niska ekspresja MHC-I lub brak ekspresji MHC-I.
  2. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  3. Odpowiednia funkcja serca, płuc, wątroby, nerek
  4. Dostępne autologiczne limfocyty T
  5. Świadoma zgoda wyjaśniona, zrozumiana i podpisana przez pacjenta/opiekuna. 6. Pacjent/opiekun otrzymuje kopię świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej zaakceptował terapię genową;
  2. Ciężka infekcja wirusowa, taka jak HBV, HCV, HIV i in
  3. Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  4. Historia przeszczepu wątroby lub innego narządu
  5. Aktywna choroba zakaźna związana z bakteriami, wirusami, grzybami i in
  6. Inne ciężkie choroby, które badacze uznają za nieodpowiednie;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  8. Ogólnoustrojowe leczenie sterydami (większe lub równe 0,5 mg ekwiwalentu prednizonu/kg mc./dobę)
  9. Inne warunki, które badacze uznają za nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii komórkowej ITNK
Pochodzące od pacjenta i indukowane komórki T-naturalni zabójcy (ITNK) będą podawane w celu zabicia komórek nowotworowych.
Biologiczny: Terapia komórkowa ITNK
Infuzja komórek ITNK/CAR-ITNK
Eksperymentalny: Grupa terapii komórkowej CAR-ITNK
Pochodzące od pacjenta i indukowane komórki T-naturalni zabójcy (ITNK) zmodyfikowane metodą CAR zostaną podane w celu zabicia komórek nowotworowych.
Biologiczny: Terapia komórkowa ITNK
Infuzja komórek ITNK/CAR-ITNK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja immunoterapii komórkowej ITNK
Ramy czasowe: 2 lata
Toksyczność ograniczająca dawkę jest zdefiniowana jako jakakolwiek toksyczność, która jest uważana za związaną przede wszystkim z komórkami ITNK, która jest nieodwracalna, zagrażająca życiu lub hematologiczna lub niehematologiczna Stopnia 3-5. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zostanie obliczona standardowymi metodami.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią jako całkowitą lub częściową remisją.
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźniki odpowiedzi zostaną oszacowane jako procent pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią jest albo całkowita remisja, albo częściowa remisja, poprzez połączenie danych od pacjentów. Aby porównać z danymi historycznymi, dla wskaźnika odpowiedzi zostanie obliczony 95% przedział ufności.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Współpracownicy

Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZZITNK-007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj