MHC-Iの欠如による癌に対する誘導T細胞様NK細胞免疫療法
2023年2月26日 更新者：Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
MHC-I 発現が欠如しているがんに対する誘導 T 細胞様 NK 細胞免疫療法
Tエフェクター細胞とNK細胞は、さまざまな種類のがんに対して相互に代償的な殺傷機能を持っています。
CAR-T 細胞生成の利用可能な標的を持たない癌に対して、特にそれらに対して抗癌療法を行うために、患者からの T 細胞のための特定の変換プロトコルを備えた強力な T 細胞様 NK 細胞 (ITNK) を確立しました。 MHC-I分子の発現が欠如している癌。
ITNK細胞療法の前臨床試験を終了し、臨床第I相試験を開始する予定です。
調査の概要
詳細な説明
1 つの遺伝子を T 細胞からノックアウトして、T エフェクター細胞と NK 細胞の両方の殺傷機能を獲得する T 様 NK 細胞を生成することができます。
患者さんの適切なT細胞を採取し、T様NK細胞（ITNK）を作製し、ITNK細胞を患者さんに戻すことで、さまざまながんの治療を行います。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhenfeng Zhang, MD,PhD
- 電話番号：+862034153532
- メール：zhangzhf@gzhmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peng Li, PhD
- メール：lipeng@invivobio.com.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
コンタクト：
- Zhenfeng Zhang, MD,PhD
- 電話番号：+86-020-34153532
- メール：zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
副調査官：
- Peng Li, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MHC-I の発現が低いか、またはまったくない進行がんの患者。
- 平均余命 >12 週間
- 十分な心臓、肺、肝臓、腎臓機能
- 利用可能な自己 T 細胞
- 患者/保護者に説明され、理解され、署名されたインフォームドコンセント。 6. 患者/保護者にインフォームド コンセントのコピーを渡す。
除外基準:
- 以前に遺伝子治療を受け入れたことがある;
- HBV、HCV、HIVなどの重度のウイルス感染症
- -既知のHIV陽性
- -肝臓または他の臓器移植の歴史
- 細菌、ウイルス、真菌等による活動性の感染症
- 研究者が適切ではないと考えるその他の重篤な疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 全身ステロイド治療（0.5mgプレドニゾン相当/kg/日以上）
- 調査官が適切でないと考えるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：itNK細胞治療グループ
患者由来および誘導された T-to-ナチュラル キラー (ITNK) 細胞は、腫瘍細胞を殺すために投与されます。
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ItNK細胞の注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ITNK細胞免疫療法の安全性と耐性
時間枠：2年
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用量制限毒性は、ITNK 細胞に主に関連すると考えられる毒性、不可逆的、または生命を脅かす、血液学的または非血液学的なグレード 3 ～ 5 の毒性として定義されます。
治療に伴う有害事象の発生率は、標準的な方法で計算されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全寛解または部分寛解のいずれかとして最良の反応を示した患者の割合。
時間枠：2年
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応答率は、患者からのデータを組み合わせることにより、完全寛解または部分寛解のいずれかが最良の応答である患者の割合として推定されます。
過去のデータと比較するために、回答率の 95% 信頼区間が計算されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Li P, Burke S, Wang J, Chen X, Ortiz M, Lee SC, Lu D, Campos L, Goulding D, Ng BL, Dougan G, Huntly B, Gottgens B, Jenkins NA, Copeland NG, Colucci F, Liu P. Reprogramming of T cells to natural killer-like cells upon Bcl11b deletion. Science. 2010 Jul 2;329(5987):85-9. doi: 10.1126/science.1188063. Epub 2010 Jun 10.
- Jiang Z, Qin L, Tang Y, Liao R, Shi J, He B, Li S, Zheng D, Cui Y, Wu Q, Long Y, Yao Y, Wei Z, Hong Q, Wu Y, Mai Y, Gou S, Li X, Weinkove R, Norton S, Luo W, Feng W, Zhou H, Liu Q, Chen J, Lai L, Chen X, Pei D, Graf T, Liu X, Li Y, Liu P, Zhang Z, Li P. Human induced-T-to-natural killer cells have potent anti-tumour activities. Biomark Res. 2022 Mar 24;10(1):13. doi: 10.1186/s40364-022-00358-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2026年1月1日
研究の完了 (予想される)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月18日
最初の投稿 (実際)
2019年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月26日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ZZITNK-007
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NK細胞療法の臨床試験
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Xiangxue Precision Medical Technology Co., Ltd.積極的、募集していない
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了