Inducerad-T-cell som NK cellulär immunterapi för cancerbrist på MHC-I
22 juni 2024 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Inducerad-T-cell som NK-cellulär immunterapi för cancer som saknar MHC-I-uttryck
T-effektorceller och NK-celler har ömsesidiga kompensatoriska dödande funktioner på olika cancertyper.
För de cancerformer som inte har några tillgängliga mål för CAR-T-cellsgenerationer, etablerade vi potenta T-cellsliknande NK-celler (ITNK) med ett specifikt omvandlingsprotokoll för T-cellerna från patienten, för att utföra anti-cancerterapi, särskilt för de cancer som saknar uttryck av MHC-I-molekyler.
Vi har avslutat prekliniska undersökningar för ITNK-cellterapin och planerat att starta en klinisk fas I-studie.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En gen kan knockout av T-cellerna för att producera T-liknande NK-celler som erhåller dödande funktion av både T-effektorceller och NK-celler.
Vi kommer att samla in lämpliga patientens T-celler, producera T-liknande NK-celler (ITNK) och infundera ITNK-cellerna tillbaka till patienterna för att behandla olika cancerformer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhenfeng Zhang, MD,PhD
- Telefonnummer: +862034153532
- E-post: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Peng Li, PhD
- E-post: lipeng@invivobio.com.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Rekrytering
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Zhenfeng Zhang, MD,PhD
- Telefonnummer: +86-020-34153532
- E-post: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
Underutredare:
- Peng Li, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med avancerad cancer, som uttrycker lågt eller inget MHC-I.
- Förväntad livslängd >12 veckor
- Tillräcklig hjärt-, lung-, lever-, njurfunktion
- Tillgängliga autologa T-celler
- Informerat samtycke förklarat för, förstått av och undertecknat av patient/vårdnadshavare. 6. Patient/vårdnadshavare ges kopia av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Hade accepterat genterapi tidigare;
- Allvarlig virusinfektion såsom HBV, HCV, HIV, et al
- Känd HIV-positivitet
- Historik av lever- eller andra organtransplantationer
- Aktiv infektionssjukdom relaterad till bakterier, virus, svampar, et al
- Andra svåra sjukdomar som utredarna anser inte lämpliga;
- Gravida eller ammande kvinnor
- Systemisk steroidbehandling (mer än eller lika med 0,5 mg prednisonekvivalent/kg/dag)
- Övriga förhållanden som utredarna anser inte är lämpliga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ITNK cellterapigrupp
Patientursprungna och inducerade T-till-naturliga mördarceller (ITNK) kommer att administreras för att döda tumörceller.
|
Infusion av ITNK/CAR-ITNK-celler
|
|
Experimentell: CAR-ITNK cellterapigrupp
Patientursprungna och inducerade T-till-naturliga mördarceller (ITNK) med CAR-konstruerade kommer att administreras för att döda tumörceller.
|
Infusion av ITNK/CAR-ITNK-celler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten och toleransen för ITNK-cellimmunterapi
Tidsram: 2 år
|
En dosbegränsande toxicitet definieras som all toxicitet som anses vara primärt relaterad till ITNK-cellerna, som är irreversibel, eller livshotande eller hematologisk eller icke-hematologisk grad 3-5.
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar kommer att beräknas som standardmetoder.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av patienter med bäst svar som antingen fullständig remission eller partiell remission.
Tidsram: 2 år
|
Svarsfrekvensen kommer att uppskattas som procenten av patienter vars bästa svar är antingen fullständig remission eller partiell remission genom att kombinera data från patienterna.
För att jämföra med historiska data kommer ett 95 % konfidensintervall att beräknas för svarsfrekvensen.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Li P, Burke S, Wang J, Chen X, Ortiz M, Lee SC, Lu D, Campos L, Goulding D, Ng BL, Dougan G, Huntly B, Gottgens B, Jenkins NA, Copeland NG, Colucci F, Liu P. Reprogramming of T cells to natural killer-like cells upon Bcl11b deletion. Science. 2010 Jul 2;329(5987):85-9. doi: 10.1126/science.1188063. Epub 2010 Jun 10.
- Jiang Z, Qin L, Tang Y, Liao R, Shi J, He B, Li S, Zheng D, Cui Y, Wu Q, Long Y, Yao Y, Wei Z, Hong Q, Wu Y, Mai Y, Gou S, Li X, Weinkove R, Norton S, Luo W, Feng W, Zhou H, Liu Q, Chen J, Lai L, Chen X, Pei D, Graf T, Liu X, Li Y, Liu P, Zhang Z, Li P. Human induced-T-to-natural killer cells have potent anti-tumour activities. Biomark Res. 2022 Mar 24;10(1):13. doi: 10.1186/s40364-022-00358-4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2035
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2019
Första postat (Faktisk)
20 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ZZITNK-007
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .