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Cellula T indotta come immunoterapia cellulare NK per cancro Mancanza di MHC-I

22 giugno 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Linfociti T indotti come l'immunoterapia cellulare NK per i tumori che mancano di espressione di MHC-I

Le cellule T effettrici e le cellule NK hanno funzioni di uccisione compensativa reciproca su vari tipi di cancro. Per quei tumori che non hanno bersagli disponibili per le generazioni di cellule CAR-T, abbiamo stabilito potenti cellule NK simili a cellule T (ITNK) con un protocollo di conversione specifico per le cellule T del paziente, per eseguire la terapia antitumorale, in particolare per quelli tumori privi di espressione della molecola MHC-I. Abbiamo terminato le indagini precliniche per la terapia cellulare ITNK e programmato l'inizio di uno studio clinico di fase I.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un gene può essere knockout delle cellule T per produrre cellule NK simili a T che ottengono la funzione di uccisione sia delle cellule T effettrici che delle cellule NK. Raccoglieremo le cellule T del paziente appropriate, produrremo cellule NK simili a T (ITNK) e reinfonderemo le cellule ITNK nei pazienti per trattare vari tipi di cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Peng Li, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con cancro avanzato, che esprimono MHC-I basso o assente.
  2. Aspettativa di vita > 12 settimane
  3. Adeguata funzionalità cardiaca, polmonare, epatica e renale
  4. Cellule T autologhe disponibili
  5. Consenso informato spiegato, compreso e firmato dal paziente/tutore. 6. Copia del consenso informato consegnata al paziente/tutore.

Criteri di esclusione:

  1. Aveva già accettato la terapia genica;
  2. Infezione virale grave come HBV, HCV, HIV, et al
  3. Positività HIV nota
  4. Storia di trapianto di fegato o di altri organi
  5. Malattia infettiva attiva correlata a batteri, virus, funghi, et al
  6. Altre malattie gravi che gli investigatori considerano non appropriate;
  7. Donne in gravidanza o in allattamento
  8. Trattamento sistemico con steroidi (maggiore o uguale a 0,5 mg di prednisone equivalente/kg/die)
  9. Altre condizioni che gli inquirenti ritengono non idonee.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia cellulare ITNK
Verranno somministrate cellule T-to-natural killer (ITNK) originate e indotte dal paziente per uccidere le cellule tumorali.
Biologico: Terapia cellulare ITNK
Infusione di cellule ITNK/CAR-ITNK
Sperimentale: Gruppo di terapia cellulare CAR-ITNK
Le cellule T-to-natural killer (ITNK) originate e indotte dal paziente con ingegneria CAR verranno somministrate per uccidere le cellule tumorali.
Biologico: Terapia cellulare ITNK
Infusione di cellule ITNK/CAR-ITNK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza e la tolleranza dell'immunoterapia cellulare ITNK
Lasso di tempo: 2 anni
Una tossicità dose-limitante è definita come qualsiasi tossicità considerata principalmente correlata alle cellule ITNK, irreversibile, pericolosa per la vita o di grado 3-5 ematologico o non ematologico. L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento sarà calcolata con metodi standard.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con la migliore risposta come remissione completa o remissione parziale.
Lasso di tempo: 2 anni
I tassi di risposta saranno stimati come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta è la remissione completa o la remissione parziale combinando i dati dei pazienti. Per il confronto con i dati storici, verrà calcolato un intervallo di confidenza del 95% per il tasso di risposta.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Collaboratori

Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZZITNK-007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Immunoterapia cellulare anticancro

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