Inmunoterapia celular similar a NK de células T inducidas para el cáncer por falta de MHC-I
26 de febrero de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Inmunoterapia celular similar a NK de células T inducidas para cánceres que carecen de expresión de MHC-I
Las células T efectoras y las células NK tienen funciones de eliminación compensatorias mutuas en varios tipos de cáncer.
Para aquellos cánceres que no tienen objetivos disponibles para las generaciones de células CAR-T, establecimos potentes células NK similares a células T (ITNK) con un protocolo de conversión específico para las células T del paciente, para realizar una terapia contra el cáncer, especialmente para aquellos cánceres que carecen de expresión de la molécula MHC-I.
Hemos terminado las investigaciones preclínicas para la terapia celular ITNK y tenemos programado comenzar un estudio clínico de fase I.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un gen puede ser eliminado de las células T para producir células NK similares a T que obtienen la función de destrucción tanto de las células T efectoras como de las células NK.
Recogeremos las células T apropiadas del paciente, produciremos células NK similares a T (ITNK) e infundiremos las células ITNK nuevamente a los pacientes para tratar varios tipos de cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhenfeng Zhang, MD,PhD
- Número de teléfono: +862034153532
- Correo electrónico: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peng Li, PhD
- Correo electrónico: lipeng@invivobio.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Zhenfeng Zhang, MD,PhD
- Número de teléfono: +86-020-34153532
- Correo electrónico: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
Sub-Investigador:
- Peng Li, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer avanzado, que expresan MHC-I bajo o nulo.
- Esperanza de vida >12 semanas
- Función cardíaca, pulmonar, hepática y renal adecuada
- Células T autólogas disponibles
- Consentimiento informado explicado, entendido y firmado por el paciente/tutor. 6. Al paciente/tutor se le entrega una copia del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Había aceptado la terapia génica antes;
- Infección viral grave como HBV,HCV,HIV,et al
- Seropositividad conocida al VIH
- Antecedentes de trasplante de hígado u otro órgano
- Enfermedad infecciosa activa relacionada con bacterias, virus, hongos, et al.
- Otras enfermedades graves que los investigadores consideren no apropiadas;
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Tratamiento con esteroides sistémicos (mayor o igual a 0,5 mg de equivalente de prednisona/kg/día)
- Otras condiciones que los investigadores consideren no apropiadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de terapia celular itNK
Se administrarán células T-to-natural killer (ITNK) originadas por el paciente e inducidas para destruir las células tumorales.
|
Infusión de células itNK
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La seguridad y tolerancia de la inmunoterapia celular ITNK
Periodo de tiempo: 2 años
|
Una toxicidad limitante de la dosis se define como cualquier toxicidad que se considera que está relacionada principalmente con las células ITNK, que es irreversible, potencialmente mortal o hematológica o no hematológica de Grado 3-5.
La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento se calculará como métodos estándar.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con mejor respuesta como remisión completa o remisión parcial.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Las tasas de respuesta se calcularán como el porcentaje de pacientes cuya mejor respuesta es una remisión completa o una remisión parcial mediante la combinación de los datos de los pacientes.
Para comparar con datos históricos, se calculará un intervalo de confianza del 95 % para la tasa de respuesta.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li P, Burke S, Wang J, Chen X, Ortiz M, Lee SC, Lu D, Campos L, Goulding D, Ng BL, Dougan G, Huntly B, Gottgens B, Jenkins NA, Copeland NG, Colucci F, Liu P. Reprogramming of T cells to natural killer-like cells upon Bcl11b deletion. Science. 2010 Jul 2;329(5987):85-9. doi: 10.1126/science.1188063. Epub 2010 Jun 10.
- Jiang Z, Qin L, Tang Y, Liao R, Shi J, He B, Li S, Zheng D, Cui Y, Wu Q, Long Y, Yao Y, Wei Z, Hong Q, Wu Y, Mai Y, Gou S, Li X, Weinkove R, Norton S, Luo W, Feng W, Zhou H, Liu Q, Chen J, Lai L, Chen X, Pei D, Graf T, Liu X, Li Y, Liu P, Zhang Z, Li P. Human induced-T-to-natural killer cells have potent anti-tumour activities. Biomark Res. 2022 Mar 24;10(1):13. doi: 10.1186/s40364-022-00358-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ZZITNK-007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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