Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indusoitu T-solun kaltainen NK-soluimmunoterapia syövän MHC-I:n puutteeseen

lauantai 22. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Indusoitu T-solu, kuten NK-soluimmunoterapia syöville, joista puuttuu MHC-I:n ilmentyminen

T-efektorisoluilla ja NK-soluilla on toisiaan kompensoivia tappamistoimintoja eri syöpätyypeissä. Niille syöville, joilla ei ole saatavilla kohteita CAR-T-solusukupolville, loimme voimakkaita T-solun kaltaisia ​​NK-soluja (ITNK), joilla on spesifinen muunnosprotokolla potilaan T-soluille syövänvastaisen hoidon suorittamiseksi, erityisesti niille. syövät, joista puuttuu MHC-I-molekyylin ilmentyminen. Olemme saaneet päätökseen ITNK-soluterapian esikliiniset tutkimukset ja suunnittelemme kliinisen vaiheen I tutkimuksen aloittamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi geeni voidaan poistaa T-soluista T-kaltaisten NK-solujen tuottamiseksi, jotka saavat sekä T-efektorisolujen että NK-solujen tappamistoiminnon. Keräämme sopivat potilaan T-solut, tuotamme T-kaltaisia ​​NK-soluja (ITNK) ja infusoimme ITNK-solut takaisin potilaille erilaisten syöpien hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
        • Rekrytointi
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Peng Li, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joka ilmentää vähän tai ei ollenkaan MHC-I:tä.
  2. Elinajanodote > 12 viikkoa
  3. Riittävä sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten toiminta
  4. Saatavilla olevat autologiset T-solut
  5. Tietoinen suostumus, jonka potilas/huoltaja selittää, on ymmärtänyt ja allekirjoittanut. 6. Potilaalle/huoltajalle kopio tietoisesta suostumuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oli hyväksynyt geeniterapian aiemmin;
  2. Vakava virusinfektio, kuten HBV, HCV, HIV, et ai
  3. Tunnettu HIV-positiivisuus
  4. Maksan tai muun elinsiirron historia
  5. Aktiivinen tartuntatauti, joka liittyy bakteereihin, viruksiin, sieniin jne
  6. Muut vakavat sairaudet, joita tutkijat eivät pidä sopivina;
  7. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  8. Systeeminen steroidihoito (suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 mg prednisonia ekvivalenttia/kg/vrk)
  9. Muut olosuhteet, joita tutkijat eivät pidä sopivina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ITNK-soluterapiaryhmä
Potilasperäisiä ja indusoituja T-luonnolliseen tappajasoluja (ITNK) annetaan tuumorisolujen tappamiseksi.
Biologinen: ITNK-soluterapia
ITNK/CAR-ITNK-solujen infuusio
Kokeellinen: CAR-ITNK soluterapiaryhmä
Potilasperäisiä ja indusoituja T-luonnolle killer (ITNK) -soluja, joissa on CAR-muokattu, annetaan tuumorisolujen tappamiseksi.
Biologinen: ITNK-soluterapia
ITNK/CAR-ITNK-solujen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ITNK-soluimmunoterapian turvallisuus ja sietokyky
Aikaikkuna: 2 vuotta
Annosta rajoittava toksisuus määritellään mille tahansa toksisuudeksi, jonka katsotaan liittyvän ensisijaisesti ITNK-soluihin ja joka on peruuttamaton tai hengenvaarallinen tai hematologinen tai ei-hematologinen aste 3–5. Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus lasketaan vakiomenetelminä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on paras vaste joko täydellisenä tai osittaisena remissiona.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vasteprosentit arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden paras vaste on joko täydellinen tai osittainen remissio yhdistämällä potilaiden tiedot. Aiempien tietojen vertailua varten vastesuhteelle lasketaan 95 %:n luottamusväli.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Yhteistyökumppanit

Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZZITNK-007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa