- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03882840
Indusoitu T-solun kaltainen NK-soluimmunoterapia syövän MHC-I:n puutteeseen
sunnuntai 26. helmikuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Indusoitu T-solu, kuten NK-soluimmunoterapia syöville, joista puuttuu MHC-I:n ilmentyminen
T-efektorisoluilla ja NK-soluilla on toisiaan kompensoivia tappamistoimintoja eri syöpätyypeissä.
Niille syöville, joilla ei ole saatavilla kohteita CAR-T-solusukupolville, loimme voimakkaita T-solun kaltaisia NK-soluja (ITNK), joilla on spesifinen muunnosprotokolla potilaan T-soluille syövänvastaisen hoidon suorittamiseksi, erityisesti niille. syövät, joista puuttuu MHC-I-molekyylin ilmentyminen.
Olemme saaneet päätökseen ITNK-soluterapian esikliiniset tutkimukset ja suunnittelemme kliinisen vaiheen I tutkimuksen aloittamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi geeni voidaan poistaa T-soluista T-kaltaisten NK-solujen tuottamiseksi, jotka saavat sekä T-efektorisolujen että NK-solujen tappamistoiminnon.
Keräämme sopivat potilaan T-solut, tuotamme T-kaltaisia NK-soluja (ITNK) ja infusoimme ITNK-solut takaisin potilaille erilaisten syöpien hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenfeng Zhang, MD,PhD
- Puhelinnumero: +862034153532
- Sähköposti: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Peng Li, PhD
- Sähköposti: lipeng@invivobio.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenfeng Zhang, MD,PhD
- Puhelinnumero: +86-020-34153532
- Sähköposti: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
Alatutkija:
- Peng Li, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joka ilmentää vähän tai ei ollenkaan MHC-I:tä.
- Elinajanodote > 12 viikkoa
- Riittävä sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten toiminta
- Saatavilla olevat autologiset T-solut
- Tietoinen suostumus, jonka potilas/huoltaja selittää, on ymmärtänyt ja allekirjoittanut. 6. Potilaalle/huoltajalle kopio tietoisesta suostumuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Oli hyväksynyt geeniterapian aiemmin;
- Vakava virusinfektio, kuten HBV, HCV, HIV, et ai
- Tunnettu HIV-positiivisuus
- Maksan tai muun elinsiirron historia
- Aktiivinen tartuntatauti, joka liittyy bakteereihin, viruksiin, sieniin jne
- Muut vakavat sairaudet, joita tutkijat eivät pidä sopivina;
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Systeeminen steroidihoito (suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 mg prednisonia ekvivalenttia/kg/vrk)
- Muut olosuhteet, joita tutkijat eivät pidä sopivina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: itNK-soluterapiaryhmä
Potilasperäisiä ja indusoituja T-luonnolliseen tappajasoluja (ITNK) annetaan tuumorisolujen tappamiseksi.
|
ItNK-solujen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ITNK-soluimmunoterapian turvallisuus ja sietokyky
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Annosta rajoittava toksisuus määritellään mille tahansa toksisuudeksi, jonka katsotaan liittyvän ensisijaisesti ITNK-soluihin ja joka on peruuttamaton tai hengenvaarallinen tai hematologinen tai ei-hematologinen aste 3–5.
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus lasketaan vakiomenetelminä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on paras vaste joko täydellisenä tai osittaisena remissiona.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vasteprosentit arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden paras vaste on joko täydellinen tai osittainen remissio yhdistämällä potilaiden tiedot.
Aiempien tietojen vertailua varten vastesuhteelle lasketaan 95 %:n luottamusväli.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Li P, Burke S, Wang J, Chen X, Ortiz M, Lee SC, Lu D, Campos L, Goulding D, Ng BL, Dougan G, Huntly B, Gottgens B, Jenkins NA, Copeland NG, Colucci F, Liu P. Reprogramming of T cells to natural killer-like cells upon Bcl11b deletion. Science. 2010 Jul 2;329(5987):85-9. doi: 10.1126/science.1188063. Epub 2010 Jun 10.
- Jiang Z, Qin L, Tang Y, Liao R, Shi J, He B, Li S, Zheng D, Cui Y, Wu Q, Long Y, Yao Y, Wei Z, Hong Q, Wu Y, Mai Y, Gou S, Li X, Weinkove R, Norton S, Luo W, Feng W, Zhou H, Liu Q, Chen J, Lai L, Chen X, Pei D, Graf T, Liu X, Li Y, Liu P, Zhang Z, Li P. Human induced-T-to-natural killer cells have potent anti-tumour activities. Biomark Res. 2022 Mar 24;10(1):13. doi: 10.1186/s40364-022-00358-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZZITNK-007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NK-soluterapia
-
Ruijin HospitalRekrytointi
-
TruDiagnosticSRWRekrytointi
-
Kamau TherapeuticsRekrytointi
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAngiocrine BioscienceRekrytointi
-
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiSysteeminen lupus erythematosusKiina
-
Chongqing Public Health Medical CenterZhejiang Qixin Biotech; Chongqing Sidemu BiotechTuntematon
-
University Medical Center GroningenStichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandRekrytointiNHL | DLBCL - diffuusi suuri B-soluinen lymfoomaAlankomaat
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaTuntematonAikuisten akuutti myelooinen leukemia remissiossaItalia
-
ImmunityBio, Inc.TuntematonVaihe IIIB Merkel-solusyöpä | IV vaiheen Merkel-solusyöpäYhdysvallat
-
ATGen Canada IncLopetettuPeräsuolen syöpä | Immuniteetti, synnynnäinenKanada