诱导性 T 细胞样 NK 细胞免疫疗法治疗缺乏 MHC-I 的癌症
2024年6月22日 更新者：Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
诱导性 T 细胞样 NK 细胞免疫治疗缺乏 MHC-I 表达的癌症
T效应细胞和NK细胞对多种癌种具有相互代偿性杀伤作用。
对于那些没有 CAR-T 细胞世代可用靶标的癌症，我们建立了有效的 T 细胞样 NK 细胞（ITNK），对来自患者的 T 细胞具有特定的转化方案，以进行抗癌治疗，特别是对于那些缺乏 MHC-I 分子表达的癌症。
我们已经完成了 ITNK 细胞疗法的临床前研究，并计划开始临床 I 期研究。
研究概览
详细说明
敲除一个基因可使T细胞产生T样NK细胞，获得T效应细胞和NK细胞的杀伤功能。
我们会收集适合患者的T细胞，生产T样NK细胞（ITNK），并将ITNK细胞回输给患者，以治疗各种癌症。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhenfeng Zhang, MD,PhD
- 电话号码：+862034153532
- 邮箱：zhangzhf@gzhmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Peng Li, PhD
- 邮箱：lipeng@invivobio.com.cn
学习地点
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-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- 招聘中
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
接触：
- Zhenfeng Zhang, MD,PhD
- 电话号码：+86-020-34153532
- 邮箱：zhangzhf@gzhmu.edu.cn
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副研究员：
- Peng Li, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 晚期癌症患者，其表达低或不表达 MHC-I。
- 预期寿命 >12 周
- 足够的心、肺、肝、肾功能
- 可用的自体 T 细胞
- 向患者/监护人解释、理解并签署的知情同意书。 6. 患者/监护人提供知情同意书副本。
排除标准：
- 之前接受过基因治疗；
- 严重病毒感染，如HBV、HCV、HIV等
- 已知的 HIV 阳性
- 肝脏或其他器官移植史
- 与细菌、病毒、真菌等有关的活动性传染病
- 研究者认为不适合的其他严重疾病；
- 孕妇或哺乳期妇女
- 全身性类固醇治疗（大于或等于 0.5 毫克泼尼松当量/公斤/天）
- 研究者认为不适宜的其他情形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ITNK细胞治疗组
将施用源自患者并诱导的 T 自然杀伤 (ITNK) 细胞来杀死肿瘤细胞。
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ITNK/CAR-ITNK细胞的输注
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实验性的：CAR-ITNK细胞治疗组
患者来源的诱导 T 自然杀伤 (ITNK) 细胞经过 CAR 工程改造，将被用于杀死肿瘤细胞。
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ITNK/CAR-ITNK细胞的输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ITNK细胞免疫疗法的安全性和耐受性
大体时间：2年
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剂量限制性毒性被定义为被认为主要与 ITNK 细胞相关的任何毒性，该毒性是不可逆的，或危及生命或血液学或非血液学 3-5 级。
治疗中出现的不良事件的发生率将按标准方法计算。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳反应为完全缓解或部分缓解的患者百分比。
大体时间：2年
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通过合并来自患者的数据，反应率将被估计为最佳反应为完全缓解或部分缓解的患者的百分比。
为了与历史数据进行比较，将计算响应率的 95% 置信区间。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhenfeng Zhang, MD, PhD、Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Li P, Burke S, Wang J, Chen X, Ortiz M, Lee SC, Lu D, Campos L, Goulding D, Ng BL, Dougan G, Huntly B, Gottgens B, Jenkins NA, Copeland NG, Colucci F, Liu P. Reprogramming of T cells to natural killer-like cells upon Bcl11b deletion. Science. 2010 Jul 2;329(5987):85-9. doi: 10.1126/science.1188063. Epub 2010 Jun 10.
- Jiang Z, Qin L, Tang Y, Liao R, Shi J, He B, Li S, Zheng D, Cui Y, Wu Q, Long Y, Yao Y, Wei Z, Hong Q, Wu Y, Mai Y, Gou S, Li X, Weinkove R, Norton S, Luo W, Feng W, Zhou H, Liu Q, Chen J, Lai L, Chen X, Pei D, Graf T, Liu X, Li Y, Liu P, Zhang Z, Li P. Human induced-T-to-natural killer cells have potent anti-tumour activities. Biomark Res. 2022 Mar 24;10(1):13. doi: 10.1186/s40364-022-00358-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2035年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月18日
首次发布 (实际的)
2019年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月22日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.