Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indusert-T-celle som NK-cellulær immunterapi for kreftmangel på MHC-I

26. februar 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Indusert-T-celle som NK-cellulær immunterapi for kreft som mangler MHC-I-ekspresjon

T-effektorceller og NK-celler har gjensidig kompenserende drepende funksjoner på ulike krefttyper. For de kreftformene som ikke har tilgjengelige mål for CAR-T-cellegenerasjoner, etablerte vi potente T-celle-lignende NK-celler (ITNK) med en spesifikk konverteringsprotokoll for T-cellene fra pasienten, for å utføre anti-kreftbehandling, spesielt for de kreft som mangler MHC-I-molekyluttrykk. Vi har avsluttet prekliniske undersøkelser for ITNK-celleterapien og planlagt å starte en klinisk fase I-studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ett gen kan slås ut av T-cellene for å produsere T-lignende NK-celler som oppnår drepende funksjon av både T-effektorceller og NK-celler. Vi vil samle inn passende pasientens T-celler, produsere T-lignende NK-celler (ITNK), og infundere ITNK-cellene tilbake til pasientene for å behandle ulike kreftformer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Peng Li, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med avansert kreft, som uttrykker lav eller ingen MHC-I.
  2. Forventet levealder >12 uker
  3. Tilstrekkelig hjerte-, lunge-, lever-, nyrefunksjon
  4. Tilgjengelige autologe T-celler
  5. Informert samtykke forklart, forstått av og signert av pasient/foresatte. 6. Pasient/foresatte gitt kopi av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hadde akseptert genterapi før;
  2. Alvorlig virusinfeksjon som HBV, HCV, HIV, et al
  3. Kjent HIV-positivitet
  4. Historie om lever- eller andre organtransplantasjoner
  5. Aktiv infeksjonssykdom relatert til bakterier, virus, sopp, et al
  6. Andre alvorlige sykdommer som etterforskerne anser som upassende;
  7. Gravide eller ammende kvinner
  8. Systemisk steroidbehandling (større enn eller lik 0,5 mg prednisonekvivalent/kg/dag)
  9. Andre forhold som etterforskerne mener ikke er hensiktsmessige.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: itNK celleterapigruppe
Pasient-opprinnelige og induserte T-til-naturlig dreper (ITNK) celler, vil bli administrert for å drepe tumorceller.
Biologisk: NK celleterapi
Infusjon av itNK-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten og toleransen til ITNK-celleimmunterapi
Tidsramme: 2 år
En dosebegrensende toksisitet er definert som enhver toksisitet som anses å være primært relatert til ITNK-cellene, som er irreversibel, eller livstruende eller hematologisk eller ikke-hematologisk grad 3-5. Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger vil bli beregnet som standardmetoder.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter med best respons som enten fullstendig remisjon eller delvis remisjon.
Tidsramme: 2 år
Responsrater vil bli estimert som prosenten av pasientene hvis beste respons er enten fullstendig remisjon eller delvis remisjon ved å kombinere data fra pasientene. For å sammenligne med historiske data vil det beregnes et 95 % konfidensintervall for svarprosenten.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Samarbeidspartnere

Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ZZITNK-007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anti-kreft celle immunterapi

  • Fairview University Medical Center
    Ukjent
    Autolog perifer blodstamcelletransplantasjon hos pasienter med livstruende autoimmune sykdommer
    Leddgikt | Systemisk lupus erythematosus | Kjempecellearteritt | Wegeners granulomatose | Churg-Strauss syndrom | Polyarteritt Nodosa | Purpura, Schoenlein-Henoch | Juvenil revmatoid artritt | Takayasu arteritt | Pure Red Cell Aplasia | Pode versus vertssykdom | Anemi, hemolytisk, autoimmun | Autoimmun trombocytopenisk... og andre forhold
    Forente stater

Kliniske studier på NK celleterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere