Cellules T induites comme l'immunothérapie cellulaire NK pour le cancer Manque de MHC-I
22 juin 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Immunothérapie cellulaire induite par les cellules T comme NK pour les cancers qui manquent d'expression du CMH-I
Les cellules effectrices T et les cellules NK ont des fonctions de destruction mutuelles compensatoires sur divers types de cancer.
Pour les cancers qui n'ont pas de cibles disponibles pour les générations de cellules CAR-T, nous avons établi de puissantes cellules NK de type cellule T (ITNK) avec un protocole de conversion spécifique pour les cellules T du patient, afin d'effectuer une thérapie anticancéreuse, en particulier pour ceux cancers qui manquent d'expression de la molécule MHC-I.
Nous avons terminé les investigations précliniques pour la thérapie cellulaire ITNK et nous prévoyons de démarrer une étude clinique de phase I.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un gène peut être knock-out des cellules T pour produire des cellules NK de type T qui obtiennent la fonction de destruction des cellules effectrices T et des cellules NK.
Nous collecterons les cellules T du patient approprié, produirons des cellules NK de type T (ITNK) et infuserons les cellules ITNK aux patients pour traiter divers cancers.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhenfeng Zhang, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +862034153532
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Peng Li, PhD
- E-mail: lipeng@invivobio.com.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
- Recrutement
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contact:
- Zhenfeng Zhang, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +86-020-34153532
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
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Sous-enquêteur:
- Peng Li, PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer avancé, qui expriment peu ou pas de CMH-I.
- Espérance de vie > 12 semaines
- Fonction cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénale adéquate
- Cellules T autologues disponibles
- Consentement éclairé expliqué, compris et signé par le patient/tuteur. 6. Le patient/tuteur reçoit une copie du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Avait déjà accepté la thérapie génique;
- Infection virale grave telle que le VHB, le VHC, le VIH, et al
- Positivité connue pour le VIH
- Antécédents de greffe de foie ou d'autre organe
- Maladie infectieuse active liée aux bactéries, virus, champignons, etc.
- Autres maladies graves que les enquêteurs considèrent comme non appropriées ;
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Traitement stéroïdien systémique (supérieur ou égal à 0,5 mg équivalent prednisone/kg/jour)
- Autres conditions que les enquêteurs jugent inappropriées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thérapie cellulaire ITNK
Des cellules T-to-natural killer (ITNK) provenant du patient et induites seront administrées pour tuer les cellules tumorales.
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Infusion de cellules ITNK/CAR-ITNK
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Expérimental: Groupe de thérapie cellulaire CAR-ITNK
Des cellules T-to-natural killer (ITNK) provenant du patient et induites avec CAR-conçu, seront administrées pour tuer les cellules tumorales.
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Infusion de cellules ITNK/CAR-ITNK
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sécurité et la tolérance de l'immunothérapie cellulaire ITNK
Délai: 2 années
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Une toxicité limitant la dose est définie comme toute toxicité considérée comme étant principalement liée aux cellules ITNK, qui est irréversible, ou potentiellement mortelle ou hématologique ou non hématologique de grade 3-5.
L'incidence des événements indésirables liés au traitement sera calculée selon les méthodes standard.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients dont la meilleure réponse est une rémission complète ou une rémission partielle.
Délai: 2 années
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Les taux de réponse seront estimés comme le pourcentage de patients dont la meilleure réponse est une rémission complète ou une rémission partielle en combinant les données des patients.
Pour comparer avec les données historiques, un intervalle de confiance de 95 % sera calculé pour le taux de réponse.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Li P, Burke S, Wang J, Chen X, Ortiz M, Lee SC, Lu D, Campos L, Goulding D, Ng BL, Dougan G, Huntly B, Gottgens B, Jenkins NA, Copeland NG, Colucci F, Liu P. Reprogramming of T cells to natural killer-like cells upon Bcl11b deletion. Science. 2010 Jul 2;329(5987):85-9. doi: 10.1126/science.1188063. Epub 2010 Jun 10.
- Jiang Z, Qin L, Tang Y, Liao R, Shi J, He B, Li S, Zheng D, Cui Y, Wu Q, Long Y, Yao Y, Wei Z, Hong Q, Wu Y, Mai Y, Gou S, Li X, Weinkove R, Norton S, Luo W, Feng W, Zhou H, Liu Q, Chen J, Lai L, Chen X, Pei D, Graf T, Liu X, Li Y, Liu P, Zhang Z, Li P. Human induced-T-to-natural killer cells have potent anti-tumour activities. Biomark Res. 2022 Mar 24;10(1):13. doi: 10.1186/s40364-022-00358-4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2035
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2019
Première publication (Réel)
20 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ZZITNK-007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .