Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buněčná imunoterapie indukovaná T lymfocyty jako NK pro rakovinu Nedostatek MHC-I

22. června 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Indukovaná T-buňka podobná NK buněčná imunoterapie pro rakoviny, které nemají expresi MHC-I

T efektorové buňky a NK buňky mají vzájemné kompenzační zabíjející funkce na různé typy rakoviny. U těch rakovin, které nemají žádné dostupné cíle pro generace CAR-T buněk, jsme vytvořili silné NK buňky podobné T buňkám (ITNK) se specifickým konverzním protokolem pro T buňky od pacienta, abychom provedli protinádorovou terapii, zejména u těch rakoviny, které nemají expresi molekuly MHC-I. Dokončili jsme předklinická vyšetření pro buněčnou terapii ITNK a naplánovali jsme zahájení klinické fáze I studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jeden gen může být knockoutem T buněk, aby se vytvořily T-podobné NK buňky, které získají zabíjející funkci jak T efektorových buněk, tak NK buněk. Budeme shromažďovat vhodné T buňky pacienta, produkovat T-like NK buňky (ITNK) a podávat ITNK buňky zpět pacientům k léčbě různých druhů rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peng Li, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s pokročilým karcinomem, kteří exprimují nízkou nebo žádnou MHC-I.
  2. Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  3. Přiměřená funkce srdce, plic, jater, ledvin
  4. Dostupné autologní T buňky
  5. Informovaný souhlas vysvětlený, srozumitelný a podepsaný pacientem/opatrovníkem. 6. Pacient/opatrovník dostane kopii informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. dříve přijal genovou terapii;
  2. Závažná virová infekce, jako je HBV, HCV, HIV a kol
  3. Známá HIV pozitivita
  4. Transplantace jater nebo jiného orgánu v anamnéze
  5. Aktivní infekční onemocnění související s bakteriemi, viry, houbami a spol
  6. Jiná závažná onemocnění, která vyšetřovatelé nepovažují za vhodná;
  7. Těhotné nebo kojící ženy
  8. Systémová léčba steroidy (více než nebo rovno 0,5 mg ekvivalentu prednisonu/kg/den)
  9. Další podmínky, které vyšetřovatelé nepovažují za vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ITNK buněčné terapie
Pacientem pocházející a indukované T-to-natural killer (ITNK) buňky budou podávány za účelem zabíjení nádorových buněk.
Biologický: ITNK buněčná terapie
Infuze buněk ITNK/CAR-ITNK
Experimentální: Skupina buněčné terapie CAR-ITNK
Pacientem vytvořené a indukované T-to-natural killer (ITNK) buňky s CAR-inženýrstvím budou podávány k zabíjení nádorových buněk.
Biologický: ITNK buněčná terapie
Infuze buněk ITNK/CAR-ITNK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a tolerance buněčné imunoterapie ITNK
Časové okno: 2 roky
Toxicita limitující dávku je definována jako jakákoli toxicita, která je považována za primárně související s buňkami ITNK, která je ireverzibilní nebo život ohrožující nebo hematologická nebo nehematologická 3.-5. Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou se vypočítá jako standardní metody.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s nejlepší odpovědí buď jako kompletní remise, nebo částečná remise.
Časové okno: 2 roky
Míra odpovědi bude odhadnuta jako procento pacientů, jejichž nejlepší odpovědí je buď kompletní remise, nebo částečná remise, a to kombinací údajů od pacientů. Pro srovnání s historickými údaji bude pro míru odezvy vypočítán 95% interval spolehlivosti.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Spolupracovníci

Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ZZITNK-007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ITNK buněčná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit