Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индуцированная Т-клетками NK-клеточная иммунотерапия при раке Отсутствие MHC-I

22 июня 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Индуцированная Т-клетками NK-клеточная иммунотерапия при раке с недостатком экспрессии MHC-I

Эффекторные Т-клетки и NK-клетки выполняют взаимные компенсаторные функции уничтожения при различных типах рака. Для тех видов рака, у которых нет доступных мишеней для поколений CAR-T-клеток, мы создали мощные NK-клетки, подобные Т-клеткам (ITNK), со специальным протоколом преобразования Т-клеток пациента для проведения противораковой терапии, особенно для тех, которые рак, в котором отсутствует экспрессия молекулы MHC-I. Мы завершили доклинические исследования клеточной терапии ITNK и запланировали начать клиническое исследование фазы I.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Один ген может быть нокаутирован Т-клетками с образованием Т-подобных NK-клеток, которые приобретают функцию уничтожения как Т-эффекторных клеток, так и NK-клеток. Мы соберем соответствующие Т-клетки пациента, произведем Т-подобные NK-клетки (ITNK) и введем клетки ITNK обратно пациентам для лечения различных видов рака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhenfeng Zhang, MD,PhD
  • Номер телефона: +862034153532
  • Электронная почта: zhangzhf@gzhmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
        • Рекрутинг
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Zhenfeng Zhang, MD,PhD
          • Номер телефона: +86-020-34153532
          • Электронная почта: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
        • Младший исследователь:
          • Peng Li, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с запущенным раком, у которых экспрессия MHC-I низкая или отсутствует.
  2. Ожидаемая продолжительность жизни> 12 недель
  3. Адекватная работа сердца, легких, печени, почек
  4. Доступные аутологичные Т-клетки
  5. Информированное согласие, разъясненное, понятое и подписанное пациентом/опекуном. 6. Пациент/опекун получил копию информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Раньше принимал генную терапию;
  2. Тяжелая вирусная инфекция, такая как HBV, HCV, ВИЧ и др.
  3. Известный ВИЧ-положительный
  4. История трансплантации печени или другого органа
  5. Активное инфекционное заболевание, связанное с бактериями, вирусами, грибками и др.
  6. Другие тяжелые заболевания, которые исследователи считают нецелесообразными;
  7. Беременные или кормящие женщины
  8. Системное лечение стероидами (больше или равно 0,5 мг эквивалента преднизолона/кг/день)
  9. Другие условия, которые следователи считают неподходящими.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа клеточной терапии ITNK
Созданные пациентом и индуцированные Т-клетки-естественные киллеры (ITNK) будут вводиться для уничтожения опухолевых клеток.
Биологический: Клеточная терапия ITNK
Инфузия клеток ITNK/CAR-ITNK
Экспериментальный: Группа клеточной терапии CAR-ITNK
Созданные и индуцированные пациентом Т-клетки-естественные киллеры (ITNK) с использованием CAR будут вводиться для уничтожения опухолевых клеток.
Биологический: Клеточная терапия ITNK
Инфузия клеток ITNK/CAR-ITNK

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость клеточной иммунотерапии ITNK
Временное ограничение: 2 года
Дозолимитирующая токсичность определяется как любая токсичность, которая считается в первую очередь связанной с клетками ITNK, которая является необратимой, опасной для жизни, гематологической или негематологической степени 3-5. Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, будет рассчитываться стандартными методами.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с лучшим ответом в виде полной ремиссии или частичной ремиссии.
Временное ограничение: 2 года
Показатели ответа будут оцениваться как процент пациентов, у которых наилучший ответ является либо полной ремиссией, либо частичной ремиссией, путем объединения данных пациентов. Для сравнения с историческими данными будет рассчитан доверительный интервал 95% для частоты ответов.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Соавторы

Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ZZITNK-007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться