무릎 골관절염의 표현형을 설명, 검증 및 예측하기 위한 2년간의 유럽 다기관 연구 (APPROACH)
2022년 5월 31일 업데이트: F.P.J.G. Lafeber
임상, 이미징 및 생화학적(바이오)마커를 사용하여 무릎 골관절염의 표현형을 설명, 검증 및 예측하기 위한 무릎 골관절염 환자의 치료적 이점이 없는 2년 다기관, EU, 탐색적 연구.
근거: 골관절염(OA)의 질병 부담이 크고 증가하고 있음에도 불구하고 많은 제약 회사가 OA 약물 개발을 포기했습니다. 이는 주로 특정 치료로 혜택을 받을 수 있는 환자를 확실하게 식별할 수 있는 적절한 결과 측정이 부족하기 때문입니다. OA의 다른 표현형은 다른 유형의 치료를 통해 이점을 얻을 수 있습니다. 따라서 골관절염의 선택된 표현형을 식별하는 새로운 마커는 약물 개발을 장려할 수 있습니다.
목표: 기존의 새로운 임상, 이미징 및 생화학적(바이오)마커를 사용하여 무릎 OA 환자의 미리 식별된 진행성 표현형을 전향적으로 자세히 설명하고 이러한(및 새로운) 진행성 표현형에 대한 예측 모델을 검증하고 개선합니다. 이러한 마커를 기반으로 합니다.
연구 설계: APPROACH는 탐색적, 유럽, 5개 센터, 2년 전향적 후속 조치, 코호트 연구로서 광범위한 측정을 수행합니다. 이 연구에서 환자는 처방된 연구 관련 치료 없이 주치의의 정기적인 진료에 따라 치료를 받았습니다. 연구 관련 진단 및/또는 모니터링 절차가 환자에게 적용됩니다.
연구 모집단: 임상 ACR 분류 기준에 따라 인구통계(예: 연령), 임상적(예: 통증 NRS) 및 조직 구조(예: 방사선학적 관절 공간 너비) 매개변수.
주요 연구 매개변수/종료점: 방사선 사진, MRI 및 생화학적(생체)지표를 기반으로 한 관절 조직 구조와 설문지에 의한 증상(통증, 기능) 및 삶의 질.
이차 매개변수: 골관절염과 관련된 다양한(신규 및 기존) 임상, 영상 및 생화학적 매개변수.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 참가자는 OA가 최대로 진단되고 최대 2년 동안 자세히 추적되는 것 외에는 이 연구에 참여함으로써 어떠한 직접적인 혜택도 얻지 못할 것입니다(스크리닝 , 기준선, 6개월, 12개월, 24개월).
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
환자는 신체 검사, 채혈, MRI 스캔, 무릎 및 손의 방사선 사진(기준선 및 24개월에만), 무릎 CT 스캔( 기준선 및 24개월에만), 저방사선 전신 CT 스캔(기준선 및 24개월에만), HandScan(기준선 및 24개월에만), 동작 분석 및 성능 기반 테스트.
그들은 무릎, 손 및 고관절 골관절염, 일반적인 건강 및 통증에 관한 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
컨소시엄의 환자 협의회는 부하가 허용 가능하다고 표시했습니다.
환자 위원회는 연구 실행에 참여할 것입니다.
가정된 위험은 개별 환자에 대해 최소이며 질병에 대한 지식 개발에 대한 기여와 비교하여 최소입니다.
이러한 위험에는 혈액 샘플링 자체로 인한 최소한의 사건(예: 혈종 또는 국소 출혈), 방사선 촬영 기술에 의한 방사선 노출(의료 위험이 최소화됨) 및 MRI 기술에 대한 노출(알려진 위험이 없고 조영제를 사용하지 않음)이 포함됩니다. .
연구 유형
관찰
등록 (실제)
297
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상 ACR 분류 기준에 따라 인구통계(예:
연령), 임상적(예:
통증 NRS) 및 조직 구조(예:
방사선학적 관절 공간 너비) 매개변수.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
- 보행 가능(도움 없이 걸을 수 있음)
- 만 18세 이상
- 공부를 이해할 수 있는
- 현지 언어로 쓰고 읽을 수 있는 자
- 주로 경골 대퇴부 무릎 골관절염이며 American College of Rheumatology(ACR)의 임상 분류 기준을 충족합니다: 무릎 통증 및 다음 기준 중 3개: 50세 이상, 아침 강직 30분 미만, 활동적인 움직임에 대한 염발음, 뼈 압통, 뼈가 커지거나 만져지는 온기가 없습니다.
다음 매개변수를 기반으로 하는 알고리즘을 기반으로 진행 가능성이 가장 높습니다.
- 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 설문지
- BMI(신장 및 체중 기록)
- 스크리닝 방문 당시 검지 무릎의 통증 NRS
- 스크리닝 방문 전 마지막 주 동안 색인 무릎의 통증 NRS
- 나이
- 성별
- 표준화된 체중부하(KIDA) 방사선 사진에 기반한 인덱스 무릎의 KIDA 매개변수, < 3개월 측정(인덱스 무릎의 관절 공간 폭(JSW) < 2 mm인 환자는 포함되지 않음)
제외 기준:
- 프로토콜을 준수할 수 없음
- 인덱스 슬관절 OA(제약 또는 수술) 또는 전신 질환 수정 골관절염 약물(DMOAD) 또는 OA에 대한 잠재적 DMOAD 치료를 동시에 또는 지난 6개월 이내에 또는 향후 예상되는 지역 치료 중재와 함께 임상시험에 참여 개입하지 않는 레지스트리 또는 역학 연구에 참여하는 것이 허용됩니다.
- 지난 6개월 동안 검지 무릎 수술(영상 간섭 방지)
- 향후 2년 이내에 인덱스 슬관절의 예정된 수술 또는 예정된 수술(영상 간섭을 피하기 위해)
- 영상(방사선 및 MRI, 위험)으로 인한 임신(가임 여성)
- 주로 슬개골 대퇴부 슬관절 OA(임상적 판단)
- 무릎의 다음 속발성 골관절염: 하지의 임상적으로 유의한 기형(내반 >10°, 외반 >10°), 패혈성 관절염, 염증성 관절 질환, 통풍, 주요 연골 석회화(가통풍), 뼈의 Paget's 질병, ochronosis, 말단비대증, 혈색소침착증, 윌슨병, 악성종양으로 인한 류마티스 증상, 원발성 골연골종증, 골괴사증, 박리성 골연골염, 혈우병
- 전신 통증 증후군, 예를 들어 섬유근육통
- MRI 또는 CT에 반대 적응증이 있는 환자
- 고관절 교체 또는 6개월 이내에 예상되는 고관절 교체
- 무릎관절 부근의 골합성 물질
- 자가 보고된 중증 추간판(IVD) 변성 또는 후관절 OA
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색인 무릎의 OA 구조적 진행
기간: 2년 이상
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방사선 관절 공간 너비(mm)
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2년 이상
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색인 무릎의 OA 통증 진행
기간: 2년 이상
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통증에 대한 무릎 골관절염 결과 점수의 점수 증가(0-100; 0 최악, 100 최상의 상태)
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2년 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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색인 무릎의 OA 진행
기간: 2년 이상
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구조적 진행(예:
MRI의 연골 부피(mm3)
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2년 이상
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OA 진행
기간: 2년 이상
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구조적 진행(혈액 및 소변에서 단위/ml의 생화학적 마커)
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2년 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Floris PJ Lafeber, PhD, UMC Utrecht
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Roemer FW, Jansen M, Marijnissen ACA, Guermazi A, Heiss R, Maschek S, Lalande A, Blanco FJ, Berenbaum F, van de Stadt LA, Kloppenburg M, Haugen IK, Ladel CH, Bacardit J, Wisser A, Eckstein F, Lafeber FPJG, Weinans HH, Wirth W. Structural tissue damage and 24-month progression of semi-quantitative MRI biomarkers of knee osteoarthritis in the IMI-APPROACH cohort. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Nov 17;23(1):988. doi: 10.1186/s12891-022-05926-1.
- Wirth W, Maschek S, Marijnissen ACA, Lalande A, Blanco FJ, Berenbaum F, van de Stadt LA, Kloppenburg M, Haugen IK, Ladel CH, Bacardit J, Wisser A, Eckstein F, Roemer FW, Lafeber FPJG, Weinans HH, Jansen M. Test-retest precision and longitudinal cartilage thickness loss in the IMI-APPROACH cohort. Osteoarthritis Cartilage. 2022 Nov 3:S1063-4584(22)00895-0. doi: 10.1016/j.joca.2022.10.015. Online ahead of print.
- van Helvoort EM, Jansen MP, Marijnissen ACA, Kloppenburg M, Blanco FJ, Haugen IK, Berenbaum F, Bay-Jensen AC, Ladel C, Lalande A, Larkin J, Loughlin J, Mobasheri A, Weinans HH, Widera P, Bacardit J, Welsing PMJ, Lafeber FPJG. Predicted and actual 2-year structural and pain progression in the IMI-APPROACH knee osteoarthritis cohort. Rheumatology (Oxford). 2022 May 16:keac292. doi: 10.1093/rheumatology/keac292. Online ahead of print.
- Angelini F, Widera P, Mobasheri A, Blair J, Struglics A, Uebelhoer M, Henrotin Y, Marijnissen AC, Kloppenburg M, Blanco FJ, Haugen IK, Berenbaum F, Ladel C, Larkin J, Bay-Jensen AC, Bacardit J. Osteoarthritis endotype discovery via clustering of biochemical marker data. Ann Rheum Dis. 2022 May;81(5):666-675. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221763. Epub 2022 Mar 4.
- van Helvoort EM, Welsing PMJ, Jansen MP, Gielis WP, Loef M, Kloppenburg M, Blanco F, Haugen IK, Berenbaum F, Bay-Jensen AC, Ladel C, Lalande A, Larkin J, Loughlin J, Mobasheri A, Weinans H, Lafeber F, Eijkelkamp N, Mastbergen S. Neuropathic pain in the IMI-APPROACH knee osteoarthritis cohort: prevalence and phenotyping. RMD Open. 2021 Dec;7(3):e002025. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002025.
- Taylor J, Dekker S, Jurg D, Skandsen J, Grossman M, Marijnissen AK, Ladel C, Mobasheri A, Larkin J, Weinans H, Kanter-Schlifke I; APPROACH research consortium and APPROACH Principal Investigators. Making the patient voice heard in a research consortium: experiences from an EU project (IMI-APPROACH). Res Involv Engagem. 2021 May 10;7(1):24. doi: 10.1186/s40900-021-00267-0. Erratum In: Res Involv Engagem. 2022 Apr 19;8(1):15.
- van Helvoort EM, van Spil WE, Jansen MP, Welsing PMJ, Kloppenburg M, Loef M, Blanco FJ, Haugen IK, Berenbaum F, Bacardit J, Ladel CH, Loughlin J, Bay-Jensen AC, Mobasheri A, Larkin J, Boere J, Weinans HH, Lalande A, Marijnissen ACA, Lafeber FPJG. Cohort profile: The Applied Public-Private Research enabling OsteoArthritis Clinical Headway (IMI-APPROACH) study: a 2-year, European, cohort study to describe, validate and predict phenotypes of osteoarthritis using clinical, imaging and biochemical markers. BMJ Open. 2020 Jul 28;10(7):e035101. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035101.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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