Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2-vuotinen eurooppalainen monikeskustutkimus polven nivelrikon fenotyyppien kuvaamiseksi, validoimiseksi ja ennustamiseksi (APPROACH)

tiistai 31. toukokuuta 2022 päivittänyt: F.P.J.G. Lafeber

2-vuotinen monikeskustutkimus EU:ssa ilman terapeuttista hyötyä potilailla, joilla on polven nivelrikko, jotta voidaan kuvata, validoida ja ennustaa polven nivelrikon fenotyyppejä käyttämällä kliinisiä, kuvantamis- ja biokemiallisia (bio)markkereita.

Perustelut: Huolimatta suuresta ja kasvavasta nivelrikon (OA) tautitaakasta, monet lääkeyritykset ovat luopuneet nivelrikon lääkkeiden kehittämisestä. Tämä johtuu pääasiassa siitä, että ei ole olemassa asianmukaisia ​​tulosmittauksia, joilla voitaisiin luotettavasti tunnistaa potilaat, jotka voivat hyötyä tietystä hoidosta. OA:n eri fenotyypit voivat hyötyä erilaisista hoidoista. Siksi uudet markkerit nivelrikon valittujen fenotyyppien tunnistamiseksi voivat rohkaista lääkekehitystä.

Tavoite: Kuvailla yksityiskohtaisesti ennalta tunnistettuja polven OA-potilaiden eteneviä fenotyyppejä käyttämällä tavanomaisia ​​ja uusia kliinisiä, kuvantamis- ja biokemiallisia (bio)markkereita sekä validoida ja tarkentaa ennustusmalli näille (ja uusille) eteneville fenotyypeille. näiden merkkien perusteella.

Tutkimuksen suunnittelu: APPROACH on tutkiva, eurooppalainen, viiden keskuksen, 2 vuoden prospektiivinen seuranta, kohorttitutkimus, jossa on laajoja mittauksia. Tässä tutkimuksessa potilaita hoidetaan oman lääkärinsä säännöllisen hoidon mukaisesti ilman, että tutkimukseen liittyvää hoitoa määrätä. Potilaisiin sovelletaan tutkimukseen liittyviä diagnostisia ja/tai seurantamenetelmiä.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on tibiofemoraalinen polven nivelrikko kliinisen ACR-luokituskriteerien mukaan, jotka on ennalta tunnistettu demografisten (esim. ikä), kliininen (esim. Kipu NRS) ja kudosrakenne (esim. radiografiset niveltilan leveys) parametrit.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Röntgenkuvaan, magneettikuvaukseen ja biokemiallisiin (bio)markkereihin perustuva nivelkudosrakenne sekä oireet (kipu, toiminta) ja elämänlaatu kyselylomakkeilla.

Toissijaiset parametrit: Lukuisia (uusia ja tavanomaisia) kliinisiä, kuvantamis- ja biokemiallisia parametreja, jotka liittyvät nivelrikkoon.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Osallistujilla ei ole muuta suoraa hyötyä osallistumisestaan ​​tähän tutkimukseen kuin se, että heidän OA:nsa diagnosoidaan ja seurataan yksityiskohtaisesti enintään 2 vuoden ajan (seulonta). , lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat pysyvät sairaalassa 4-5 tuntia käyntiä kohden (seulonta noin 30 minuuttia) fyysistä tarkastusta, verenottoa, magneettikuvauksia, polvien ja käsien röntgenkuvia (vain lähtötilanteessa ja 24 kuukautta), polven CT-kuvausta varten ( vain lähtötilanteessa ja 24 kuukautta), matalasäteilyn koko kehon CT-skannaus (vain lähtötilanteessa ja 24 kuukautta), HandScan (vain lähtötilanteessa ja 24 kuukautta), liikeanalyysi ja suorituskykyyn perustuvat testit. Heitä pyydetään täyttämään polvi-, käsi- ja lonkkanivelrikkoa sekä yleistä terveyttä ja kipua koskevat kyselylomakkeet. Konsortion potilasneuvosto totesi, että kuormitus on hyväksyttävä. Potilasneuvosto on mukana tutkimuksen toteuttamisessa. Otettu riski on minimaalinen yksittäiselle potilaalle ja minimaalinen verrattuna panokseen hänen sairautensa tiedon kehittämiseen. Näihin riskeihin kuuluvat itse verinäytteen otosta johtuvat minimaaliset tapahtumat (kuten hematooma tai paikallinen verenvuoto), radiografisten kuvantamistekniikoiden aiheuttama säteilyaltistus (minimaalinen lisääntynyt terveydenhuollon riski) ja altistuminen MRI-tekniikoille (ilman tunnettuja riskejä ja ilman varjoaineiden käyttöä). .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

297

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja
        • SERGAS
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Diakonhjemmet Hospital
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Saint-Antoine hospital, AP-HP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on tibiofemoraalinen polven nivelrikko kliinisen ACR-luokituskriteerien mukaan, jotka on ennalta tunnistettu demografisten (esim. ikä), kliininen (esim. Kipu NRS) ja kudosrakenne (esim. radiografiset niveltilan leveys) parametrit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus saatu.
  2. Ambulatorinen (pystyy kävelemään ilman apua)
  3. Vähintään 18-vuotias
  4. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen
  5. Pystyy kirjoittamaan ja lukemaan paikallisella kielellä
  6. Pääasiassa tibiofemoraalinen polven nivelrikko ja täyttää American College of Rheumatologyn (ACR) kliiniset luokittelukriteerit: Polvikipu ja kolme seuraavista kriteereistä: yli 50-vuotiaat, alle 30 minuutin aamujäykkyys, krepitys aktiivisessa liikkeessä, luiden arkuus, luuston laajentuminen tai ei tuntuvaa lämpöä.

  7. Suurin todennäköisyys edetä seuraaviin parametreihin perustuvan algoritmin perusteella:

    • Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -kyselylomake
    • BMI (pituuden ja painon tallennus)
    • Etupolven NRS-kipu seulontakäynnin hetkellä
    • Etupolven kipu NRS viimeisellä viikolla ennen seulontakäyntiä
    • Ikä
    • Sukupuoli
    • Indeksipolven KIDA-parametrit, jotka perustuvat standardoituun painoa kantavaan (KIDA) röntgenkuvaan, mitattuna < 3 kuukautta (potilaita, joiden nivelvälin leveys (JSW) on < 2 mm etupolvesta, ei lasketa mukaan)

    Poissulkemiskriteerit:

  8. Ei pysty noudattamaan protokollaa
  9. Osallistuminen tutkimukseen, jossa on paikallista terapeuttista interventiota indeksipolven OA:n (farmaseuttinen tai kirurginen) tai systeemistä sairautta modifioivien osteoartriittilääkkeiden (DMOAD) tai mahdollisten OA:n DMOAD-hoitojen kanssa samaan aikaan tai viimeisten 6 kuukauden aikana tai odotettavissa myöhemmin; osallistuminen ei-interventiorekistereihin tai epidemiologisiin tutkimuksiin on sallittua.
  10. Indeksipolven leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana (kuvantamisen häiriöiden välttämiseksi)
  11. Suunniteltu tai odotettu indeksipolven leikkaus seuraavien 2 vuoden aikana (kuvantamisen häiriöiden välttämiseksi)
  12. Raskaus (synnyttäjä) kuvantamisen vuoksi (säteily ja magneettikuvaus, riskit)
  13. Pääasiassa polvilumpion reisiluun polven OA (kliininen arviointi)
  14. Seuraava polven sekundaarinen nivelrikko: kliinisesti merkittävät alaraajojen epämuodostumat (varus >10°, valgus >10°), septinen niveltulehdus, tulehduksellinen nivelsairaus, kihti, vakava kondrokalsinoosi (pseudogout), Pagetin luutauti, okronoosi, akromegalia, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, pahanlaatuisten kasvainten aiheuttamat reumaattiset oireet, primaarinen osteokondromoosi, osteonekroosi, osteochondritis dissecans, hemofilia
  15. Yleistynyt kipuoireyhtymä, esimerkiksi fibromyalgia
  16. Potilaat, joilla on vasta-aihe MRI- tai CT-tutkimukselle
  17. Lonkan tekonivelleikkaus tai odotettu lonkkaleikkaus 6 kuukauden sisällä
  18. Osteosynteesimateriaali lähellä polviniveltä
  19. Itse ilmoitettu vakava intervertebral disc (IVD) rappeuma tai fasetti OA

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OA:n rakenteellinen eteneminen indeksipolven
Aikaikkuna: yli kaksi vuotta
radiografinen liitostilan leveys mm
yli kaksi vuotta
OA-kivun eteneminen indeksipolvessa
Aikaikkuna: yli kaksi vuotta
Pisteiden kasvu polven nivelrikon tulospisteissä kivulle (0-100; 0 pahin, 100 paras tila)
yli kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indeksipolven OA:n eteneminen
Aikaikkuna: yli kaksi vuotta
rakenteellinen eteneminen (esim. ruston tilavuus magneettikuvauksessa mm3)
yli kaksi vuotta
OA:n eteneminen
Aikaikkuna: yli kaksi vuotta
rakenteellinen eteneminen (biokemialliset markkerit yksikköinä/ml veressä ja virtsassa)
yli kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

F.P.J.G. Lafeber

Yhteistyökumppanit

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
GlaxoSmithKline
Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Diakonhjemmet Hospital
Newcastle University
Leiden University Medical Center
Institut de Recherches Internationales Servier
University of Surrey
Nordic Bioscience A/S
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Floris PJ Lafeber, PhD, UMC Utrecht

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 3. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APPROACH-OA-P01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa