Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двухлетнее европейское многоцентровое исследование по описанию, проверке и прогнозированию фенотипов остеоартрита коленного сустава (APPROACH)

31 мая 2022 г. обновлено: F.P.J.G. Lafeber

Двухлетнее многоцентровое, ЕС, исследовательское исследование без терапевтической пользы у пациентов с остеоартритом коленного сустава для описания, проверки и прогнозирования фенотипов остеоартрита коленного сустава с использованием клинических, визуализационных и биохимических (био)маркеров.

Обоснование: Несмотря на большое и растущее бремя остеоартрита (ОА), многие фармацевтические компании отказались от разработки лекарств от ОА. Это в основном связано с отсутствием соответствующих показателей результатов, которые могли бы надежно идентифицировать пациентов, которым может быть полезна конкретная терапия. Различные фенотипы ОА могут быть эффективны при различных видах лечения. Таким образом, новые маркеры для идентификации отдельных фенотипов остеоартрита могут стимулировать разработку лекарств.

Цель: проспективно подробно описать предварительно выявленные прогрессирующие фенотипы у пациентов с ОА коленного сустава с использованием традиционных и новых клинических, визуализационных и биохимических (био)маркеров, а также проверить и уточнить прогностическую модель для этих (и новых) прогрессирующих фенотипов. на основе этих маркеров.

Дизайн исследования: APPROACH — это исследовательское, европейское, пятицентровое, двухлетнее проспективное когортное исследование с обширными измерениями. В этом исследовании пациентов лечили в соответствии с обычным уходом их собственного врача без назначенного лечения, связанного с исследованием. К пациентам применяются процедуры диагностики и/или мониторинга, связанные с исследованием.

Исследуемая популяция: пациенты с тибиофеморальным остеоартрозом коленного сустава в соответствии с критериями клинической классификации ACR, предварительно идентифицированные на основе демографических данных (например, возраст), клинические (например, боль NRS) и структура ткани (например, рентгенологические параметры ширины суставной щели).

Основные параметры/конечные точки исследования: Структура ткани сустава на основе рентгенограмм, МРТ и биохимических (био)маркеров, а также симптомы (боль, функция) и качество жизни по опросникам.

Вторичные параметры: множество (новых и традиционных) клинических, визуализационных и биохимических параметров, связанных с остеоартритом.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза и принадлежность к группе: участники не получат никакой прямой выгоды от своего участия в этом исследовании, за исключением того, что их ОА будет максимально диагностирован и подробно отслежен в течение до 2 лет (скрининг). , исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Пациенты будут оставаться в больнице в течение 4-5 часов за посещение (для скрининга около 30 минут) для физического осмотра, забора крови, МРТ, рентгенограмм коленей и рук (только в начале исследования и через 24 месяца), КТ колена ( только на исходном уровне и через 24 месяца), КТ всего тела с низким уровнем радиации (только на исходном уровне и через 24 месяца), HandScan (только на исходном уровне и через 24 месяца), анализ движения и тесты, основанные на производительности. Им будет предложено заполнить анкеты об остеоартрите колена, кисти и бедра, а также об общем состоянии здоровья и боли. На консилиуме пациентов в консорциуме указали, что нагрузка приемлемая. Совет пациентов будет участвовать в проведении исследования. Предполагаемый риск минимален для отдельного пациента и минимален по сравнению с вкладом в развитие знаний об их заболевании. Эти риски включают минимальные события, связанные с самим взятием крови (например, гематома или локализованное кровотечение), радиационное облучение с помощью методов рентгенографической визуализации (с минимальным повышенным риском для здоровья) и воздействие с помощью методов МРТ (без известных рисков и без использования контрастных веществ). .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

297

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с тибиофеморальным остеоартрозом коленного сустава в соответствии с критериями клинической классификации ACR, предварительно идентифицированные на основе демографических данных (например, возраст), клинические (например, боль NRS) и структура ткани (например, рентгенологические параметры ширины суставной щели).

Описание

Критерии включения:

  1. Получено информированное согласие.
  2. Амбулаторный (может ходить без посторонней помощи)
  3. Не моложе 18 лет
  4. Способен понять исследование
  5. Умение писать и читать на местном языке
  6. Преимущественно тибиофеморальный остеоартроз коленного сустава и удовлетворяют критериям клинической классификации Американской коллегии ревматологов (ACR): боль в колене и трем из следующих критериев: возраст старше 50 лет, утренняя скованность менее 30 минут, крепитация при активных движениях, болезненность костей, увеличение костей или отсутствие ощутимого тепла.

  7. Наибольшая вероятность прогресса на основе алгоритма, основанного на следующих параметрах:

    • Опросник оценки исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
    • ИМТ (при записи роста и веса)
    • Боль NRS в указательном колене на момент скринингового визита
    • Боль NRS в указательном колене в течение последней недели перед скрининговым визитом
    • Возраст
    • Пол
    • Параметры KIDA указательного колена, основанные на стандартизированной рентгенограмме с нагрузкой (KIDA), измеренной < 3 месяцев (пациенты с шириной суставной щели (JSW) < 2 мм указательного колена не будут включены)

    Критерий исключения:

  8. Невозможность соблюдать протокол
  9. Участие в исследовании с локальным терапевтическим вмешательством для индексного ОА коленного сустава (фармацевтическим или хирургическим) или системными препаратами, модифицирующими остеоартрит (DMOAD), или потенциальным лечением DMOAD для лечения ОА в то же время или в течение последних 6 месяцев или ожидается в будущем; допускается участие в неинтервенционных регистрах или эпидемиологических исследованиях.
  10. Хирургия указательного колена за последние 6 месяцев (во избежание помех при визуализации)
  11. Запланированная или ожидаемая операция на указательном колене в ближайшие 2 года (во избежание помех при визуализации)
  12. Беременность (детородная женщина) из-за визуализации (облучение и МРТ, риски)
  13. Преимущественно надколенник бедренно-коленного ОА (клиническая оценка)
  14. Следующие вторичные остеоартрозы коленных суставов: клинически значимые деформации нижних конечностей (варусная >10°, вальгусная >10°), септический артрит, воспалительные заболевания суставов, подагра, обширный хондрокальциноз (псевдоподагра), болезнь Педжета кости, охроноз, акромегалия, гемохроматоз, болезнь Вильсона, ревматические симптомы вследствие злокачественных новообразований, первичный остеохондроматоз, остеонекроз, рассекающий остеохондрит, гемофилия
  15. Генерализованный болевой синдром, например фибромиалгия
  16. Пациенты с противопоказаниями к МРТ или КТ
  17. Замена тазобедренного сустава или предполагаемая замена тазобедренного сустава в течение 6 месяцев
  18. Материал для остеосинтеза возле коленного сустава
  19. Самооценка тяжелой дегенерации межпозвонкового диска (МПД) или фасеточного ОА

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурное прогрессирование ОА указательного колена
Временное ограничение: более двух лет
ширина суставной щели на рентгенограмме в мм
более двух лет
Прогрессирование боли при ОА указательного колена
Временное ограничение: более двух лет
увеличение баллов по шкале исхода остеоартроза коленного сустава за боль (0-100; 0 худшее, 100 лучшее состояние)
более двух лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОА прогрессирование указательного колена
Временное ограничение: более двух лет
структурная прогрессия (например, объем хряща на МРТ в мм3)
более двух лет
ОА прогрессирование
Временное ограничение: более двух лет
структурное прогрессирование (биохимические маркеры в ед/мл в крови и моче)
более двух лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

F.P.J.G. Lafeber

Соавторы

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
GlaxoSmithKline
Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Diakonhjemmet Hospital
Newcastle University
Leiden University Medical Center
Institut de Recherches Internationales Servier
University of Surrey
Nordic Bioscience A/S
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Следователи

  • Директор по исследованиям: Floris PJ Lafeber, PhD, UMC Utrecht

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APPROACH-OA-P01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться