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Eine zweijährige europäische multizentrische Studie zur Beschreibung, Validierung und Vorhersage von Phänotypen der Kniearthrose (APPROACH)

31. Mai 2022 aktualisiert von: F.P.J.G. Lafeber

Eine 2-jährige multizentrische EU-Explorationsstudie ohne therapeutischen Nutzen bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis zur Beschreibung, Validierung und Vorhersage von Phänotypen der Knie-Osteoarthritis durch Verwendung klinischer, bildgebender und biochemischer (Bio-)Marker.

Begründung: Trotz einer großen und wachsenden Krankheitslast bei Osteoarthritis (OA) haben viele Pharmaunternehmen die Entwicklung von OA-Medikamenten aufgegeben. Dies ist hauptsächlich auf das Fehlen geeigneter Ergebnismaße zurückzuführen, mit denen Patienten zuverlässig identifiziert werden können, die von einer bestimmten Therapie profitieren können. Verschiedene Phänotypen von OA können von verschiedenen Arten der Behandlung profitieren. Daher könnten neue Marker zur Identifizierung ausgewählter Phänotypen von Osteoarthritis die Arzneimittelentwicklung fördern.

Ziel: Vorausschauende detaillierte Beschreibung vorher identifizierter fortschreitender Phänotypen von Patienten mit Knie-OA durch Verwendung herkömmlicher und neuartiger klinischer, bildgebender und biochemischer (Bio-)Marker und Validierung und Verfeinerung eines Vorhersagemodells für diese (und neue) fortschreitende Phänotypen auf der Grundlage dieser Markierungen.

Studiendesign: APPROACH ist eine explorative, europäische Kohortenstudie mit fünf Zentren und prospektiver Nachbeobachtung über 2 Jahre mit umfangreichen Messungen. In dieser Studie werden die Patienten gemäß der regulären Behandlung durch ihren eigenen Arzt behandelt, ohne dass eine studienbezogene Behandlung verschrieben wird. Bei den Patienten werden studienbezogene Diagnose- und/oder Überwachungsverfahren angewendet.

Studienpopulation: Patienten mit tibiofemoraler Kniearthrose gemäß den klinischen ACR-Klassifikationskriterien, vorab identifiziert basierend auf demografischen Merkmalen (z. B. Alter), klinisch (z. Schmerz NRS) und Gewebestruktur (z. röntgenologische Gelenkspaltweite) Parameter.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Gelenkgewebestruktur basierend auf Röntgenbildern, MRT und biochemischen (Bio-)Markern sowie Symptome (Schmerz, Funktion) und Lebensqualität durch Fragebögen.

Sekundäre Parameter: Eine Vielzahl von (neuartigen und konventionellen) klinischen, bildgebenden und biochemischen Parametern im Zusammenhang mit Osteoarthritis.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Teilnehmer haben keinen direkten Nutzen aus ihrer Teilnahme an dieser Studie, außer dass ihre Arthrose maximal diagnostiziert und bis zu 2 Jahre lang detailliert verfolgt wird (Screening , Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten bleiben 4-5 Stunden pro Besuch im Krankenhaus (für Screening ca. 30 min) für körperliche Untersuchung, Blutabnahme, MRT-Scans, Röntgenaufnahmen von Knien und Händen (nur zu Studienbeginn und nach 24 Monaten), CT-Scan des Knies ( nur zu Studienbeginn und nach 24 Monaten), strahlungsarmer Ganzkörper-CT-Scan (nur zu Studienbeginn und nach 24 Monaten), HandScan (nur zu Studienbeginn und nach 24 Monaten), Bewegungsanalyse und leistungsbasierte Tests. Sie werden gebeten, Fragebögen zu Knie-, Hand- und Hüftarthrose sowie zu allgemeinem Gesundheitszustand und Schmerzen auszufüllen. Der Patientenrat im Konsortium gab an, dass die Belastung akzeptabel ist. Der Patientenrat wird in die Durchführung der Studie eingebunden. Das angenommene Risiko ist minimal für einen einzelnen Patienten und minimal im Vergleich zum Beitrag zur Entwicklung des Wissens über seine Krankheit. Zu diesen Risiken gehören minimale Ereignisse aufgrund der Blutentnahme selbst (wie Hämatome oder lokalisierte Blutungen), Strahlenexposition durch radiologische Bildgebungsverfahren (mit einem minimal erhöhten Gesundheitsrisiko) und Exposition gegenüber MRT-Techniken (ohne bekannte Risiken und ohne Verwendung von Kontrastmitteln). .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

297

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Saint-Antoine hospital, AP-HP
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Diakonhjemmet Hospital
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Sergas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit tibiofemoraler Kniearthrose gemäß den klinischen ACR-Klassifikationskriterien, vorab identifiziert basierend auf demografischen Merkmalen (z. Alter), klinisch (z. Schmerz NRS) und Gewebestruktur (z. röntgenologische Gelenkspaltweite) Parameter.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung eingeholt.
  2. Gehfähig (kann ohne Hilfe gehen)
  3. Mindestens 18 Jahre alt
  4. Fähigkeit, die Studie zu verstehen
  5. Fähigkeit, in der Landessprache zu schreiben und zu lesen
  6. Überwiegend tibiofemorale Kniearthrose und erfüllen die klinischen Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR): Knieschmerzen und drei der folgenden Kriterien: über 50 Jahre alt, weniger als 30 Minuten Morgensteifigkeit, Crepitation bei aktiver Bewegung, knöcherne Empfindlichkeit, knöcherne Vergrößerung oder keine fühlbare Wärme.

  7. Höchste Fortschrittswahrscheinlichkeit basierend auf dem Algorithmus basierend auf den folgenden Parametern:

    • Fragebogen Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
    • BMI (in Aufzeichnung von Größe und Gewicht)
    • Schmerzen NRS des Indexknies zum Zeitpunkt des Screeningbesuchs
    • Schmerzen NRS des Indexknies in der letzten Woche vor dem Screening-Besuch
    • Alter
    • Geschlecht
    • KIDA-Parameter des Indexknies, basierend auf einer Röntgenaufnahme mit standardisierter Belastung (KIDA), gemessen < 3 Monate (Patienten mit einer Gelenkspaltweite (JSW) < 2 mm des Indexknies werden nicht eingeschlossen)

    Ausschlusskriterien:

  8. Das Protokoll nicht einhalten können
  9. Teilnahme an einer Studie mit lokaler therapeutischer Intervention für Index-Knie-OA (pharmazeutisch oder chirurgisch) oder systemischen krankheitsmodifizierenden osteoarthritischen Arzneimitteln (DMOADs) oder potenziellen DMOADs-Behandlungen für OA zur gleichen Zeit oder innerhalb der letzten 6 Monate oder voraussichtlich in der Zukunft; die Teilnahme an nicht-interventionellen Registern oder epidemiologischen Studien ist erlaubt.
  10. Operation des Indexknies in den letzten 6 Monaten (um Störungen der Bildgebung zu vermeiden)
  11. Geplante oder erwartete Operation des Indexknies in den nächsten 2 Jahren (um Interferenzen mit der Bildgebung zu vermeiden)
  12. Schwangerschaft (Gebärende) wegen Bildgebung (Bestrahlung und MRT, Risiken)
  13. Überwiegend patellare femorale Kniearthrose (klinische Beurteilung)
  14. Folgende sekundäre Arthrose des Knies: klinisch signifikante Deformitäten der unteren Extremitäten (Varus > 10°, Valgus > 10°), septische Arthritis, entzündliche Gelenkerkrankung, Gicht, schwere Chondrokalzinose (Pseudogicht), Morbus Paget des Knochens, Ochronose, Akromegalie, Hämochromatose, Morbus Wilson, rheumatische Symptome aufgrund von Malignomen, primäre Osteochondromatose, Osteonekrose, Osteochondritis dissecans, Hämophilie
  15. Generalisiertes Schmerzsyndrom, zum Beispiel Fibromyalgie
  16. Patienten mit Kontraindikation für MRT oder CT
  17. Hüftersatz oder erwarteter Hüftersatz innerhalb von 6 Monaten
  18. Osteosynthesematerial in der Nähe des Kniegelenks
  19. Selbstberichtete schwere Degeneration der Bandscheibe (IVD) oder Facetten-OA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OA strukturelle Progression des Indexknies
Zeitfenster: über zwei Jahre
röntgenologische Gelenkspaltbreite in mm
über zwei Jahre
OA-Schmerzprogression des Indexknies
Zeitfenster: über zwei Jahre
Anstieg der Punkte im Kniearthrose-Outcome-Score für Schmerzen (0-100; 0 schlechtester, 100 bester Zustand)
über zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OA-Progression des Indexknies
Zeitfenster: über zwei Jahre
strukturelle Progression (z.B. Knorpelvolumen im MRT in mm3)
über zwei Jahre
OA-Progression
Zeitfenster: über zwei Jahre
struktureller Verlauf (biochemische Marker in Einheiten/ml in Blut und Urin)
über zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

F.P.J.G. Lafeber

Mitarbeiter

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
GlaxoSmithKline
Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Diakonhjemmet Hospital
Newcastle University
Leiden University Medical Center
Institut de Recherches Internationales Servier
University of Surrey
Nordic Bioscience A/S
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Ermittler

  • Studienleiter: Floris PJ Lafeber, PhD, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APPROACH-OA-P01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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