Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy 2 éves, európai multicentrikus tanulmány a térd osteoarthritis fenotípusainak leírására, validálására és előrejelzésére (APPROACH)

2022. május 31. frissítette: F.P.J.G. Lafeber

Egy 2 éves, többközpontú, EU-s feltáró vizsgálat terápiás előnyök nélkül térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a térdízületi osteoarthritis fenotípusainak leírására, validálására és előrejelzésére klinikai, képalkotó és biokémiai (bio)markerek segítségével.

Indoklás: Annak ellenére, hogy az osteoarthritis (OA) betegségei nagy és egyre nagyobb terhet jelentenek, sok gyógyszergyár felhagyott az OA gyógyszerfejlesztésével. Ennek főként az az oka, hogy hiányoznak a megfelelő eredménymérők, amelyek megbízhatóan azonosíthatnák azokat a betegeket, akik számára előnyös lehet egy adott terápia. Az OA különböző fenotípusai számára előnyös lehet a különböző típusú kezelés. Ezért az osteoarthritis kiválasztott fenotípusainak azonosítására szolgáló új markerek ösztönözhetik a gyógyszerfejlesztést.

Célkitűzés: Prospektívan részletesen leírni a térd OA-ban szenvedő betegek előre azonosított, előrehaladó fenotípusait hagyományos és újszerű klinikai, képalkotó és biokémiai (bio)markerek használatával, valamint egy prediktív modell validálása és finomítása ezekre (és új) előrehaladó fenotípusokra. ezen jelzők alapján.

A vizsgálat felépítése: A APPROACH egy feltáró, európai, ötközpontú, 2 éves prospektív követéses, kohorsz vizsgálat, kiterjedt mérésekkel. Ebben a vizsgálatban a betegeket saját orvosuk rendszeres ellátása szerint kezelik, és nem írnak elő vizsgálathoz kapcsolódó kezelést. A betegeknél a vizsgálathoz kapcsolódó diagnosztikai és/vagy monitorozási eljárásokat alkalmaznak.

Vizsgálati populáció: Tibiofemoralis térd osteoarthritisben szenvedő betegek, a klinikai ACR besorolási kritériumok szerint, előre azonosítva demográfiai (pl. életkor), klinikai (pl. Fájdalom NRS) és szövetszerkezet (pl. radiográfiai ízületi tér szélessége) paraméterei.

Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Az ízületi szövet szerkezete röntgenfelvételek, MRI és biokémiai (bio)markerek alapján, valamint tünetek (fájdalom, funkció) és életminőség kérdőívek alapján.

Másodlagos paraméterek: Az osteoarthritishez kapcsolódó (új és hagyományos) klinikai, képalkotó és biokémiai paraméterek sokasága.

A részvételhez kapcsolódó teher és kockázatok természete és mértéke, az előnyök és a csoportos kapcsolat: A résztvevőknek semmilyen közvetlen előnyük nem lesz a vizsgálatban való részvételükből, kivéve, hogy OA-jukat maximálisan diagnosztizálják, és legfeljebb 2 évig részletesen követik (szűrés). , alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A betegek vizitenként 4-5 órát maradnak a kórházban (körülbelül 30 perces szűrés) fizikális vizsgálat, vérvétel, MRI-vizsgálat, térd és kéz röntgenfelvétele (csak a kiinduláskor és 24 hónap), térd CT-vizsgálata csak a kiinduláskor és 24 hónapban), alacsony sugárzású teljes test CT-vizsgálat (csak a kiindulási állapotnál és 24 hónapban), HandScan (csak a kiindulási és 24 hónapos), mozgáselemzés és teljesítményalapú tesztek. Kérdőíveket kell kitölteniük a térd-, kéz- és csípőízületi gyulladásról, valamint az általános egészségi állapotról és a fájdalomról. A konzorcium betegtanácsa jelezte, hogy a terhelés elfogadható. A betegtanácsot bevonják a vizsgálat végrehajtásába. A feltételezett kockázat az egyes betegek esetében minimális, és minimális ahhoz képest, hogy milyen mértékben járul hozzá a betegségével kapcsolatos ismeretek fejlesztéséhez. Ezek a kockázatok magukban foglalják a magából a vérmintavételből eredő minimális eseményeket (például haematoma vagy lokális vérzés), a radiográfiás képalkotó technikákkal végzett sugárterhelést (minimálisan megnövekedett egészségügyi kockázattal), valamint az MRI-technikáknak való kitettséget (ismert kockázatok és kontrasztanyagok használata nélkül). .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

297

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Saint-Antoine hospital, AP-HP
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Diakonhjemmet Hospital
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország
        • SERGAS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tibiofemoralis térd osteoarthritisben szenvedő betegek a klinikai ACR besorolási kritériumok szerint, előre azonosítva demográfiai (pl. életkor), klinikai (pl. Fájdalom NRS) és szövetszerkezet (pl. radiográfiai ízületi tér szélessége) paraméterei.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott hozzájárulás megszerzése.
  2. Ambuláns (segítség nélkül járható)
  3. Legalább 18 éves
  4. Képes megérteni a tanulmányt
  5. Képes írni és olvasni a helyi nyelven
  6. Elsősorban tibiofemoralis térdízületi gyulladás, és megfelel az American College of Rheumatology (ACR) klinikai besorolási kritériumainak: Térdfájdalom és a következő kritériumok közül három: 50 év feletti életkor, 30 percnél kevesebb reggeli merevség, crepitus aktív mozgáskor, csontérzékenység, csontos megnagyobbodás, vagy nincs tapintható melegség.

  7. Legnagyobb valószínűsége az előrehaladásnak a következő paramétereken alapuló algoritmus alapján:

    • Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) kérdőív
    • BMI (magasság és súly rögzítésében)
    • Fájdalom az index térdben a szűrővizsgálat pillanatában
    • Fájdalom az index térdében a szűrővizsgálat előtti utolsó héten
    • Kor
    • Nem
    • Az index térd KIDA-paraméterei, standardizált súlytartó (KIDA) röntgenfelvételen alapulva, < 3 hónapig mérve (azok a betegek, akiknek ízületi szélessége (JSW) < 2 mm az index térdéből, nem számítanak bele)

    Kizárási kritériumok:

  8. Nem tudja betartani a protokollt
  9. Részvétel helyi terápiás beavatkozással az indexes térd OA (gyógyszerészeti vagy sebészeti) vagy szisztémás betegséget módosító osteoarthritis gyógyszerekkel (DMOAD) vagy potenciális DMOAD-kezeléssel végzett vizsgálatban az OA kezelésére egyidejűleg vagy az elmúlt 6 hónapban, vagy várhatóan a közeljövőben; a nem beavatkozási nyilvántartásokban vagy epidemiológiai vizsgálatokban való részvétel megengedett.
  10. Az index térd műtétje az elmúlt 6 hónapban (a képalkotási zavarok elkerülése érdekében)
  11. Az index térd tervezett vagy várható műtétje a következő 2 évben (a képalkotási zavarok elkerülése érdekében)
  12. Terhesség (szüléses nő) a képalkotás miatt (sugárzás és MRI, kockázatok)
  13. Túlnyomóan patella femoralis térd OA (klinikai megítélés)
  14. A következő másodlagos térd osteoarthritis: az alsó végtagok klinikailag jelentős deformációi (varus >10°, valgus >10°), szeptikus ízületi gyulladás, gyulladásos ízületi betegség, köszvény, major chondrocalcinosis (pszeudogout), Paget-csont-betegség, ochronosis, akromegália, haemochromatosis, Wilson-kór, rosszindulatú daganatok miatti reumás tünetek, primer osteochondromatosis, osteonecrosis, osteochondritis dissecans, hemofília
  15. Generalizált fájdalom szindróma, például fibromyalgia
  16. MRI vagy CT ellenjavallattal rendelkező betegek
  17. Csípőprotézis vagy várható csípőprotézis 6 hónapon belül
  18. Osteoszintézis anyag a térdízület közelében
  19. Ön által bejelentett súlyos csigolyaközi lemez (IVD) degeneráció vagy facet OA

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az index térd OA szerkezeti progressziója
Időkeret: több mint két év
radiográfiai ízületi rés szélessége mm-ben
több mint két év
OA fájdalom progressziója az index térdében
Időkeret: több mint két év
pontok növekedése a térd osteoarthritis kimenetelében a fájdalomra (0-100; 0 legrosszabb, 100 legjobb állapot)
több mint két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az index térd OA progressziója
Időkeret: több mint két év
szerkezeti progresszió (pl. porctérfogat MRI-n mm3-ben)
több mint két év
OA progresszió
Időkeret: több mint két év
szerkezeti progresszió (biokémiai markerek egység/ml-ben a vérben és a vizeletben)
több mint két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

F.P.J.G. Lafeber

Együttműködők

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
GlaxoSmithKline
Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Diakonhjemmet Hospital
Newcastle University
Leiden University Medical Center
Institut de Recherches Internationales Servier
University of Surrey
Nordic Bioscience A/S
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Floris PJ Lafeber, PhD, UMC Utrecht

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APPROACH-OA-P01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel