Un estudio multicéntrico europeo de 2 años para describir, validar y predecir los fenotipos de la osteoartritis de rodilla (APPROACH)
31 de mayo de 2022 actualizado por: F.P.J.G. Lafeber
Un estudio exploratorio multicéntrico de la UE de 2 años sin beneficio terapéutico en pacientes con osteoartritis de rodilla para describir, validar y predecir fenotipos de osteoartritis de rodilla mediante el uso de (bio)marcadores clínicos, de imagen y bioquímicos.
Justificación: A pesar de la gran y creciente carga de morbilidad en la osteoartritis (OA), muchas compañías farmacéuticas han abandonado el desarrollo de fármacos para la OA. Esto se debe principalmente a la falta de medidas de resultado apropiadas que puedan identificar de manera sólida a los pacientes que pueden beneficiarse de una terapia específica. Diferentes fenotipos de OA pueden beneficiarse de diferentes tipos de tratamiento. Por lo tanto, nuevos marcadores para identificar fenotipos seleccionados de osteoartritis pueden fomentar el desarrollo de fármacos.
Objetivo: Describir prospectivamente en detalle fenotipos progresivos preidentificados de pacientes con artrosis de rodilla mediante el uso de (bio)marcadores clínicos, de imágenes y bioquímicos convencionales y novedosos, y validar y refinar un modelo predictivo para estos (y nuevos) fenotipos progresivos. en base a estos marcadores.
Diseño del estudio: APPROACH es un estudio de cohorte exploratorio, europeo, de cinco centros, de seguimiento prospectivo de 2 años, con mediciones extensas. En este estudio, los pacientes son tratados de acuerdo con la atención habitual de su propio médico sin que se prescriba ningún tratamiento relacionado con el estudio. Se aplican a los pacientes procedimientos de diagnóstico y/o seguimiento relacionados con el estudio.
Población de estudio: Pacientes con artrosis tibiofemoral de rodilla, según los criterios de clasificación clínica ACR, preidentificados en función de la demografía (p. edad), clínica (p. Pain NRS) y la estructura del tejido (p. ancho del espacio articular radiográfico) parámetros.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: estructura del tejido articular basada en radiografías, resonancia magnética y (bio)marcadores bioquímicos, así como síntomas (dolor, función) y calidad de vida mediante cuestionarios.
Parámetros secundarios: una multitud de parámetros clínicos, de imágenes y bioquímicos (novedosos y convencionales) relacionados con la osteoartritis.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: los participantes no obtendrán ningún beneficio directo de su participación en este estudio, aparte de que su OA se diagnostique al máximo y se siga en detalle durante un máximo de 2 años (evaluación , línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes permanecerán en el hospital durante 4-5 horas por visita (para la detección de aproximadamente 30 minutos) para el examen físico, extracción de sangre, resonancias magnéticas, radiografías de rodillas y manos (solo al inicio y 24 meses), tomografía computarizada de la rodilla ( solo al inicio y a los 24 meses), tomografía computarizada de cuerpo entero con baja radiación (solo al inicio y a los 24 meses), HandScan (solo al inicio y a los 24 meses), análisis de movimiento y pruebas basadas en el rendimiento.
Se les pedirá que completen cuestionarios sobre la osteoartritis de rodilla, mano y cadera, y sobre la salud general y el dolor.
El consejo de pacientes del consorcio indicó que la carga es aceptable.
El consejo de pacientes participará en la ejecución del estudio.
El riesgo asumido es mínimo para un paciente individual y mínimo en comparación con la contribución al desarrollo del conocimiento de su enfermedad.
Estos riesgos incluyen eventos mínimos debidos al muestreo de sangre en sí mismo (como hematoma o sangrado localizado), exposición a la radiación por técnicas de imágenes radiográficas (con un aumento mínimo del riesgo para la atención de la salud) y exposición a técnicas de resonancia magnética (sin riesgos conocidos y sin uso de agentes de contraste) .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
297
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
A Coruña, España
- Sergas
-
-
-
-
-
Paris, Francia
- Saint-Antoine hospital, AP-HP
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Países Bajos
- Leiden University Medical Center
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con artrosis tibiofemoral de rodilla, según los criterios de clasificación clínica ACR, preidentificados en función de la demografía (p.
edad), clínica (p.
Pain NRS) y la estructura del tejido (p.
ancho del espacio articular radiográfico) parámetros.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido.
- Ambulatorio (capaz de caminar sin ayuda)
- Al menos 18 años de edad
- Capaz de comprender el estudio.
- Capaz de escribir y leer en el idioma local.
- Predominantemente artrosis de rodilla tibiofemoral y satisfacen los criterios de clasificación clínica del Colegio Americano de Reumatología (ACR): dolor de rodilla y tres de los siguientes criterios: más de 50 años, menos de 30 minutos de rigidez matutina, crepitación con el movimiento activo, sensibilidad ósea, agrandamiento óseo o ausencia de calor palpable.
Mayor probabilidad de progresar según el algoritmo basado en los siguientes parámetros:
- Cuestionario de puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
- IMC (en el registro de altura y peso)
- Dolor NRS de la rodilla índice en el momento de la visita de selección
- Dolor NRS de la rodilla índice durante la última semana antes de la visita de selección
- Edad
- Género
- Parámetros KIDA de la rodilla índice, basados en radiografías estandarizadas con carga de peso (KIDA), medidos < 3 meses (no se incluirán pacientes con un Ancho del espacio articular (JSW) < 2 mm de la rodilla índice)
Criterio de exclusión:
- No poder cumplir con el protocolo
- Participar en un ensayo con intervención terapéutica local para la artrosis de rodilla índice (farmacéutica o quirúrgica) o fármacos osteoartríticos modificadores de la enfermedad (DMOAD) sistémicos o posibles tratamientos con DMOAD para la artrosis al mismo tiempo o en los últimos 6 meses o anticipados en los próximos; se permite la participación en registros no intervencionistas o estudios epidemiológicos.
- Cirugía de la rodilla índice en los últimos 6 meses (para evitar interferencias con las imágenes)
- Cirugía programada o esperada de la rodilla índice en los próximos 2 años (para evitar interferencias con las imágenes)
- Embarazo (mujer embarazada) debido a imágenes (radiación y resonancia magnética, riesgos)
- OA de rodilla femoral predominantemente patelar (juicio clínico)
- Las siguientes artrosis secundarias de rodilla: deformidades clínicamente significativas de las extremidades inferiores (varo >10°, valgo >10°), artritis séptica, enfermedad inflamatoria de las articulaciones, gota, condrocalcinosis mayor (pseudogota), enfermedad ósea de Paget, ocronosis, acromegalia, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, síntomas reumáticos debidos a tumores malignos, osteocondromatosis primaria, osteonecrosis, osteocondritis disecante, hemofilia
- Síndrome de dolor generalizado, por ejemplo, fibromialgia
- Pacientes con contraindicación a RM o TC
- Reemplazo de cadera o reemplazo de cadera esperado dentro de los 6 meses
- Material de osteosíntesis cerca de la articulación de la rodilla
- Degeneración severa del disco intervertebral (IVD) autoinformada u OA facetaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
OA progresión estructural de la rodilla índice
Periodo de tiempo: más de dos años
|
anchura del espacio articular radiográfico en mm
|
más de dos años
|
|
OA progresión del dolor de la rodilla índice
Periodo de tiempo: más de dos años
|
aumento de puntos en la puntuación de resultado de osteoartritis de rodilla para el dolor (0-100; 0 peor, 100 mejor condición)
|
más de dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
OA progresión de la rodilla índice
Periodo de tiempo: más de dos años
|
progresión estructural (por ejemplo,
volumen del cartílago en la RM en mm3)
|
más de dos años
|
|
Progresión de la OA
Periodo de tiempo: más de dos años
|
progresión estructural (marcadores bioquímicos en unidades/ml en sangre y orina)
|
más de dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Floris PJ Lafeber, PhD, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Roemer FW, Jansen M, Marijnissen ACA, Guermazi A, Heiss R, Maschek S, Lalande A, Blanco FJ, Berenbaum F, van de Stadt LA, Kloppenburg M, Haugen IK, Ladel CH, Bacardit J, Wisser A, Eckstein F, Lafeber FPJG, Weinans HH, Wirth W. Structural tissue damage and 24-month progression of semi-quantitative MRI biomarkers of knee osteoarthritis in the IMI-APPROACH cohort. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Nov 17;23(1):988. doi: 10.1186/s12891-022-05926-1.
- Wirth W, Maschek S, Marijnissen ACA, Lalande A, Blanco FJ, Berenbaum F, van de Stadt LA, Kloppenburg M, Haugen IK, Ladel CH, Bacardit J, Wisser A, Eckstein F, Roemer FW, Lafeber FPJG, Weinans HH, Jansen M. Test-retest precision and longitudinal cartilage thickness loss in the IMI-APPROACH cohort. Osteoarthritis Cartilage. 2022 Nov 3:S1063-4584(22)00895-0. doi: 10.1016/j.joca.2022.10.015. Online ahead of print.
- van Helvoort EM, Jansen MP, Marijnissen ACA, Kloppenburg M, Blanco FJ, Haugen IK, Berenbaum F, Bay-Jensen AC, Ladel C, Lalande A, Larkin J, Loughlin J, Mobasheri A, Weinans HH, Widera P, Bacardit J, Welsing PMJ, Lafeber FPJG. Predicted and actual 2-year structural and pain progression in the IMI-APPROACH knee osteoarthritis cohort. Rheumatology (Oxford). 2022 May 16:keac292. doi: 10.1093/rheumatology/keac292. Online ahead of print.
- Angelini F, Widera P, Mobasheri A, Blair J, Struglics A, Uebelhoer M, Henrotin Y, Marijnissen AC, Kloppenburg M, Blanco FJ, Haugen IK, Berenbaum F, Ladel C, Larkin J, Bay-Jensen AC, Bacardit J. Osteoarthritis endotype discovery via clustering of biochemical marker data. Ann Rheum Dis. 2022 May;81(5):666-675. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221763. Epub 2022 Mar 4.
- van Helvoort EM, Welsing PMJ, Jansen MP, Gielis WP, Loef M, Kloppenburg M, Blanco F, Haugen IK, Berenbaum F, Bay-Jensen AC, Ladel C, Lalande A, Larkin J, Loughlin J, Mobasheri A, Weinans H, Lafeber F, Eijkelkamp N, Mastbergen S. Neuropathic pain in the IMI-APPROACH knee osteoarthritis cohort: prevalence and phenotyping. RMD Open. 2021 Dec;7(3):e002025. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002025.
- Taylor J, Dekker S, Jurg D, Skandsen J, Grossman M, Marijnissen AK, Ladel C, Mobasheri A, Larkin J, Weinans H, Kanter-Schlifke I; APPROACH research consortium and APPROACH Principal Investigators. Making the patient voice heard in a research consortium: experiences from an EU project (IMI-APPROACH). Res Involv Engagem. 2021 May 10;7(1):24. doi: 10.1186/s40900-021-00267-0. Erratum In: Res Involv Engagem. 2022 Apr 19;8(1):15.
- van Helvoort EM, van Spil WE, Jansen MP, Welsing PMJ, Kloppenburg M, Loef M, Blanco FJ, Haugen IK, Berenbaum F, Bacardit J, Ladel CH, Loughlin J, Bay-Jensen AC, Mobasheri A, Larkin J, Boere J, Weinans HH, Lalande A, Marijnissen ACA, Lafeber FPJG. Cohort profile: The Applied Public-Private Research enabling OsteoArthritis Clinical Headway (IMI-APPROACH) study: a 2-year, European, cohort study to describe, validate and predict phenotypes of osteoarthritis using clinical, imaging and biochemical markers. BMJ Open. 2020 Jul 28;10(7):e035101. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035101.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APPROACH-OA-P01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .