Um estudo multicêntrico europeu de 2 anos para descrever, validar e prever fenótipos de osteoartrite do joelho (APPROACH)
Um estudo exploratório multicêntrico, da UE de 2 anos sem benefício terapêutico em pacientes com osteoartrite de joelho para descrever, validar e prever fenótipos de osteoartrite de joelho pelo uso de marcadores clínicos, de imagem e bioquímicos.
Justificativa: Apesar de uma grande e crescente carga de doença na osteoartrite (OA), muitas empresas farmacêuticas abandonaram o desenvolvimento de medicamentos para OA. Isso se deve principalmente à falta de medidas de resultados apropriadas que possam identificar de forma robusta os pacientes que podem se beneficiar de uma terapia específica. Diferentes fenótipos de OA podem se beneficiar de diferentes tipos de tratamento. Portanto, novos marcadores para identificar fenótipos selecionados de osteoartrite podem encorajar o desenvolvimento de medicamentos.
Objetivo: Descrever prospectivamente em detalhes os fenótipos progressivos pré-identificados de pacientes com OA de joelho por meio do uso de (bio)marcadores clínicos, de imagem e bioquímicos convencionais e novos, e validar e refinar um modelo preditivo para esses (e novos) fenótipos progressivos com base nesses marcadores.
Desenho do estudo: O APPROACH é um estudo de coorte exploratório, europeu, de cinco centros, com acompanhamento prospectivo de 2 anos, com medições extensas. Neste estudo, os pacientes são tratados de acordo com os cuidados regulares por seu próprio médico, sem nenhum tratamento relacionado ao estudo prescrito. Procedimentos de diagnóstico e/ou monitoramento relacionados ao estudo são aplicados aos pacientes.
População do estudo: Pacientes com osteoartrite tibiofemoral do joelho, de acordo com os critérios de classificação clínica do ACR, pré-identificados com base na demografia (por exemplo, idade), clínica (p. Dor NRS) e estrutura do tecido (por exemplo, largura do espaço articular radiográfico).
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Estrutura do tecido articular com base em radiografias, ressonância magnética e (bio)marcadores bioquímicos, bem como sintomas (dor, função) e qualidade de vida por meio de questionários.
Parâmetros secundários: uma variedade de parâmetros clínicos, de imagem e bioquímicos (novos e convencionais) relacionados à osteoartrite.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Os participantes não terão nenhum benefício direto de sua participação neste estudo, exceto que sua OA seja diagnosticada ao máximo e acompanhada detalhadamente por até 2 anos (triagem , linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido.
- Ambulatório (capaz de andar sem ajuda)
- Pelo menos 18 anos de idade
- Capaz de entender o estudo
- Capaz de escrever e ler no idioma local
- Osteoartrite predominantemente tibiofemoral do joelho e satisfaz os critérios de classificação clínica do American College of Rheumatology (ACR): dor no joelho e três dos seguintes critérios: mais de 50 anos de idade, menos de 30 minutos de rigidez matinal, crepitação em movimento ativo, sensibilidade óssea, alargamento ósseo, ou nenhum calor palpável.
Maior probabilidade de progredir com base no algoritmo baseado nos seguintes parâmetros:
- Questionário Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
- IMC (no registro de altura e peso)
- Dor NRS do joelho indicador no momento da visita de triagem
- Dor NRS do joelho indicador durante a última semana antes da visita de triagem
- Idade
- Gênero
- Parâmetros KIDA do joelho índice, com base na radiografia padronizada de sustentação de peso (KIDA), medida < 3 meses (pacientes com largura do espaço articular (JSW) < 2 mm do joelho índice não serão incluídos)
Critério de exclusão:
- Não conseguir cumprir o protocolo
- Participar de um estudo com intervenção terapêutica local para OA de joelho índice (farmacêutica ou cirúrgica) ou medicamentos sistêmicos modificadores da doença osteoartrítica (DMOADs) ou potenciais tratamentos de DMOADs para OA ao mesmo tempo ou nos últimos 6 meses ou previsto para os próximos; é permitida a participação em registros não intervencionistas ou estudos epidemiológicos.
- Cirurgia do joelho indicador nos últimos 6 meses (para evitar interferências com a imagem)
- Cirurgia programada ou esperada do joelho indicador nos próximos 2 anos (para evitar interferências com a imagem)
- Gravidez (mulher grávida) por causa da imagem (radiação e ressonância magnética, riscos)
- OA de joelho femoral predominantemente patelar (avaliação clínica)
- As seguintes osteoartrites secundárias do joelho: deformidades clinicamente significativas dos membros inferiores (varo >10°, valgo >10°), artrite séptica, doença articular inflamatória, gota, condrocalcinose maior (pseudogota), doença óssea de Paget, ocronose, acromegalia, hemocromatose, doença de Wilson, sintomas reumáticos devido a doenças malignas, osteocondromatose primária, osteonecrose, osteocondrite dissecante, hemofilia
- Síndrome de dor generalizada, por exemplo, fibromialgia
- Pacientes com contra indicação para RM ou TC
- Substituição da anca ou substituição da anca esperada dentro de 6 meses
- Material de osteossíntese perto da articulação do joelho
- Auto-relato de degeneração grave do disco intervertebral (IVD) ou faceta OA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OA progressão estrutural do joelho índice
Prazo: mais de dois anos
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largura do espaço articular radiográfico em mm
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mais de dois anos
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Progressão da dor OA do joelho índice
Prazo: mais de dois anos
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aumento de pontos na pontuação do resultado da osteoartrite do joelho para dor (0-100; 0 pior, 100 melhor condição)
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mais de dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão da OA do joelho indicador
Prazo: mais de dois anos
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progressão estrutural (por exemplo,
volume da cartilagem na ressonância magnética em mm3)
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mais de dois anos
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Progressão da OA
Prazo: mais de dois anos
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progressão estrutural (marcadores bioquímicos em unidades/ml no sangue e na urina)
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mais de dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Floris PJ Lafeber, PhD, UMC Utrecht
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roemer FW, Jansen M, Marijnissen ACA, Guermazi A, Heiss R, Maschek S, Lalande A, Blanco FJ, Berenbaum F, van de Stadt LA, Kloppenburg M, Haugen IK, Ladel CH, Bacardit J, Wisser A, Eckstein F, Lafeber FPJG, Weinans HH, Wirth W. Structural tissue damage and 24-month progression of semi-quantitative MRI biomarkers of knee osteoarthritis in the IMI-APPROACH cohort. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Nov 17;23(1):988. doi: 10.1186/s12891-022-05926-1.
- Wirth W, Maschek S, Marijnissen ACA, Lalande A, Blanco FJ, Berenbaum F, van de Stadt LA, Kloppenburg M, Haugen IK, Ladel CH, Bacardit J, Wisser A, Eckstein F, Roemer FW, Lafeber FPJG, Weinans HH, Jansen M. Test-retest precision and longitudinal cartilage thickness loss in the IMI-APPROACH cohort. Osteoarthritis Cartilage. 2022 Nov 3:S1063-4584(22)00895-0. doi: 10.1016/j.joca.2022.10.015. Online ahead of print.
- van Helvoort EM, Jansen MP, Marijnissen ACA, Kloppenburg M, Blanco FJ, Haugen IK, Berenbaum F, Bay-Jensen AC, Ladel C, Lalande A, Larkin J, Loughlin J, Mobasheri A, Weinans HH, Widera P, Bacardit J, Welsing PMJ, Lafeber FPJG. Predicted and actual 2-year structural and pain progression in the IMI-APPROACH knee osteoarthritis cohort. Rheumatology (Oxford). 2022 May 16:keac292. doi: 10.1093/rheumatology/keac292. Online ahead of print.
- Angelini F, Widera P, Mobasheri A, Blair J, Struglics A, Uebelhoer M, Henrotin Y, Marijnissen AC, Kloppenburg M, Blanco FJ, Haugen IK, Berenbaum F, Ladel C, Larkin J, Bay-Jensen AC, Bacardit J. Osteoarthritis endotype discovery via clustering of biochemical marker data. Ann Rheum Dis. 2022 May;81(5):666-675. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221763. Epub 2022 Mar 4.
- van Helvoort EM, Welsing PMJ, Jansen MP, Gielis WP, Loef M, Kloppenburg M, Blanco F, Haugen IK, Berenbaum F, Bay-Jensen AC, Ladel C, Lalande A, Larkin J, Loughlin J, Mobasheri A, Weinans H, Lafeber F, Eijkelkamp N, Mastbergen S. Neuropathic pain in the IMI-APPROACH knee osteoarthritis cohort: prevalence and phenotyping. RMD Open. 2021 Dec;7(3):e002025. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002025.
- Taylor J, Dekker S, Jurg D, Skandsen J, Grossman M, Marijnissen AK, Ladel C, Mobasheri A, Larkin J, Weinans H, Kanter-Schlifke I; APPROACH research consortium and APPROACH Principal Investigators. Making the patient voice heard in a research consortium: experiences from an EU project (IMI-APPROACH). Res Involv Engagem. 2021 May 10;7(1):24. doi: 10.1186/s40900-021-00267-0. Erratum In: Res Involv Engagem. 2022 Apr 19;8(1):15.
- van Helvoort EM, van Spil WE, Jansen MP, Welsing PMJ, Kloppenburg M, Loef M, Blanco FJ, Haugen IK, Berenbaum F, Bacardit J, Ladel CH, Loughlin J, Bay-Jensen AC, Mobasheri A, Larkin J, Boere J, Weinans HH, Lalande A, Marijnissen ACA, Lafeber FPJG. Cohort profile: The Applied Public-Private Research enabling OsteoArthritis Clinical Headway (IMI-APPROACH) study: a 2-year, European, cohort study to describe, validate and predict phenotypes of osteoarthritis using clinical, imaging and biochemical markers. BMJ Open. 2020 Jul 28;10(7):e035101. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035101.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APPROACH-OA-P01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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