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Uno studio multicentrico europeo della durata di 2 anni per descrivere, convalidare e prevedere i fenotipi dell'artrosi del ginocchio (APPROACH)

31 maggio 2022 aggiornato da: F.P.J.G. Lafeber

Uno studio esplorativo multicentrico, UE, della durata di 2 anni senza beneficio terapeutico nei pazienti con osteoartrite del ginocchio per descrivere, convalidare e prevedere i fenotipi dell'osteoartrite del ginocchio mediante l'uso di marcatori clinici, di imaging e biochimici.

Razionale: nonostante un grande e crescente carico di malattia nell'osteoartrosi (OA), molte aziende farmaceutiche hanno abbandonato lo sviluppo di farmaci per l'OA. Ciò è dovuto principalmente alla mancanza di adeguate misure di esito in grado di identificare in modo affidabile i pazienti che possono beneficiare di una terapia specifica. Diversi fenotipi di OA possono beneficiare di diversi tipi di trattamento. Pertanto, nuovi marcatori per identificare fenotipi selezionati di osteoartrite possono incoraggiare lo sviluppo di farmaci.

Obiettivo: descrivere in modo prospettico in dettaglio i fenotipi in progressione pre-identificati di pazienti con artrosi del ginocchio mediante l'uso di marcatori clinici, di imaging e biochimici (bio) convenzionali e nuovi, e convalidare e perfezionare un modello predittivo per questi (e nuovi) fenotipi in progressione sulla base di questi marcatori.

Disegno dello studio: APPROACH è uno studio di coorte esplorativo, europeo, a cinque centri, con follow-up prospettico di 2 anni, con misurazioni approfondite. In questo studio i pazienti vengono curati secondo le cure regolari dal proprio medico senza che venga prescritto alcun trattamento correlato allo studio. Ai pazienti vengono applicate procedure diagnostiche e/o di monitoraggio relative allo studio.

Popolazione in studio: pazienti con osteoartrite tibiofemorale del ginocchio, secondo i criteri di classificazione clinica ACR, pre-identificati in base a dati demografici (ad es. età), clinico (es. Pain NRS) e struttura tissutale (es. parametri della larghezza radiografica dello spazio articolare).

Principali parametri/endpoint dello studio: struttura del tessuto articolare basata su radiografie, risonanza magnetica e marcatori biochimici (bio), nonché sintomi (dolore, funzione) e qualità della vita mediante questionari.

Parametri secondari: una moltitudine di parametri clinici, di imaging e biochimici (nuovi e convenzionali) relativi all'osteoartrosi.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: i partecipanti non avranno alcun beneficio diretto dalla loro partecipazione a questo studio diverso dal fatto che la loro OA è diagnosticata al massimo e seguita in dettaglio per un massimo di 2 anni (screening , basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti rimarranno in ospedale per 4-5 ore per visita (per lo screening circa 30 min) per esame fisico, prelievo di sangue, scansioni MRI, radiografie di ginocchia e mani (solo al basale e 24 mesi), TAC del ginocchio ( solo al basale e a 24 mesi), TC total body a basse radiazioni (solo al basale e a 24 mesi), HandScan (solo al basale e a 24 mesi), analisi del movimento e test basati sulle prestazioni. Verrà chiesto loro di compilare questionari sull'artrosi del ginocchio, della mano e dell'anca e sulla salute generale e sul dolore. Il consiglio dei pazienti nel consorzio ha indicato che il carico è accettabile. Il consiglio dei pazienti sarà coinvolto nell'esecuzione dello studio. Il rischio assunto è minimo per un singolo paziente e minimo rispetto al contributo allo sviluppo della conoscenza della sua malattia. Questi rischi includono eventi minimi dovuti al prelievo di sangue stesso (come ematoma o sanguinamento localizzato), esposizione alle radiazioni mediante tecniche di imaging radiografico (con un minimo aumento del rischio sanitario) ed esposizione a tecniche di risonanza magnetica (senza rischi noti e senza uso di agenti di contrasto) .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

297

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Saint-Antoine hospital, AP-HP
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Diakonhjemmet Hospital
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Sergas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con artrosi tibiofemorale del ginocchio, secondo i criteri di classificazione clinica ACR, pre-identificati in base a dati demografici (ad es. età), clinico (es. Pain NRS) e struttura tissutale (es. parametri della larghezza radiografica dello spazio articolare).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato ottenuto.
  2. Ambulatorio (in grado di camminare senza assistenza)
  3. Almeno 18 anni di età
  4. In grado di comprendere lo studio
  5. Capace di scrivere e leggere nella lingua locale
  6. Osteoartrosi del ginocchio prevalentemente tibiofemorale e soddisfa i criteri di classificazione clinica dell'American College of Rheumatology (ACR): dolore al ginocchio e tre dei seguenti criteri: età superiore a 50 anni, meno di 30 minuti di rigidità mattutina, crepitio durante il movimento attivo, dolorabilità ossea, ingrossamento osseo o assenza di calore palpabile.

  7. Probabilità più alta di progredire in base all'algoritmo basato sui seguenti parametri:

    • Questionario sul punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS).
    • BMI (nella registrazione di altezza e peso)
    • Dolore NRS del ginocchio indice al momento della visita di screening
    • Dolore NRS del ginocchio indice durante l'ultima settimana prima della visita di screening
    • Età
    • Genere
    • Parametri KIDA del ginocchio indice, basati sulla radiografia standardizzata in carico (KIDA), misurata < 3 mesi (i pazienti con una larghezza dello spazio articolare (JSW) < 2 mm del ginocchio indice non saranno inclusi)

    Criteri di esclusione:

  8. Non essere in grado di rispettare il protocollo
  9. Partecipazione a uno studio con intervento terapeutico locale per OA indice del ginocchio (farmaceutico o chirurgico) o farmaci osteoartritici modificanti la malattia sistemica (DMOAD) o potenziali trattamenti DMOAD per OA contemporaneamente o negli ultimi 6 mesi o previsti nei prossimi; è consentita la partecipazione a registri non interventistici o studi epidemiologici.
  10. Chirurgia del ginocchio indice negli ultimi 6 mesi (per evitare interferenze con l'imaging)
  11. Chirurgia programmata o prevista del ginocchio indice nei prossimi 2 anni (per evitare interferenze con l'imaging)
  12. Gravidanza (donna fertile) a causa di immagini (radiazioni e risonanza magnetica, rischi)
  13. OA del ginocchio femorale prevalentemente rotuleo (giudizio clinico)
  14. Le seguenti artrosi secondarie del ginocchio: deformità clinicamente significative degli arti inferiori (varo >10°, valgo >10°), artrite settica, malattia infiammatoria delle articolazioni, gotta, condrocalcinosi maggiore (pseudogout), malattia ossea di Paget, ocronosi, acromegalia, emocromatosi, malattia di Wilson, sintomi reumatici dovuti a tumori maligni, osteocondromatosi primaria, osteonecrosi, osteocondrite dissecante, emofilia
  15. Sindrome da dolore generalizzato, ad esempio fibromialgia
  16. Pazienti con controindicazione a RM o TC
  17. Protesi d'anca o protesi d'anca prevista entro 6 mesi
  18. Materiale per osteosintesi vicino all'articolazione del ginocchio
  19. Degenerazione grave del disco intervertebrale (IVD) auto-riferita o OA della faccetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OA progressione strutturale del ginocchio indice
Lasso di tempo: oltre due anni
larghezza radiografica dello spazio articolare in mm
oltre due anni
OA progressione del dolore del ginocchio indice
Lasso di tempo: oltre due anni
aumento dei punti nel punteggio di esito dell'osteoartrosi del ginocchio per il dolore (0-100; 0 peggiore, 100 migliore condizione)
oltre due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione OA del ginocchio indice
Lasso di tempo: oltre due anni
progressione strutturale (es. volume della cartilagine alla risonanza magnetica in mm3)
oltre due anni
Progressione OA
Lasso di tempo: oltre due anni
progressione strutturale (marcatori biochimici in unità/ml nel sangue e nelle urine)
oltre due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

F.P.J.G. Lafeber

Collaboratori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
GlaxoSmithKline
Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Diakonhjemmet Hospital
Newcastle University
Leiden University Medical Center
Institut de Recherches Internationales Servier
University of Surrey
Nordic Bioscience A/S
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Investigatori

  • Direttore dello studio: Floris PJ Lafeber, PhD, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APPROACH-OA-P01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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