Dvouletá evropská multicentrická studie k popisu, validaci a predikci fenotypů kolenní osteoartrózy (APPROACH)
31. května 2022 aktualizováno: F.P.J.G. Lafeber
Dvouletá multicentrická průzkumná studie EU bez terapeutického přínosu u pacientů s osteoartrózou kolena k popisu, validaci a predikci fenotypů osteoartrózy kolene pomocí klinických, zobrazovacích a biochemických (bio)markerů.
Odůvodnění: Navzdory velkému a rostoucímu onemocnění osteoartrózy (OA) mnoho farmaceutických společností opustilo vývoj léků na OA. To je způsobeno především nedostatkem vhodných výsledných opatření, která by mohla spolehlivě identifikovat pacienty, kteří mohou mít prospěch ze specifické terapie. Různé fenotypy OA mohou mít prospěch z různých typů léčby. Proto nové markery k identifikaci vybraných fenotypů osteoartrózy mohou podpořit vývoj léků.
Cíl: Prospektivně podrobně popsat předem identifikované progredující fenotypy pacientů s OA kolenního kloubu pomocí konvenčních i nových klinických, zobrazovacích a biochemických (bio)markerů a ověřit a zpřesnit prediktivní model pro tyto (a nové) progredující fenotypy. na základě těchto značek.
Design studie: APPROACH je explorativní, evropská, pěticentrová, 2letá prospektivní následná kohortová studie s rozsáhlými měřeními. V této studii jsou pacienti léčeni podle pravidelné péče jejich vlastního lékaře bez předepsané léčby související se studií. Na pacienty jsou aplikovány diagnostické a/nebo monitorovací postupy související se studií.
Populace studie: Pacienti s tibiofemorální osteoartrózou kolena, podle klinických kritérií klasifikace ACR, předem identifikovaní na základě demografických údajů (např. věk), klinické (např. Bolest NRS) a struktura tkáně (např. RTG šířka kloubního prostoru) parametry.
Hlavní parametry studie/koncové body: Struktura kloubní tkáně na základě rentgenových snímků, MRI a biochemických (bio)markerů, stejně jako symptomy (bolest, funkce) a kvalita života podle dotazníků.
Sekundární parametry: Řada (nových i konvenčních) klinických, zobrazovacích a biochemických parametrů souvisejících s osteoartrózou.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, prospěch a skupinová příbuznost: Účastníci nebudou mít ze své účasti v této studii žádný přímý užitek kromě toho, že jejich OA bude maximálně diagnostikována a podrobně sledována po dobu až 2 let (screening , výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti zůstanou v nemocnici 4–5 hodin na návštěvu (pro screening asi 30 minut) za účelem fyzikálního vyšetření, odběru krve, vyšetření magnetickou rezonancí, rentgenových snímků kolen a rukou (pouze na začátku a 24 měsíců), CT vyšetření kolena ( pouze na začátku a ve 24 měsících), CT vyšetření celého těla s nízkou radiací (pouze na začátku a 24 měsících), HandScan (pouze na začátku a 24 měsících), analýza pohybu a testy založené na výkonu.
Budou požádáni, aby vyplnili dotazníky o artróze kolena, ruky a kyčle a o celkovém zdraví a bolesti.
Pacientská rada v konsorciu uvedla, že zátěž je přijatelná.
Pacientská rada se bude podílet na provedení studie.
Předpokládané riziko je pro jednotlivého pacienta minimální a minimální ve srovnání s přínosem k rozvoji znalostí o jeho onemocnění.
Tato rizika zahrnují minimální události způsobené samotným odběrem krve (jako je hematom nebo lokalizované krvácení), radiační expozici radiografickým zobrazovacím technikám (s minimálním zvýšeným zdravotním rizikem) a expozici technikám MRI (bez známých rizik a bez použití kontrastních látek). .
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
297
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s tibiofemorální osteoartrózou kolena, podle klinických kritérií klasifikace ACR, předem identifikovaní na základě demografických údajů (např.
věk), klinické (např.
Bolest NRS) a struktura tkáně (např.
RTG šířka kloubního prostoru) parametry.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získaný informovaný souhlas.
- Ambulantní (schopný chůze bez pomoci)
- Minimálně 18 let
- Schopný porozumět studiu
- Schopný psát a číst v místním jazyce
- Převážně tibiofemorální osteoartróza kolene a splňující klinická klasifikační kritéria American College of Rheumatology (ACR): Bolest kolena a tři z následujících kritérií: věk nad 50 let, ranní ztuhlost méně než 30 minut, krepitus při aktivním pohybu, citlivost kostí, zvětšení kostí nebo žádné hmatatelné teplo.
Nejvyšší pravděpodobnost postupu na základě algoritmu založeného na následujících parametrech:
- Dotazník o výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS).
- BMI (v záznamu výšky a hmotnosti)
- Bolest NRS indexového kolena v okamžiku screeningové návštěvy
- Bolest NRS indexového kolena během posledního týdne před screeningovou návštěvou
- Stáří
- Rod
- Parametry KIDA indexového kolena, založené na standardizovaném rentgenovém snímku (KIDA), měřené < 3 měsíce (nebudou zahrnuti pacienti s Joint Space Width (JSW) < 2 mm indexového kolena)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržet protokol
- Účast ve studii s lokální terapeutickou intervencí pro OA indexového kolena (farmaceutická nebo chirurgická) nebo systémová osteoartritická léčiva modifikující onemocnění (DMOAD) nebo potenciální léčbu OA DMOAD ve stejnou dobu nebo během posledních 6 měsíců nebo očekávané v nadcházejícím období; účast v neintervenčních registrech nebo epidemiologických studiích je povolena.
- Operace indexového kolena za posledních 6 měsíců (aby se zabránilo interferenci se zobrazením)
- Plánovaná nebo očekávaná operace indexového kolena v příštích 2 letech (aby se zabránilo interferenci se zobrazením)
- Těhotenství (rodička) kvůli zobrazování (radiace a MRI, rizika)
- Převážně patelární femorální koleno OA (klinický úsudek)
- Následující sekundární osteoartróza kolene: klinicky významné deformity dolních končetin (varus >10°, valgozita >10°), septická artritida, zánětlivá onemocnění kloubů, dna, velká chondrokalcinóza (pseudogout), Pagetova choroba kostí, ochronóza, akromegalie, hemochromatóza, Wilsonova choroba, revmatické symptomy v důsledku malignit, primární osteochondromatóza, osteonekróza, osteochondritis dissecans, hemofilie
- Generalizovaný bolestivý syndrom, například fibromyalgie
- Pacienti s kontraindikací k MRI nebo CT
- Výměna kyčle nebo předpokládaná výměna kyčelního kloubu do 6 měsíců
- Osteosyntetický materiál v blízkosti kolenního kloubu
- Samostatně hlášená těžká degenerace meziobratlové ploténky (IVD) nebo fasetová OA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OA strukturální progrese indexového kolena
Časové okno: přes dva roky
|
Šířka radiografické spáry v mm
|
přes dva roky
|
|
OA progrese bolesti indexového kolena
Časové okno: přes dva roky
|
zvýšení bodů ve výsledném skóre osteoartrózy kolene pro bolest (0–100; 0 nejhorší, 100 nejlepší stav)
|
přes dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OA progrese indexového kolena
Časové okno: přes dva roky
|
strukturální progrese (např.
objem chrupavky na MRI v mm3)
|
přes dva roky
|
|
Progrese OA
Časové okno: přes dva roky
|
strukturální progrese (biochemické markery v jednotkách/ml v krvi a moči)
|
přes dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Floris PJ Lafeber, PhD, UMC Utrecht
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Roemer FW, Jansen M, Marijnissen ACA, Guermazi A, Heiss R, Maschek S, Lalande A, Blanco FJ, Berenbaum F, van de Stadt LA, Kloppenburg M, Haugen IK, Ladel CH, Bacardit J, Wisser A, Eckstein F, Lafeber FPJG, Weinans HH, Wirth W. Structural tissue damage and 24-month progression of semi-quantitative MRI biomarkers of knee osteoarthritis in the IMI-APPROACH cohort. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Nov 17;23(1):988. doi: 10.1186/s12891-022-05926-1.
- Wirth W, Maschek S, Marijnissen ACA, Lalande A, Blanco FJ, Berenbaum F, van de Stadt LA, Kloppenburg M, Haugen IK, Ladel CH, Bacardit J, Wisser A, Eckstein F, Roemer FW, Lafeber FPJG, Weinans HH, Jansen M. Test-retest precision and longitudinal cartilage thickness loss in the IMI-APPROACH cohort. Osteoarthritis Cartilage. 2022 Nov 3:S1063-4584(22)00895-0. doi: 10.1016/j.joca.2022.10.015. Online ahead of print.
- van Helvoort EM, Jansen MP, Marijnissen ACA, Kloppenburg M, Blanco FJ, Haugen IK, Berenbaum F, Bay-Jensen AC, Ladel C, Lalande A, Larkin J, Loughlin J, Mobasheri A, Weinans HH, Widera P, Bacardit J, Welsing PMJ, Lafeber FPJG. Predicted and actual 2-year structural and pain progression in the IMI-APPROACH knee osteoarthritis cohort. Rheumatology (Oxford). 2022 May 16:keac292. doi: 10.1093/rheumatology/keac292. Online ahead of print.
- Angelini F, Widera P, Mobasheri A, Blair J, Struglics A, Uebelhoer M, Henrotin Y, Marijnissen AC, Kloppenburg M, Blanco FJ, Haugen IK, Berenbaum F, Ladel C, Larkin J, Bay-Jensen AC, Bacardit J. Osteoarthritis endotype discovery via clustering of biochemical marker data. Ann Rheum Dis. 2022 May;81(5):666-675. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221763. Epub 2022 Mar 4.
- van Helvoort EM, Welsing PMJ, Jansen MP, Gielis WP, Loef M, Kloppenburg M, Blanco F, Haugen IK, Berenbaum F, Bay-Jensen AC, Ladel C, Lalande A, Larkin J, Loughlin J, Mobasheri A, Weinans H, Lafeber F, Eijkelkamp N, Mastbergen S. Neuropathic pain in the IMI-APPROACH knee osteoarthritis cohort: prevalence and phenotyping. RMD Open. 2021 Dec;7(3):e002025. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002025.
- Taylor J, Dekker S, Jurg D, Skandsen J, Grossman M, Marijnissen AK, Ladel C, Mobasheri A, Larkin J, Weinans H, Kanter-Schlifke I; APPROACH research consortium and APPROACH Principal Investigators. Making the patient voice heard in a research consortium: experiences from an EU project (IMI-APPROACH). Res Involv Engagem. 2021 May 10;7(1):24. doi: 10.1186/s40900-021-00267-0. Erratum In: Res Involv Engagem. 2022 Apr 19;8(1):15.
- van Helvoort EM, van Spil WE, Jansen MP, Welsing PMJ, Kloppenburg M, Loef M, Blanco FJ, Haugen IK, Berenbaum F, Bacardit J, Ladel CH, Loughlin J, Bay-Jensen AC, Mobasheri A, Larkin J, Boere J, Weinans HH, Lalande A, Marijnissen ACA, Lafeber FPJG. Cohort profile: The Applied Public-Private Research enabling OsteoArthritis Clinical Headway (IMI-APPROACH) study: a 2-year, European, cohort study to describe, validate and predict phenotypes of osteoarthritis using clinical, imaging and biochemical markers. BMJ Open. 2020 Jul 28;10(7):e035101. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035101.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
3. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APPROACH-OA-P01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .