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Une étude multicentrique européenne de 2 ans pour décrire, valider et prédire les phénotypes de l'arthrose du genou (APPROACH)

31 mai 2022 mis à jour par: F.P.J.G. Lafeber

Une étude exploratoire multicentrique de 2 ans, européenne, sans avantage thérapeutique chez des patients atteints d'arthrose du genou pour décrire, valider et prédire les phénotypes de l'arthrose du genou à l'aide de marqueurs cliniques, d'imagerie et biochimiques (bio).

Justification : Malgré une charge de morbidité importante et croissante liée à l'arthrose (OA), de nombreuses sociétés pharmaceutiques ont abandonné le développement de médicaments contre l'arthrose. Cela est principalement dû au manque de mesures de résultats appropriées permettant d'identifier de manière fiable les patients susceptibles de bénéficier d'un traitement spécifique. Différents phénotypes d'arthrose peuvent bénéficier de différents types de traitement. Par conséquent, de nouveaux marqueurs permettant d'identifier des phénotypes sélectionnés d'arthrose pourraient encourager le développement de médicaments.

Objectif : Décrire de manière prospective en détail les phénotypes progressifs pré-identifiés des patients atteints d'arthrose du genou en utilisant des marqueurs (bio)cliniques, d'imagerie et biochimiques conventionnels et nouveaux, et valider et affiner un modèle prédictif pour ces (et nouveaux) phénotypes progressifs à partir de ces marqueurs.

Conception de l'étude : APPROACH est une étude de cohorte exploratoire, européenne, à cinq centres, prospective de suivi sur 2 ans, avec des mesures étendues. Dans cette étude, les patients sont traités conformément aux soins réguliers par leur propre médecin sans qu'aucun traitement lié à l'étude ne soit prescrit. Des procédures de diagnostic et/ou de surveillance liées à l'étude sont appliquées aux patients.

Population étudiée : Patients atteints d'arthrose tibio-fémorale du genou, selon les critères de classification clinique ACR, pré-identifiés en fonction de la démographie (par ex. âge), clinique (par ex. NRS de la douleur) et la structure tissulaire (par ex. largeur de l'espace articulaire radiographique).

Principaux paramètres/critères de l'étude : structure des tissus articulaires basée sur les radiographies, l'IRM et les (bio)marqueurs biochimiques ainsi que les symptômes (douleur, fonction) et la qualité de vie par des questionnaires.

Paramètres secondaires : Une multitude de paramètres cliniques, d'imagerie et biochimiques (nouveaux et conventionnels) liés à l'arthrose.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : les participants ne tireront aucun avantage direct de leur participation à cette étude autre que le fait que leur arthrose est diagnostiquée au maximum et suivie en détail jusqu'à 2 ans (dépistage , ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Arthrose du genou

Description détaillée

Les patients resteront à l'hôpital pendant 4 à 5 heures par visite (pour le dépistage environ 30 min) pour un examen physique, une prise de sang, des IRM, des radiographies des genoux et des mains (uniquement au départ et à 24 mois), un scanner du genou ( uniquement au départ et à 24 mois), tomodensitométrie du corps entier à faible rayonnement (uniquement au départ et à 24 mois), HandScan (uniquement au départ et à 24 mois), analyse du mouvement et tests basés sur les performances. On leur demandera de remplir des questionnaires sur l'arthrose du genou, de la main et de la hanche, ainsi que sur l'état de santé général et la douleur. Le conseil des patients du consortium a indiqué que la charge est acceptable. Le conseil des patients sera impliqué dans l'exécution de l'étude. Le risque supposé est minime pour un patient individuel et minime par rapport à la contribution au développement de la connaissance de sa maladie. Ces risques comprennent des événements minimes dus au prélèvement sanguin lui-même (tels qu'un hématome ou un saignement localisé), l'exposition aux rayonnements par des techniques d'imagerie radiographique (avec un risque sanitaire accru minimal) et l'exposition aux techniques d'IRM (sans risques connus et sans utilisation d'agents de contraste) .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

297

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - A Coruña, Espagne
    - Sergas
France
- - Paris, France
    - Saint-Antoine hospital, AP-HP
Norvège
- - Oslo, Norvège
    - Diakonhjemmet Hospital
Pays-Bas
- - Leiden, Pays-Bas
    - Leiden University Medical Center
  - Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
    - UMC Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'arthrose tibio-fémorale du genou, selon les critères de classification clinique ACR, pré-identifiés en fonction de la démographie (par ex. âge), clinique (par ex. NRS de la douleur) et la structure tissulaire (par ex. largeur de l'espace articulaire radiographique).

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé obtenu.
Ambulatoire (capable de marcher sans aide)
Au moins 18 ans
Capable de comprendre l'étude
Capable d'écrire et de lire dans la langue locale
Arthrose du genou à prédominance tibio-fémorale et répondant aux critères de classification clinique de l'American College of Rheumatology (ACR) : douleur au genou et trois des critères suivants : âge supérieur à 50 ans, raideur matinale inférieure à 30 minutes, crépitement en mouvement actif, sensibilité osseuse, élargissement osseux, ou pas de chaleur palpable.
Probabilité la plus élevée de progresser selon l'algorithme basé sur les paramètres suivants :
- Questionnaire KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
- IMC (en enregistrant la taille et le poids)
- NRS douloureux du genou index au moment de la visite de dépistage
- NRS de la douleur du genou index au cours de la dernière semaine avant la visite de dépistage
- Âge
- Genre
- Paramètres KIDA du genou index, basés sur une radiographie standardisée en charge (KIDA), mesurés < 3 mois (les patients avec une largeur d'espace articulaire (JSW) < 2 mm du genou index ne seront pas inclus)
Critère d'exclusion:
Ne pas pouvoir respecter le protocole
Participer à un essai avec une intervention thérapeutique locale pour l'arthrose du genou index (pharmaceutique ou chirurgicale) ou des médicaments systémiques modificateurs de la maladie ostéoarthritique (DMOAD) ou des traitements DMOAD potentiels pour l'arthrose en même temps ou au cours des 6 derniers mois ou prévus dans le futur ; la participation à des registres non interventionnels ou à des études épidémiologiques est autorisée.
Chirurgie du genou index au cours des 6 derniers mois (pour éviter les interférences avec l'imagerie)
Chirurgie programmée ou prévue du genou index dans les 2 prochaines années (pour éviter les interférences avec l'imagerie)
Grossesse (femme enceinte) à cause de l'imagerie (rayonnement et IRM, risques)
arthrose fémorale du genou à prédominance rotulienne (jugement clinique)
L'arthrose secondaire du genou suivante : déformations cliniquement significatives des membres inférieurs (varus >10°, valgus >10°), arthrite septique, maladie articulaire inflammatoire, goutte, chondrocalcinose majeure (pseudogoutte), maladie osseuse de Paget, ochronose, acromégalie, hémochromatose, maladie de Wilson, symptômes rhumatismaux dus à des tumeurs malignes, ostéochondromatose primaire, ostéonécrose, ostéochondrite disséquante, hémophilie
Syndrome douloureux généralisé, par exemple fibromyalgie
Patients avec contre-indication à l'IRM ou au scanner
Remplacement de la hanche ou remplacement de la hanche prévu dans les 6 mois
Matériel d'ostéosynthèse près de l'articulation du genou
Dégénérescence sévère autodéclarée du disque intervertébral (DIV) ou arthrose facettaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Progression structurelle de l'arthrose du genou index Délai: sur deux ans	largeur de l'interligne radiographique en mm	sur deux ans
Progression de la douleur arthrosique du genou index Délai: sur deux ans	augmentation du nombre de points dans le score de résultat de l'arthrose du genou pour la douleur (0-100 ; 0 pire état, 100 meilleur état)	sur deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Progression de l'arthrose du genou index Délai: sur deux ans	progression structurelle (par ex. volume cartilagineux en IRM en mm3)	sur deux ans
Progression de l'arthrose Délai: sur deux ans	progression structurelle (marqueurs biochimiques en unités/ml dans le sang et l'urine)	sur deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

F.P.J.G. Lafeber

Collaborateurs

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

GlaxoSmithKline

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Diakonhjemmet Hospital

Newcastle University

Leiden University Medical Center

Institut de Recherches Internationales Servier

University of Surrey

Nordic Bioscience A/S

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Les enquêteurs

Directeur d'études: Floris PJ Lafeber, PhD, UMC Utrecht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2019

Première publication (Réel)

21 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

APPROACH-OA-P01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .