Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuletnie, europejskie, wieloośrodkowe badanie mające na celu opisanie, zweryfikowanie i przewidywanie fenotypów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (APPROACH)

31 maja 2022 zaktualizowane przez: F.P.J.G. Lafeber

Dwuletnie wieloośrodkowe badanie eksploracyjne UE bez korzyści terapeutycznych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w celu opisania, walidacji i przewidywania fenotypów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego za pomocą klinicznych, obrazowych i biochemicznych (bio)markerów.

Uzasadnienie: Pomimo dużego i rosnącego obciążenia chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS) wiele firm farmaceutycznych porzuciło opracowywanie leków na OA. Wynika to głównie z braku odpowiednich miar wyników, które mogłyby solidnie zidentyfikować pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z określonej terapii. Różne fenotypy choroby zwyrodnieniowej stawów mogą odnosić korzyści z różnych typów leczenia. Dlatego nowe markery do identyfikacji wybranych fenotypów choroby zwyrodnieniowej stawów mogą zachęcać do opracowywania leków.

Cel: Szczegółowy prospektywny opis wstępnie zidentyfikowanych fenotypów postępu choroby u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przy użyciu konwencjonalnych i nowych (bio)markerów klinicznych, obrazowych i biochemicznych oraz walidacja i udoskonalenie modelu predykcyjnego dla tych (i nowych) fenotypów postępu na podstawie tych znaczników.

Projekt badania: APPROACH to odkrywcze, europejskie, pięcioośrodkowe, 2-letnie prospektywne badanie kohortowe z obszerną obserwacją. W tym badaniu pacjenci są leczeni zgodnie z regularną opieką przez własnego lekarza bez przepisanego leczenia związanego z badaniem. W odniesieniu do pacjentów stosowane są procedury diagnostyczne i/lub monitorujące związane z badaniem.

Populacja badana: Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego piszczelowo-udowego, zgodnie z klinicznymi kryteriami klasyfikacji ACR, wstępnie zidentyfikowani na podstawie danych demograficznych (np. wiek), kliniczny (np. ból NRS) i strukturą tkankową (np. radiograficzna szerokość szpary stawowej).

Główne parametry badania/punkty końcowe: Struktura tkanki stawowej na podstawie zdjęć rentgenowskich, rezonansu magnetycznego i (bio)markerów biochemicznych oraz objawów (ból, funkcja) i jakości życia za pomocą kwestionariuszy.

Parametry drugorzędowe: Wiele (nowych i konwencjonalnych) parametrów klinicznych, obrazowych i biochemicznych związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyści i powiązania z grupą: Uczestnicy nie odniosą żadnych bezpośrednich korzyści z udziału w tym badaniu poza tym, że ich choroba zwyrodnieniowa stawów zostanie maksymalnie zdiagnozowana i szczegółowo obserwowana przez okres do 2 lat (badanie przesiewowe , wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci pozostaną w szpitalu przez 4-5 godzin na wizytę (w przypadku badania przesiewowego około 30 minut) w celu wykonania badania przedmiotowego, pobrania krwi, rezonansu magnetycznego, radiogramów kolan i dłoni (tylko na początku badania i po 24 miesiącach), tomografii komputerowej kolana ( tylko na początku i po 24 miesiącach), tomografia komputerowa całego ciała przy niskim napromieniowaniu (tylko na początku i po 24 miesiącach), HandScan (tylko na początku i po 24 miesiącach), analiza ruchu i testy wydajności. Zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych, dłoni i bioder oraz ogólnego stanu zdrowia i bólu. Rada pacjentów w konsorcjum stwierdziła, że ​​obciążenie jest dopuszczalne. Rada pacjentów będzie zaangażowana w realizację badania. Zakładane ryzyko jest minimalne dla pojedynczego pacjenta i minimalne w porównaniu z wkładem w rozwój wiedzy o jego chorobie. Zagrożenia te obejmują minimalne zdarzenia związane z samym pobieraniem krwi (takie jak krwiak lub miejscowe krwawienie), narażenie na promieniowanie technikami obrazowania radiograficznego (przy minimalnym zwiększonym ryzyku dla zdrowia) oraz narażenie na techniki MRI (bez znanego ryzyka i bez użycia środków kontrastowych) .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

297

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Saint-Antoine hospital, AP-HP
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Sergas
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Diakonhjemmet Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego piszczelowo-udowego, zgodnie z klinicznymi kryteriami klasyfikacji ACR, wstępnie zidentyfikowani na podstawie danych demograficznych (np. wiek), kliniczny (np. ból NRS) i strukturą tkankową (np. radiograficzna szerokość szpary stawowej).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskano świadomą zgodę.
  2. Ambulatoryjny (zdolny do chodzenia bez pomocy)
  3. Co najmniej 18 lat
  4. Zdolny do zrozumienia badania
  5. Potrafi pisać i czytać w lokalnym języku
  6. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego z przewagą kości piszczelowo-udowej i spełniają kryteria klasyfikacji klinicznej American College of Rheumatology (ACR): ból kolana i trzy z następujących kryteriów: wiek powyżej 50 lat, mniej niż 30 minut porannej sztywności, trzeszczenie przy aktywnym ruchu, tkliwość kości, powiększenie kości lub brak wyczuwalnego ciepła.

  7. Największe prawdopodobieństwo progresu w oparciu o algorytm oparty na następujących parametrach:

    • Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) kwestionariusz
    • BMI (w zapisie wzrostu i wagi)
    • Ból NRS kolana wskazującego w momencie wizyty przesiewowej
    • Ból NRS kolana wskazującego w ostatnim tygodniu przed wizytą przesiewową
    • Wiek
    • Płeć
    • Parametry KIDA stawu kolanowego wskazującego na podstawie standardowego zdjęcia rentgenowskiego z obciążeniem (KIDA), mierzone < 3 miesiące (pacjenci z szerokością szpary stawowej (JSW) < 2 mm stawu kolanowego wskazującego nie zostaną uwzględnieni)

    Kryteria wyłączenia:

  8. Niemożność przestrzegania protokołu
  9. Uczestnictwo w próbie z miejscową interwencją terapeutyczną w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (farmaceutycznej lub chirurgicznej) lub ogólnoustrojowymi lekami modyfikującymi chorobę zwyrodnieniową stawów (DMOAD) lub potencjalnymi metodami DMOAD w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów w tym samym czasie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przewidywanych w nadchodzących; dozwolony jest udział w rejestrach nieinterwencyjnych lub badaniach epidemiologicznych.
  10. Operacja kolana wskazującego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (w celu uniknięcia zakłóceń w obrazowaniu)
  11. Planowana lub spodziewana operacja stawu kolanowego w ciągu najbliższych 2 lat (w celu uniknięcia zakłóceń w obrazowaniu)
  12. Ciąża (kobieta rodząca) z powodu obrazowania (promieniowanie i MRI, ryzyko)
  13. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego z przewagą rzepki udowej (ocena kliniczna)
  14. Następujące wtórne choroby zwyrodnieniowe stawu kolanowego: klinicznie istotne zniekształcenia kończyn dolnych (szpotawość >10°, koślawość >10°), septyczne zapalenie stawów, zapalna choroba stawów, dna moczanowa, duża chondrokalcynoza (pseudogout), choroba Pageta kości, ochronoza, akromegalia, hemochromatoza, choroba Wilsona, objawy reumatyczne w przebiegu nowotworów złośliwych, pierwotna osteochondromatoza, martwica kości, osteochondritis dissecans, hemofilia
  15. Uogólniony zespół bólowy, na przykład fibromialgia
  16. Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI lub CT
  17. Wymiana stawu biodrowego lub oczekiwana wymiana stawu biodrowego w ciągu 6 miesięcy
  18. Materiał do osteosyntezy w okolicy stawu kolanowego
  19. Zgłoszone przez samych siebie ciężkie zwyrodnienie krążka międzykręgowego (IVD) lub choroba zwyrodnieniowa stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja strukturalna OA stawu kolanowego wskazującego
Ramy czasowe: ponad dwa lata
radiograficzna szerokość szpary stawowej w mm
ponad dwa lata
Progresja bólu OA kolana wskazującego
Ramy czasowe: ponad dwa lata
wzrost punktów w Wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego za ból (0-100; 0 najgorszy, 100 najlepszy stan)
ponad dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja OA kolana wskazującego
Ramy czasowe: ponad dwa lata
postęp strukturalny (np. objętość chrząstki w MRI w mm3)
ponad dwa lata
Progresja OA
Ramy czasowe: ponad dwa lata
progresja strukturalna (markery biochemiczne w jednostkach/ml we krwi i moczu)
ponad dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

F.P.J.G. Lafeber

Współpracownicy

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
GlaxoSmithKline
Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Diakonhjemmet Hospital
Newcastle University
Leiden University Medical Center
Institut de Recherches Internationales Servier
University of Surrey
Nordic Bioscience A/S
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Floris PJ Lafeber, PhD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APPROACH-OA-P01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj