Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 2-årig europeisk multicenterstudie för att beskriva, validera och förutsäga fenotyper av knäartros (APPROACH)

31 maj 2022 uppdaterad av: F.P.J.G. Lafeber

En 2-årig multicenter, EU, explorativ studie utan terapeutisk nytta hos patienter med knäartros för att beskriva, validera och förutsäga fenotyper av knäartros genom användning av kliniska, avbildnings- och biokemiska (bio)markörer.

Motivering: Trots en stor och växande sjukdomsbörda vid artros (OA) har många läkemedelsföretag övergett utvecklingen av OA-läkemedel. Detta beror främst på bristen på lämpliga resultatmått som på ett robust sätt kan identifiera patienter som kan dra nytta av en specifik terapi. Olika fenotyper av artrose kan dra nytta av olika typer av behandling. Därför kan nya markörer för att identifiera utvalda fenotyper av artros uppmuntra läkemedelsutveckling.

Mål: Att prospektivt beskriva i detalj föridentifierade fortskridande fenotyper av patienter med knä-OA med användning av konventionella och nya kliniska, avbildnings- och biokemiska (bio)markörer, och att validera och förfina en prediktiv modell för dessa (och nya) framskridande fenotyper. baserat på dessa markörer.

Studiedesign: APPROACH är en explorativ, europeisk, fem-center, 2-årig prospektiv uppföljning, kohortstudie, med omfattande mätningar. I denna studie behandlas patienter enligt regelbunden vård av sin egen läkare utan att någon studierelaterad behandling föreskrivs. Studierelaterade diagnostiska och/eller övervakningsprocedurer tillämpas på patienterna.

Studiepopulation: Patienter med tibiofemoral knäartros, enligt de kliniska ACR-klassificeringskriterierna, föridentifierade baserat på demografiska (t.ex. ålder), klinisk (t.ex. Smärta NRS) och vävnadsstruktur (t.ex. radiografiska ledutrymmets bredd) parametrar.

Huvudsakliga studieparametrar/endpoints: Ledvävnadsstruktur baserad på röntgenbilder, MRT och biokemiska (bio)markörer samt symtom (smärta, funktion) och livskvalitet genom frågeformulär.

Sekundära parametrar: En mängd (nya och konventionella) kliniska, avbildnings- och biokemiska parametrar relaterade till artros.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Deltagarna kommer inte ha någon direkt nytta av sitt deltagande i denna studie förutom att deras artrose diagnostiseras maximalt och följs i detalj i upp till 2 år (screening) , baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att stanna på sjukhuset i 4-5 timmar per besök (för screening cirka 30 minuter) för fysisk undersökning, blodtagning, MR-undersökningar, röntgenbilder av knän och händer (endast vid baslinjen och 24 månader), datortomografi av knäet ( endast vid baslinjen och 24 månader), CT-skanning av hela kroppen med låg strålning (endast vid baslinjen och 24 månader), HandScan (endast vid baslinjen och 24 månader), rörelseanalys och prestationsbaserade tester. De kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär om knä-, hand- och höftartros och om allmän hälsa och smärta. Patientrådet i konsortiet angav att belastningen är acceptabel. Patientrådet kommer att involveras i genomförandet av studien. Den antagna risken är minimal för en enskild patient och minimal jämfört med bidraget till kunskapsutvecklingen om sin sjukdom. Dessa risker inkluderar minimala händelser på grund av själva blodprovet (såsom hematom eller lokal blödning), exponering för strålning med röntgenbildtekniker (med en minimal ökad hälsorisk) och exponering för MRT-tekniker (utan kända risker och utan användning av kontrastmedel) .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

297

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Saint-Antoine hospital, AP-HP
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Diakonhjemmet Hospital
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • SERGAS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med tibiofemoral knäartros, enligt de kliniska ACR-klassificeringskriterierna, föridentifierade baserat på demografisk (t.ex. ålder), klinisk (t.ex. Smärta NRS) och vävnadsstruktur (t.ex. radiografiska ledutrymmets bredd) parametrar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke erhållits.
  2. Ambulerande (kan gå utan hjälp)
  3. Minst 18 år
  4. Kan förstå studien
  5. Kan skriva och läsa på det lokala språket
  6. Övervägande tibiofemoral knäartros och uppfyller de kliniska klassificeringskriterierna från American College of Rheumatology (ACR): Knäsmärta och tre av följande kriterier: över 50 års ålder, mindre än 30 minuters morgonstelhet, crepitus vid aktiv rörelse, benömhet, benförstoring, eller ingen påtaglig värme.

  7. Högsta sannolikhet för framsteg baserat på algoritmen baserat på följande parametrar:

    • Knäskada och utfallsresultat för artros (KOOS) frågeformulär
    • BMI (vid registrering av höjd och vikt)
    • Smärta NRS i indexknä vid ögonblicket för screeningbesöket
    • Smärta NRS i indexknä under sista veckan före screeningbesöket
    • Ålder
    • Kön
    • KIDA-parametrar för indexknä, baserade på standardiserad viktbärande (KIDA) röntgenbild, uppmätt < 3 månader (patienter med en Joint Space Width (JSW) < 2 mm av indexknäet kommer inte att inkluderas)

    Exklusions kriterier:

  8. Att inte kunna följa protokollet
  9. Att delta i en prövning med lokal terapeutisk intervention för OA (farmaceutisk eller kirurgisk) eller systemiska sjukdomsmodifierande osteoartritiska läkemedel (DMOADs) eller potentiella DMOAD-behandlingar för OA samtidigt eller inom de senaste 6 månaderna eller förväntas inom den kommande; deltagande i icke-interventionsregister eller epidemiologiska studier är tillåtet.
  10. Operation av indexknä under de senaste 6 månaderna (för att undvika störningar med bildbehandling)
  11. Schemalagd eller förväntad operation av indexknäet under de kommande 2 åren (för att undvika störningar med bildbehandling)
  12. Graviditet (födande kvinna) på grund av bildbehandling (strålning och MRT, risker)
  13. Övervägande patellar femoral knä OA (klinisk bedömning)
  14. Följande sekundär artros i knäet: kliniskt signifikanta deformiteter i de nedre extremiteterna (varus >10°, valgus >10°), septisk artrit, inflammatorisk ledsjukdom, gikt, större kondrokalcinos (pseudogout), Pagets bensjukdom, ochronos, akromegali, hemokromatos, Wilsons sjukdom, reumatiska symtom på grund av maligniteter, primär osteokondromatos, osteonekros, osteochondritis dissecans, hemofili
  15. Generaliserat smärtsyndrom, till exempel fibromyalgi
  16. Patienter med kontraindikation mot MRT eller CT
  17. Höftprotes eller förväntad höftprotes inom 6 månader
  18. Osteosyntesmaterial nära knäleden
  19. Självrapporterad allvarlig intervertebral diskdegeneration (IVD) eller facett-OA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OA strukturell progression av indexknäet
Tidsram: över två år
radiografiskt ledutrymmes bredd i mm
över två år
OA smärtprogression i indexknäet
Tidsram: över två år
ökning av poäng i resultatpoäng för knäartros för smärta (0-100; 0 värsta, 100 bästa tillstånd)
över två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OA-progression av indexknä
Tidsram: över två år
strukturell utveckling (t.ex. broskvolym på MRT i mm3)
över två år
OA progression
Tidsram: över två år
strukturell progression (biokemiska markörer i enheter/ml i blod och urin)
över två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

F.P.J.G. Lafeber

Samarbetspartners

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
GlaxoSmithKline
Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Diakonhjemmet Hospital
Newcastle University
Leiden University Medical Center
Institut de Recherches Internationales Servier
University of Surrey
Nordic Bioscience A/S
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Utredare

  • Studierektor: Floris PJ Lafeber, PhD, UMC Utrecht

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2019

Första postat (Faktisk)

21 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APPROACH-OA-P01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera