Een 2 jaar durend, Europees multicentrisch onderzoek om fenotypes van knieartrose te beschrijven, te valideren en te voorspellen (APPROACH)
31 mei 2022 bijgewerkt door: F.P.J.G. Lafeber
Een 2 jaar durende, multicentrische, EU-verkennende studie zonder therapeutisch voordeel bij patiënten met knieartrose om fenotypes van knieartrose te beschrijven, te valideren en te voorspellen door gebruik te maken van klinische, beeldvormende en biochemische (bio)markers.
Achtergrond: Ondanks een grote en groeiende ziektelast bij artrose (OA), hebben veel farmaceutische bedrijven de ontwikkeling van artrose-geneesmiddelen gestaakt. Dit is voornamelijk te wijten aan het ontbreken van geschikte uitkomstmaten die op robuuste wijze patiënten kunnen identificeren die baat kunnen hebben bij een specifieke therapie. Verschillende fenotypes van artrose kunnen baat hebben bij verschillende soorten behandelingen. Daarom kunnen nieuwe markers om geselecteerde fenotypes van artrose te identificeren de ontwikkeling van geneesmiddelen stimuleren.
Doelstelling: Vooraf geïdentificeerde progressieve fenotypes van patiënten met artrose van de knie prospectief in detail beschrijven door gebruik te maken van conventionele en nieuwe klinische, beeldvormende en biochemische (bio)markers, en een voorspellend model voor deze (en nieuwe) progressieve fenotypes te valideren en te verfijnen op basis van deze markeringen.
Studieopzet: APPROACH is een verkennende, Europese, vijf centra, 2 jaar durende prospectieve follow-up, cohortstudie, met uitgebreide metingen. In deze studie worden patiënten volgens de reguliere zorg behandeld door hun eigen arts zonder dat er een studiegerelateerde behandeling wordt voorgeschreven. Studiegerelateerde diagnostische en/of monitoringprocedures worden toegepast op de patiënten.
Studiepopulatie: Patiënten met tibiofemorale artrose van de knie, volgens de klinische ACR-classificatiecriteria, vooraf geïdentificeerd op basis van demografische (bijv. leeftijd), klinisch (bijv. pijn NRS) en weefselstructuur (bijv. radiografische gewrichtsruimtebreedte) parameters.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Gewrichtsweefselstructuur op basis van röntgenfoto's, MRI en biochemische (bio)markers, evenals symptomen (pijn, functie) en kwaliteit van leven door middel van vragenlijsten.
Secundaire parameters: een groot aantal (nieuwe en conventionele) klinische, beeldvormings- en biochemische parameters met betrekking tot artrose.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: De deelnemers zullen geen direct voordeel hebben van hun deelname aan deze studie, behalve dat hun artrose maximaal wordt gediagnosticeerd en gedurende maximaal 2 jaar in detail wordt gevolgd (screening , baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten blijven 4-5 uur per bezoek in het ziekenhuis (voor screening ongeveer 30 min) voor lichamelijk onderzoek, bloedafname, MRI-scans, röntgenfoto's van knieën en handen (alleen bij baseline en 24 maanden), CT-scan van de knie ( alleen bij baseline en 24 maanden), CT-scan van het hele lichaam met lage straling (alleen bij baseline en 24 maanden), HandScan (alleen bij baseline en 24 maanden), bewegingsanalyse en prestatiegebaseerde tests.
Ze zullen worden gevraagd vragenlijsten in te vullen over knie-, hand- en heupartrose, en over algemene gezondheid en pijn.
De patiëntenraad in het consortium heeft aangegeven dat de belasting acceptabel is.
De patiëntenraad wordt betrokken bij de uitvoering van het onderzoek.
Het veronderstelde risico is minimaal voor een individuele patiënt en minimaal in vergelijking met de bijdrage aan de kennisontwikkeling van hun ziekte.
Deze risico's omvatten minimale gebeurtenissen als gevolg van bloedafname zelf (zoals hematoom of plaatselijke bloeding), blootstelling aan straling door radiografische beeldvormingstechnieken (met een minimaal verhoogd risico voor de gezondheidszorg) en blootstelling aan MRI-technieken (zonder bekende risico's en zonder gebruik van contrastmiddelen). .
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
297
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met tibiofemorale artrose van de knie, volgens de klinische ACR-classificatiecriteria, vooraf geïdentificeerd op basis van demografie (bijv.
leeftijd), klinisch (bijv.
pijn NRS) en weefselstructuur (bijv.
radiografische gewrichtsruimtebreedte) parameters.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen.
- Ambulant (in staat om zonder hulp te lopen)
- Minstens 18 jaar oud
- In staat om de studie te begrijpen
- Kan schrijven en lezen in de lokale taal
- Overwegend tibiofemorale artrose van de knie en voldoen aan de klinische classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR): kniepijn en drie van de volgende criteria: ouder dan 50 jaar, minder dan 30 minuten ochtendstijfheid, crepitus bij actieve beweging, benige gevoeligheid, benige vergroting of geen voelbare warmte.
Hoogste kans op vooruitgang op basis van het algoritme op basis van de volgende parameters:
- Knieletsel en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vragenlijst
- BMI (in opname lengte en gewicht)
- Pijn NRS van de wijsknie op het moment van het screeningsbezoek
- Pijn NRS van de wijsknie in de laatste week voor het screeningsbezoek
- Leeftijd
- Geslacht
- KIDA-parameters van de wijsvinger, gebaseerd op gestandaardiseerde gewichtsdragende (KIDA) röntgenfoto, gemeten < 3 maanden (patiënten met een gewrichtsruimtebreedte (JSW) < 2 mm van de wijsvinger worden niet meegerekend)
Uitsluitingscriteria:
- Niet kunnen voldoen aan het protocol
- Deelnemen aan een studie met lokale therapeutische interventie voor artrose van de indexknie (farmaceutisch of chirurgisch) of systemische Disease Modifying OsteoArthritic Drugs (DMOAD's) of potentiële DMOAD-behandelingen voor artrose op hetzelfde moment of binnen de afgelopen 6 maanden of verwacht in de komende; deelname aan niet-interventionele registers of epidemiologische studies is toegestaan.
- Chirurgie van de wijsbeenknie in de afgelopen 6 maanden (om interferentie met beeldvorming te voorkomen)
- Geplande of verwachte operatie van de wijsknie in de komende 2 jaar (om interferentie met beeldvorming te voorkomen)
- Zwangerschap (vruchtbare vrouw) vanwege beeldvorming (bestraling en MRI, risico's)
- Overwegend patellaire femurknie artrose (klinisch oordeel)
- De volgende secundaire artrose van de knie: klinisch significante misvormingen van de onderste ledematen (varus >10°, valgus >10°), septische artritis, inflammatoire gewrichtsaandoening, jicht, ernstige chondrocalcinose (pseudogjicht), de botziekte van Paget, ochronose, acromegalie, hemochromatose, ziekte van Wilson, reumatische symptomen als gevolg van maligniteiten, primaire osteochondromatose, osteonecrose, osteochondritis dissecans, hemofilie
- Gegeneraliseerd pijnsyndroom, bijvoorbeeld fibromyalgie
- Patiënten met een contra-indicatie voor MRI of CT
- Heupvervanging of verwachte heupvervanging binnen 6 maanden
- Osteosynthesemateriaal nabij het kniegewricht
- Zelfgerapporteerde ernstige degeneratie van de tussenwervelschijf (IVD) of facetartrose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OA structurele progressie van de indexknie
Tijdsspanne: meer dan twee jaar
|
radiografische breedte van de gewrichtsruimte in mm
|
meer dan twee jaar
|
|
OA pijnprogressie van de indexknie
Tijdsspanne: meer dan twee jaar
|
toename in punten in knieartrose-uitkomstscore voor pijn (0-100; 0 slechtste, 100 beste toestand)
|
meer dan twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OA-progressie van de indexknie
Tijdsspanne: meer dan twee jaar
|
structurele progressie (bijv.
kraakbeenvolume op MRI in mm3)
|
meer dan twee jaar
|
|
OA-progressie
Tijdsspanne: meer dan twee jaar
|
structurele progressie (biochemische markers in eenheden/ml in bloed en urine)
|
meer dan twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Floris PJ Lafeber, PhD, UMC Utrecht
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Roemer FW, Jansen M, Marijnissen ACA, Guermazi A, Heiss R, Maschek S, Lalande A, Blanco FJ, Berenbaum F, van de Stadt LA, Kloppenburg M, Haugen IK, Ladel CH, Bacardit J, Wisser A, Eckstein F, Lafeber FPJG, Weinans HH, Wirth W. Structural tissue damage and 24-month progression of semi-quantitative MRI biomarkers of knee osteoarthritis in the IMI-APPROACH cohort. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Nov 17;23(1):988. doi: 10.1186/s12891-022-05926-1.
- Wirth W, Maschek S, Marijnissen ACA, Lalande A, Blanco FJ, Berenbaum F, van de Stadt LA, Kloppenburg M, Haugen IK, Ladel CH, Bacardit J, Wisser A, Eckstein F, Roemer FW, Lafeber FPJG, Weinans HH, Jansen M. Test-retest precision and longitudinal cartilage thickness loss in the IMI-APPROACH cohort. Osteoarthritis Cartilage. 2022 Nov 3:S1063-4584(22)00895-0. doi: 10.1016/j.joca.2022.10.015. Online ahead of print.
- van Helvoort EM, Jansen MP, Marijnissen ACA, Kloppenburg M, Blanco FJ, Haugen IK, Berenbaum F, Bay-Jensen AC, Ladel C, Lalande A, Larkin J, Loughlin J, Mobasheri A, Weinans HH, Widera P, Bacardit J, Welsing PMJ, Lafeber FPJG. Predicted and actual 2-year structural and pain progression in the IMI-APPROACH knee osteoarthritis cohort. Rheumatology (Oxford). 2022 May 16:keac292. doi: 10.1093/rheumatology/keac292. Online ahead of print.
- Angelini F, Widera P, Mobasheri A, Blair J, Struglics A, Uebelhoer M, Henrotin Y, Marijnissen AC, Kloppenburg M, Blanco FJ, Haugen IK, Berenbaum F, Ladel C, Larkin J, Bay-Jensen AC, Bacardit J. Osteoarthritis endotype discovery via clustering of biochemical marker data. Ann Rheum Dis. 2022 May;81(5):666-675. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221763. Epub 2022 Mar 4.
- van Helvoort EM, Welsing PMJ, Jansen MP, Gielis WP, Loef M, Kloppenburg M, Blanco F, Haugen IK, Berenbaum F, Bay-Jensen AC, Ladel C, Lalande A, Larkin J, Loughlin J, Mobasheri A, Weinans H, Lafeber F, Eijkelkamp N, Mastbergen S. Neuropathic pain in the IMI-APPROACH knee osteoarthritis cohort: prevalence and phenotyping. RMD Open. 2021 Dec;7(3):e002025. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002025.
- Taylor J, Dekker S, Jurg D, Skandsen J, Grossman M, Marijnissen AK, Ladel C, Mobasheri A, Larkin J, Weinans H, Kanter-Schlifke I; APPROACH research consortium and APPROACH Principal Investigators. Making the patient voice heard in a research consortium: experiences from an EU project (IMI-APPROACH). Res Involv Engagem. 2021 May 10;7(1):24. doi: 10.1186/s40900-021-00267-0. Erratum In: Res Involv Engagem. 2022 Apr 19;8(1):15.
- van Helvoort EM, van Spil WE, Jansen MP, Welsing PMJ, Kloppenburg M, Loef M, Blanco FJ, Haugen IK, Berenbaum F, Bacardit J, Ladel CH, Loughlin J, Bay-Jensen AC, Mobasheri A, Larkin J, Boere J, Weinans HH, Lalande A, Marijnissen ACA, Lafeber FPJG. Cohort profile: The Applied Public-Private Research enabling OsteoArthritis Clinical Headway (IMI-APPROACH) study: a 2-year, European, cohort study to describe, validate and predict phenotypes of osteoarthritis using clinical, imaging and biochemical markers. BMJ Open. 2020 Jul 28;10(7):e035101. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035101.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APPROACH-OA-P01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië