건강한 성인에 대한 Dengushield의 안전성 연구
2020년 2월 15일 업데이트: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
건강한 성인을 대상으로 한 뎅기열 단클론 항체(Dengushield)에 대한 부분 맹검(관찰자 맹검), 무작위, 단일 용량 상승 연구 1상
건강한 성인에서 Dengushield(뎅기 단일클론 항체) 단일 용량의 안전성을 평가하기 위한 1상 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 1상 연구는 용량 증량 연구 설계에서 건강한 성인을 대상으로 Dengushield(뎅기 단일클론 항체)의 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
또한 약동학도 연구됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-45세의 건강한 성인, 남성 또는 여성.
- 현재 뎅기열 감염이 없음을 나타내는 선별검사에서 음성 뎅기열 NS1
- 뎅기열 IgG에 대한 혈청 음성
- 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 예정된 방문에 참석할 의향이 있는 참가자.
- 서면 동의서를 제공하는 참가자.
- 정상 범위 내의 실험실 매개변수를 갖는 참가자
- 체질량 지수(BMI)가 18~30(둘 다 포함)인 참여자
- 신체 검사 및 정상적인 실험실 값 또는 연구 등록에 허용되는 경미한 변화에 의해 평가된 만족스러운 기본 의료 평가.
제외 기준:
- 지난 14일 동안의 급성 감염 또는 38.0°C 이상의 체온 또는 최초 투여 예정일에 "경증" 중증도 이상의 급성 감염 증상이 있는 경우
- 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 신경정신과, 자가면역, 피부과 또는 면역억제 장애의 병력 또는 존재.
- 다른 중요한 활동성 혈액학적 질병의 증거 또는 지난 3개월 이내에 450mL 이상의 혈액을 기증한 증거.
- 알코올을 포함한 약물 남용의 증거 또는 이력, 또는 지난 1년 이내에 이전의 약물 남용.
- 지난 1개월 이내에 또는 이 연구 기간 동안 조사 화합물의 투여와 관련된 연구에 참여 또는 계획된 참여.
- 인플루엔자 백신 접종을 제외하고 투여 전후 4주에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 임의의 백신의 계획된 투여.
- 연구 등록 후 9개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제의 수령 또는 연구 기간 동안 이러한 제제의 계획된 투여.
- 검사실에서 B형 간염 바이러스(HBsAg 양성), C형 간염 바이러스(항-HCV 양성) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV 양성)에 의한 감염이 선별 검사에서 확인되었습니다.
- 연구 제품의 구성 요소에 대한 알레르기 질환, 알레르기 반응 또는 알려진 과민성의 병력(경미한 비약물 알레르기 허용).
- 알려진 출혈 장애.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 고려 중인 여성.
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 연구 또는 복지를 복잡하게 하거나 손상시킬 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1(초기 안전성 코호트) 1 mg/kg
4명의 참가자는 정맥 주사로 1 mg/kg 체중으로 Dengushield를 투여받습니다.
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참가자는 느린 정맥 주사로 Dengushield 1mg/kg을 투여받습니다.
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실험적: 코호트 2 실험 3mg/kg
처음에는 두 명의 참가자가 Sentinel 코호트로 Dengushield 또는 위약에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
인과 관계가 있는 심각한 안전성 결과가 없는 경우 해당 코호트의 나머지 참가자 10명은 Dengushield 또는 위약에 대해 9:1 비율로 무작위 배정됩니다.
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참가자는 Dengushield 3mg/kg을 느린 정맥 주입으로 투여받습니다.
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위약 비교기: 코호트 2 위약 3 mg/kg
처음에는 두 명의 참가자가 Sentinel 코호트로 Dengushield 또는 위약에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
인과 관계가 있는 심각한 안전성 결과가 없는 경우 해당 코호트의 나머지 참가자 10명은 Dengushield 또는 위약에 대해 9:1 비율로 무작위 배정되어 등록됩니다.
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참가자는 위약 3mg/kg을 느린 정맥 주입으로 투여받습니다.
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실험적: 코호트 3 실험 7mg/kg
처음에는 두 명의 참가자가 Sentinel 코호트로 Dengushield 또는 위약에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
인과 관계가 있는 심각한 안전성 결과가 없는 경우 해당 코호트의 나머지 참가자 10명은 Dengushield 또는 위약에 대해 9:1 비율로 무작위 배정됩니다.
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참가자는 Dengushield 7mg/kg을 느린 정맥 주입으로 투여받습니다.
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위약 비교기: 코호트 3 위약 7 mg/kg
처음에는 두 명의 참가자가 Sentinel 코호트로 Dengushield 또는 위약에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
인과 관계가 있는 심각한 안전성 결과가 없는 경우 해당 코호트의 나머지 참가자 10명은 Dengushield 또는 위약에 대해 9:1 비율로 무작위 배정됩니다.
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참가자는 위약 7mg/kg을 느린 정맥 주입으로 투여받습니다.
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실험적: 코호트 4 실험 12mg/kg
처음에는 두 명의 참가자가 Sentinel 코호트로 Dengushield 또는 위약에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
인과 관계가 있는 심각한 안전성 결과가 없는 경우 해당 코호트의 나머지 참가자 10명은 Dengushield 또는 위약에 대해 9:1 비율로 무작위 배정됩니다.
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참가자는 Dengushield 12mg/kg을 느린 정맥 주입으로 투여받습니다.
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위약 비교기: 집단 4 위약 12 mg/kg
처음에는 두 명의 참가자가 Sentinel 코호트로 Dengushield 또는 위약에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
인과 관계가 있는 심각한 안전성 결과가 없는 경우 해당 코호트의 나머지 참가자 10명은 Dengushield 또는 위약에 대해 9:1 비율로 무작위 배정됩니다.
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참가자는 위약 12mg/kg을 느린 정맥 주입으로 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 시작 후 4시간 이내에 발생하는 과민 반응, 아나필락시스 반응 및 기타 AE를 포함한 주사/주입 후 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 약물 투여 후 4시간
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4시간 동안 안전 모니터링
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약물 투여 후 4시간
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AE, AE로 인한 중단, 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 84일
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안전
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84일
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임상적으로 유의미한 비정상적인 안전 검사실(혈액학 및 화학 매개변수) 소견을 가진 참가자의 비율
기간: 28일
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안전
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Dengushield의 최대 혈청 농도까지의 시간 - Tmax
기간: 84일
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Dengushield의 최대 혈청 농도까지의 시간 - Tmax
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84일
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혈청 샘플에서 항-Dengushield 항체의 존재 또는 부재
기간: 84일
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Anti-Dengushield 항체는 혈청 샘플에서 확인됩니다.
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84일
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Dengushield의 최대 혈청 농도 - Cmax
기간: 84일
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Dengushield의 최대 혈청 농도
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84일
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시간 0부터 Dengushield의 무한대까지의 AUC
기간: 84일
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시간 0에서 무한대(AUC0-무한대)까지 Dengushield의 곡선 아래 영역
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84일
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Dengushield의 0일부터 84일까지의 AUC
기간: 84일
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시간 0에서 84일까지 Dengushield의 곡선 아래 영역(AUC0-84d)
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84일
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Dengushield의 반감기 - t1/2
기간: 84일
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뎅구실드의 반감기
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84일
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Dengushield 유통량
기간: 84일
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Dengushield 유통량
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84일
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뎅구쉴드 클리어런스
기간: 84일
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뎅구쉴드 클리어런스
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84일
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Dengushield의 제거 속도 상수
기간: 84일
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Dengushield의 제거 속도 상수
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84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dengushield-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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